Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test under brug af et kosmetisk produkt hos personer med kronisk kløende hovedbund

18. december 2023 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Under-brugstest af en shampoo (WO 5101) hos personer med kløe i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere shampooens tolerance (WO 5101) i hovedbunden af ​​en hudlæge og af forsøgspersonerne selv efter fire ugers regelmæssig brug af produktet.

Yderligere formål med denne kliniske undersøgelse i brug var at evaluere de kosmetiske egenskaber og accepten af ​​produktet ved hjælp af et spørgeskema ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥ 18 år
  • med kronisk kløende hovedbund
  • normal til tør hovedbund eller hovedbund tilbøjelig til neurodermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • enhver afvigelse fra ovennævnte kriterier
  • brugere af sur hårbalsam
  • forsøgspersoner, der vasker deres hår mere end én gang om dagen
  • andre dermatologiske lidelser (ar, modermærker) i hovedbunden
  • kendte uforeneligheder med kosmetik og ingredienser i kosmetiske testprodukter (se venligst INCI)
  • aktuel medicinering i testområdet inden for 1 måned før studiestart
  • systemisk medicinering med antiinflammatoriske midler og antibiotika inden for to uger før studiestart
  • systemisk medicinering med retinoider, antihistaminer og/eller immunmodulatorer (f. kortison, kortikosteron, kemoterapeutiske midler) inden for fire uger før start af undersøgelsen
  • alvorlig internistisk sygdom, der fører til kløe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO 5101 Shampoo til hovedbund og hår
WO 5101 anvendes til personer med kronisk kløende hovedbund
Andet: WO 5101 Shampoo til hovedbund og hår
Vask håret mindst tre gange om ugen i en periode på fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk tolerance af testproduktet på hovedbunden
Tidsramme: baseline, fire uger

Skift fra baseline efter fire uger ved hjælp af en dermatologisk vurdering af hovedbunden

  1. erytem
  2. ødem
  3. tørhed
  4. skalahed
  5. papler
  6. pustler
  7. sprækker
  8. kløe
  9. brændende
  10. Spænding

alle parametre (a-j) blev vurderet ved 6-trins ratingskala med 0,5 intervaller (0=fraværende; 0,5=meget let, 1/1,5= let; 2/2,5=moderat; 3/3,5=alvorlig og 4=ekstrem)
baseline, fire uger
Subjektiv tolerance af testproduktet på hovedbunden
Tidsramme: baseline, fire uger
Skift fra baseline efter fire uger ved hjælp af et selvevalueringsspørgeskema (med 13 spørgsmål vedrørende produktets kosmetiske egenskaber samt tilfredshed med kosmetisk ydeevne).
baseline, fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske egenskaber ved testproduktet
Tidsramme: baseline, fire uger
Skift fra baseline for de kosmetiske egenskaber (hovedbundsfølelse efter påføring, duft, hårstyling, kambarhed, lethed i håret) af testproduktet ved hjælp af et spørgeskema
baseline, fire uger
Reduktion af kløe
Tidsramme: baseline, fire uger
Ændring fra baseline Reduktion af pruritus efter fire uger ved hjælp af et spørgeskema
baseline, fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS-05/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner