Test in uso di un prodotto cosmetico in soggetti con prurito cronico del cuoio capelluto
18 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test in uso di uno shampoo (WO 5101) in soggetti con prurito del cuoio capelluto
Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità dello Shampoo (WO 5101) sul cuoio capelluto da parte di un dermatologo e dei soggetti stessi dopo quattro settimane di uso regolare del prodotto.
Obiettivo aggiuntivo di questo studio clinico in uso era valutare le caratteristiche cosmetiche e l'accettazione del prodotto mediante un questionario al termine del periodo di trattamento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: ≥ 18 anni
- con prurito cronico del cuoio capelluto
- cuoio capelluto da normale a secco o cuoio capelluto soggetto a neurodermite
Criteri di esclusione:
- qualsiasi deviazione dai suddetti criteri
- utenti di balsamo per capelli acido
- soggetti che si lavano i capelli più di una volta al giorno
- altri disturbi dermatologici (cicatrici, nei) sul cuoio capelluto
- incompatibilità note con cosmetici e ingredienti di prodotti cosmetici testati (vedi INCI)
- farmaci topici nell'area del test entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- farmaci sistemici con agenti antinfiammatori e antibiotici entro due settimane prima dell'inizio dello studio
- farmaci sistemici con retinoidi, antistaminici e/o immunomodulatori (ad es. cortisone, corticosterone, agenti chemioterapici) entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- grave malattia internistica che porta al prurito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WO 5101 Shampoo per cuoio capelluto e capelli
WO 5101 è utilizzato in soggetti con prurito cronico al cuoio capelluto
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Lavare i capelli almeno tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza dermatologica del prodotto in esame sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: basale, quattro settimane
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Modifica dal basale a quattro settimane mediante una valutazione dermatologica del cuoio capelluto
tutti i parametri (a-j) sono stati valutati mediante una scala di valutazione a 6 livelli con intervalli di 0,5 (0=assente; 0,5=molto lieve, 1/1,5=lieve; 2/2,5=moderato; 3/3,5=grave e 4=estrema) |
basale, quattro settimane
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Tolleranza soggettiva del prodotto in esame sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: basale, quattro settimane
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Variazione rispetto al basale a quattro settimane mediante un questionario di autovalutazione (con 13 domande riguardanti le caratteristiche estetiche del prodotto e la soddisfazione per le prestazioni cosmetiche).
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basale, quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche estetiche del prodotto di prova
Lasso di tempo: basale, quattro settimane
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Variazione rispetto al Baseline per le Caratteristiche Cosmetiche (sensazione del cuoio capelluto dopo l'applicazione, fragranza, styling dei capelli, pettinabilità, leggerezza dei capelli) del Prodotto Test tramite questionario
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basale, quattro settimane
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Riduzione del prurito
Lasso di tempo: basale, quattro settimane
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Variazione rispetto al basale Riduzione del prurito a quattro settimane mediante un questionario
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basale, quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS-05/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .