Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-Use Test kosmetického produktu u subjektů s chronicky svědící pokožkou hlavy

18. prosince 2023 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Test šamponu při používání (WO 5101) u subjektů se svěděním pokožky hlavy

Cílem studie je vyhodnotit snášenlivost šamponu (WO 5101) na pokožce hlavy dermatologem i samotnými subjekty po čtyřech týdnech pravidelného používání produktu.

Dalším cílem této klinické studie při používání bylo vyhodnotit kosmetické vlastnosti a přijetí produktu pomocí dotazníku na konci 4týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: ≥ 18 let
  • s chronickým svěděním pokožky hlavy
  • normální až suchá pokožka hlavy nebo pokožka hlavy náchylná k neurodermatitidě

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli odchylky od výše uvedených kritérií
  • uživatelé kyselého vlasového kondicionéru
  • subjekty, které si myjí vlasy více než jednou denně
  • jiné dermatologické poruchy (jizvy, mateřská znaménka) na pokožce hlavy
  • známá nekompatibilita s kosmetikou a přísadami kosmetických testovacích produktů (viz INCI)
  • topickou medikaci v testovací oblasti během 1 měsíce před začátkem studie
  • systémovou medikaci protizánětlivými činidly a antibiotiky během dvou týdnů před zahájením studie
  • systémové léky s retinoidy, antihistaminiky a/nebo imunomodulátory (např. kortizon, kortikosteron, chemoterapeutika) během čtyř týdnů před zahájením studie
  • těžké internistické onemocnění, které vede ke svědění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WO 5101 Šampon pro pokožku hlavy a vlasy
WO 5101 se používá u subjektů s chronicky svědící pokožkou hlavy
Jiný: WO 5101 Šampon pro pokožku hlavy a vlasy
Myjte si vlasy alespoň třikrát týdně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologická tolerance testovaného produktu na pokožce hlavy
Časové okno: základní stav, čtyři týdny

Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech pomocí dermatologického hodnocení pokožky hlavy

  1. erytém
  2. otok
  3. suchost
  4. šupinatost
  5. papuly
  6. pustuly
  7. trhliny
  8. pruritus
  9. hořící
  10. Napětí

všechny parametry (a-j) byly hodnoceny pomocí 6stupňové hodnotící stupnice s intervaly 0,5 (0=nepřítomné; 0,5=velmi slabé, 1/1,5= mírné; 2/2,5=střední; 3/3,5=závažné a 4=extrémní)
základní stav, čtyři týdny
Subjektivní tolerance testovaného produktu na pokožce hlavy
Časové okno: základní stav, čtyři týdny
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech pomocí sebehodnotícího dotazníku (s 13 otázkami týkajícími se kosmetických vlastností produktu a spokojenosti s kosmetickými vlastnostmi).
základní stav, čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické vlastnosti testovaného produktu
Časové okno: základní stav, čtyři týdny
Změna od základní linie pro kosmetické vlastnosti (pocit pokožky hlavy po aplikaci, vůně, vlasový styling, rozčesatelnost, lehkost vlasů) testovacího produktu pomocí dotazníku
základní stav, čtyři týdny
Snížení svědění
Časové okno: základní stav, čtyři týdny
Změna od výchozího stavu Snížení svědění po čtyřech týdnech pomocí dotazníku
základní stav, čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS-05/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit