Gebruikstest van een cosmetisch product bij personen met een chronisch jeukende hoofdhuid
18 december 2023 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Gebruikstest van een shampoo (WO 5101) bij proefpersonen met pruritus van de hoofdhuid
Het doel van de studie is om de tolerantie van de Shampoo (WO 5101) op de hoofdhuid te evalueren door een dermatoloog en door de proefpersonen zelf na vier weken regelmatig gebruik van het product.
Bijkomend doel van deze klinische in-use-studie was het evalueren van de cosmetische kenmerken en de acceptatie van het product door middel van een vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: ≥ 18 jaar
- met een chronisch jeukende hoofdhuid
- normale tot droge hoofdhuid of hoofdhuid die vatbaar is voor neurodermitis
Uitsluitingscriteria:
- elke afwijking van de bovengenoemde criteria
- gebruikers van zure haarconditioner
- onderwerpen die hun haar meer dan eens per dag wassen
- andere dermatologische aandoeningen (littekens, moedervlekken) op de hoofdhuid
- bekende onverenigbaarheden met cosmetica en ingrediënten van cosmetische testproducten (zie INCI)
- actuele medicatie in het testgebied binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
- systemische medicatie met ontstekingsremmende middelen en antibiotica binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- systemische medicatie met retinoïden, antihistaminica en/of immunomodulatoren (bijv. cortison, corticosteron, chemotherapeutica) binnen vier weken voor aanvang van het onderzoek
- ernstige interne ziekte die leidt tot pruritus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WO 5101 Shampoo voor hoofdhuid en haar
WO 5101 wordt gebruikt bij personen met een chronisch jeukende hoofdhuid
|
Was het haar minimaal drie keer per week gedurende een periode van vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologische tolerantie van het testproduct op de hoofdhuid
Tijdsspanne: basislijn, vier weken
|
Wijziging van de basislijn na vier weken door middel van een dermatologische beoordeling van de hoofdhuid
alle parameters (a-j) werden beoordeeld met een beoordelingsschaal met 6 niveaus met intervallen van 0,5 (0=afwezig; 0,5=zeer licht, 1/1,5= licht; 2/2,5=matig; 3/3,5=ernstig en 4=extreem) |
basislijn, vier weken
|
|
Subjectieve tolerantie van het testproduct op de hoofdhuid
Tijdsspanne: basislijn, vier weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na vier weken door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst (met 13 vragen over cosmetische kenmerken van het product en tevredenheid over cosmetische prestaties).
|
basislijn, vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische kenmerken van het testproduct
Tijdsspanne: basislijn, vier weken
|
Wijziging van de basislijn voor de cosmetische kenmerken (gevoel van de hoofdhuid na aanbrengen, geur, haarstyling, kambaarheid, lichtheid van het haar) van het testproduct door middel van een vragenlijst
|
basislijn, vier weken
|
|
Vermindering van jeuk
Tijdsspanne: basislijn, vier weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Reductie van pruritus na vier weken door middel van een vragenlijst
|
basislijn, vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerstin Söhl, MD, Dermatologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS-05/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .