Kosmeettisen tuotteen käytönaikainen testi henkilöillä, joilla on kroonisesti kutiava päänahka
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Shampoon käytönaikainen testi (WO 5101) potilailla, joilla on päänahan kutina
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihotautilääkärin ja koehenkilöiden itsensä päänahan Shampoon (WO 5101) sietokykyä tuotteen neljän viikon säännöllisen käytön jälkeen.
Tämän kliinisen käytönaikaisen tutkimuksen lisätavoitteena oli arvioida tuotteen kosmeettisia ominaisuuksia ja hyväksyntää kyselylomakkeen avulla 4 viikon hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: ≥ 18 vuotta
- kroonisesti kutisevalla päänahalla
- normaali tai kuiva päänahka tai hermodermatiitille altis päänahka
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki poikkeamat edellä mainituista kriteereistä
- happaman hiushoitoaineen käyttäjät
- henkilöt, jotka pesevät hiuksensa useammin kuin kerran päivässä
- muut ihotaudit (arvet, luomat) päänahassa
- tunnetut yhteensopimattomuudet kosmetiikan ja kosmeettisten testituotteiden ainesosien kanssa (katso INCI)
- paikallinen lääkitys testialueella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- systeeminen lääkitys tulehduskipulääkkeillä ja antibiooteilla kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- systeeminen lääkitys retinoideilla, antihistamiineilla ja/tai immunomodulaattoreilla (esim. kortisoni, kortikosteroni, kemoterapeuttiset aineet) neljän viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- vakava sisätauti, joka johtaa kutinaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WO 5101 Shampoo päänahalle ja hiuksille
WO 5101:tä käytetään kohteissa, joilla on kroonisesti kutiava päänahka
|
Pese hiukset vähintään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen dermatologinen sietokyky päänahassa
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla päänahan dermatologisen arvioinnin avulla
Kaikki parametrit (a-j) arvioitiin 6-portaisella luokitusasteikolla 0,5 välein (0 = poissa; 0,5 = erittäin lievä, 1/1,5 = lievä; 2/2,5 = kohtalainen; 3/3,5 = vakava ja 4 = äärimmäinen) |
lähtötaso, neljä viikkoa
|
|
Testituotteen subjektiivinen sietokyky päänahassa
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta neljän viikon kohdalla itsearviointikyselyn avulla (13 kysymystä tuotteen kosmeettisista ominaisuuksista sekä tyytyväisyydestä kosmeettiseen suorituskykyyn).
|
lähtötaso, neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen kosmeettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa
|
Testituotteen kosmeettisten ominaisuuksien (päänahan tunne levityksen jälkeen, tuoksu, hiusten muotoilu, kammattavuus, hiusten vaaleus) muutos lähtötasosta kyselylomakkeen avulla
|
lähtötaso, neljä viikkoa
|
|
Kutinauksen vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa
|
Muutos kutinan vähentämisestä lähtötilanteessa neljän viikon kohdalla kyselylomakkeen avulla
|
lähtötaso, neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS-05/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .