慢性头皮发痒受试者的化妆品使用测试
2023年12月18日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
头皮瘙痒症患者使用洗发水 (WO 5101) 的使用测试
该研究的目的是评估皮肤科医生和受试者在常规使用产品四个星期后对头皮的耐受性（WO 5101）。
该临床使用研究的其他目的是在 4 周治疗期结束时通过问卷调查评估美容特征和产品接受度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 头皮长期发痒
- 正常至干燥的头皮或易患神经性皮炎的头皮
排除标准：
- 任何偏离上述标准的情况
- 酸味护发素的使用者
- 每天洗头超过一次的受试者
- 头皮上的其他皮肤病（疤痕、痣）
- 已知与化妆品和化妆品测试产品成分的不相容性（请参阅 INCI）
- 研究开始前 1 个月内在试验区局部用药
- 研究开始前两周内使用抗炎药和抗生素进行全身用药
- 含有类视黄醇、抗组胺药和/或免疫调节剂（例如 可的松、皮质酮、化疗药物）在研究开始前 4 周内
- 导致瘙痒的严重内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WO 5101 头皮头发洗发水
WO 5101 用于患有慢性头皮瘙痒的受试者
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每周至少洗头 3 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试产品在头皮上的皮肤耐受性
大体时间：基线，四个星期
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通过对头皮进行皮肤病学评估，在 4 周时从基线开始发生变化
所有参数 (a-j) 均通过 6 级评分量表进行评估，间隔为 0.5（0=不存在；0.5=非常轻微，1/1.5=轻微；2/2.5=中等；3/3.5=严重和 4=极端） |
基线，四个星期
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受试产品在头皮上的主观耐受性
大体时间：基线，四个星期
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通过自我评估问卷（包含 13 个关于产品的外观特征以及对外观性能的满意度的问题）在 4 周时与基线相比发生变化。
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基线，四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试产品的外观特征
大体时间：基线，四个星期
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通过问卷调查测试产品的美容特性（涂抹后的头皮感觉、香味、头发造型、可梳理性、头发的轻盈度）相对于基线的变化
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基线，四个星期
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减少瘙痒
大体时间：基线，四个星期
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通过问卷调查在 4 周时从基线减少瘙痒的变化
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基线，四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kerstin Söhl, MD、Dermatologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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