Prueba en uso de un producto cosmético en sujetos con picazón crónica en el cuero cabelludo
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prueba en uso de un champú (WO 5101) en sujetos con prurito del cuero cabelludo
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia del Champú (WO 5101) en el cuero cabelludo por un dermatólogo y por los propios sujetos después de cuatro semanas de uso regular del producto.
El objetivo adicional de este estudio clínico en uso fue evaluar las características cosméticas y la aceptación del producto mediante un cuestionario al final del período de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: ≥ 18 años
- con picazón crónica en el cuero cabelludo
- cuero cabelludo normal a seco o cuero cabelludo propenso a la neurodermatitis
Criterio de exclusión:
- cualquier desviación de los criterios mencionados anteriormente
- usuarios de acondicionador de cabello agrio
- sujetos que se lavan el cabello más de una vez al día
- otros trastornos dermatológicos (cicatrices, lunares) en el cuero cabelludo
- incompatibilidades conocidas con cosméticos e ingredientes de productos de prueba cosméticos (ver INCI)
- medicamento tópico en el área de prueba dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- medicación sistémica con agentes antiinflamatorios y antibióticos dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio
- medicación sistémica con retinoides, antihistamínicos y/o inmunomoduladores (p. cortisona, corticosterona, agentes quimioterapéuticos) dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- enfermedad internística grave que conduce a prurito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WO 5101 Champú para cuero cabelludo y cabello
WO 5101 se utiliza en sujetos con picazón crónica en el cuero cabelludo.
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Lavar el cabello al menos tres veces por semana durante un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia dermatológica del producto de prueba en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas mediante una evaluación dermatológica del cuero cabelludo
todos los parámetros (a-j) se evaluaron mediante una escala de calificación de 6 niveles con intervalos de 0,5 (0=ausente; 0,5=muy leve, 1/1,5=ligera, 2/2,5=moderada, 3/3,5=grave y 4=extrema) |
línea de base, cuatro semanas
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Tolerancia subjetiva del producto de prueba en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas mediante un cuestionario de autoevaluación (con 13 preguntas sobre las características cosméticas del producto, así como la satisfacción con el rendimiento cosmético).
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línea de base, cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características cosméticas del producto de prueba
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas
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Cambio desde la línea de base para las características cosméticas (sensación del cuero cabelludo después de la aplicación, fragancia, peinado, peinabilidad, ligereza del cabello) del producto de prueba por medio de un cuestionario
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línea de base, cuatro semanas
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Reducción del Prurito
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas
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Cambio desde la Línea Base Reducción del Prurito a las cuatro semanas por medio de un cuestionario
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línea de base, cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS-05/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .