Test en cours d'utilisation d'un produit cosmétique chez des sujets souffrant de démangeaisons chroniques du cuir chevelu
18 décembre 2023 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test d'utilisation d'un shampooing (WO 5101) chez des sujets présentant un prurit du cuir chevelu
Le but de l'étude est d'évaluer la tolérance du Shampooing (WO 5101) sur le cuir chevelu par un dermatologue et par les sujets eux-mêmes après quatre semaines d'utilisation régulière du produit.
L'objectif supplémentaire de cette étude clinique en cours d'utilisation était d'évaluer les caractéristiques cosmétiques et l'acceptation du produit au moyen d'un questionnaire à la fin de la période de traitement de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge : ≥ 18 ans
- avec des démangeaisons chroniques du cuir chevelu
- cuir chevelu normal à sec ou sujet à la névrodermite
Critère d'exclusion:
- tout écart par rapport aux critères susmentionnés
- utilisateurs de revitalisant pour cheveux aigres
- les sujets qui se lavent les cheveux plus d'une fois par jour
- autres troubles dermatologiques (cicatrices, grains de beauté) sur le cuir chevelu
- incompatibilités connues avec les cosmétiques et les ingrédients des produits de tests cosmétiques (voir INCI)
- médicament topique dans la zone de test dans le mois précédant le début de l'étude
- médicaments systémiques avec des agents anti-inflammatoires et des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début de l'étude
- médicaments systémiques avec des rétinoïdes, des antihistaminiques et/ou des immunomodulateurs (par ex. cortisone, corticostérone, agents chimiothérapeutiques) dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- maladie interne sévère qui entraîne un prurit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WO 5101 Shampoing pour cuir chevelu et cheveux
WO 5101 est utilisé chez les sujets souffrant de démangeaisons chroniques du cuir chevelu
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Se laver les cheveux au moins trois fois par semaine pendant une période de quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance dermatologique du produit testé sur le cuir chevelu
Délai: ligne de base, quatre semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à quatre semaines au moyen d'une évaluation dermatologique du cuir chevelu
tous les paramètres (a-j) ont été évalués par une échelle d'évaluation à 6 niveaux avec des intervalles de 0,5 (0=absent ; 0,5=très léger, 1/1,5=léger ; 2/2,5=modéré ; 3/3,5=sévère et 4=extrême) |
ligne de base, quatre semaines
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Tolérance subjective du produit testé sur le cuir chevelu
Délai: ligne de base, quatre semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à quatre semaines au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation (avec 13 questions concernant les caractéristiques cosmétiques du produit ainsi que la satisfaction à l'égard des performances cosmétiques).
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ligne de base, quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques cosmétiques du produit testé
Délai: ligne de base, quatre semaines
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Changement par rapport à la Baseline des Caractéristiques Cosmétiques (sensation sur le cuir chevelu après application, parfum, coiffage, peignabilité, légèreté des cheveux) du Produit Testé au moyen d'un questionnaire
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ligne de base, quatre semaines
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Réduction du prurit
Délai: ligne de base, quatre semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Réduction du prurit à quatre semaines au moyen d'un questionnaire
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ligne de base, quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS-05/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .