Test użytkowy produktu kosmetycznego u osób z przewlekłym swędzeniem skóry głowy
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test stosowania szamponu (WO 5101) u pacjentów ze świądem skóry głowy
Celem pracy jest ocena tolerancji szamponu (WO 5101) na skórze głowy przez dermatologa oraz przez same osoby badane po czterech tygodniach regularnego stosowania produktu.
Dodatkowym celem tego klinicznego badania użytkowego była ocena właściwości kosmetycznych i akceptacji produktu za pomocą kwestionariusza pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: ≥ 18 lat
- z chronicznie swędzącą skórą głowy
- skóra głowy normalna do suchej lub skóra głowy ze skłonnością do neurodermitów
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie odstępstwa od wyżej wymienionych kryteriów
- użytkowników kwaśnej odżywki do włosów
- osób, które myją włosy częściej niż raz dziennie
- inne zaburzenia dermatologiczne (blizny, pieprzyki) na skórze głowy
- znane niezgodności z kosmetykami i składnikami testowanych produktów kosmetycznych (patrz INCI)
- leki miejscowe na badanym obszarze w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- leki ogólnoustrojowe ze środkami przeciwzapalnymi i antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
- leki ogólnoustrojowe z retinoidami, lekami przeciwhistaminowymi i/lub immunomodulatorami (np. kortyzon, kortykosteron, środki chemioterapeutyczne) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- ciężka choroba wewnętrzna, która prowadzi do świądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WO 5101 Szampon do skóry głowy i włosów
WO 5101 stosuje się u osób z chronicznie swędzącą skórą głowy
|
Myj włosy co najmniej trzy razy w tygodniu przez okres czterech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja dermatologiczna badanego produktu na skórze głowy
Ramy czasowe: podstawa, cztery tygodnie
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po czterech tygodniach za pomocą dermatologicznej oceny skóry głowy
wszystkie Parametry (a-j) zostały ocenione za pomocą 6-stopniowej skali ocen z przedziałami 0,5 (0=brak; 0,5=bardzo nieznaczne, 1/1,5=nieznaczne; 2/2,5=umiarkowane; 3/3,5=poważne i 4=skrajne) |
podstawa, cztery tygodnie
|
|
Subiektywna tolerancja testowanego produktu na skórze głowy
Ramy czasowe: podstawa, cztery tygodnie
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po czterech tygodniach za pomocą kwestionariusza samooceny (z 13 pytaniami dotyczącymi cech kosmetycznych produktu oraz zadowolenia z działania kosmetycznego).
|
podstawa, cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kosmetyczne testowanego produktu
Ramy czasowe: podstawa, cztery tygodnie
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dla Cech Kosmetycznych (odczucie skóry głowy po aplikacji, zapach, stylizacja włosów, rozczesywanie, lekkość włosów) Produktu Testowego za pomocą kwestionariusza
|
podstawa, cztery tygodnie
|
|
Zmniejszenie świądu
Ramy czasowe: podstawa, cztery tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej redukcji świądu po czterech tygodniach za pomocą kwestionariusza
|
podstawa, cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS-05/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .