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この研究は、胃排出時間と代謝の柔軟性に対する食事の影響を評価しました (IODC)

2022年11月11日 更新者:Bruce R. Hamaker、Purdue University

アフリカの農村部と米国の都市部の成人における胃の反応とRERの形成における食事の影響

ゆっくりと消化される炭水化物の消費は、急速に消化される炭水化物と比較してより高い満腹感を引き出すことができますが、すべての人が同じように反応するわけではありません. 満腹効果と被験者間の一貫性の欠如を説明する生理学的メカニズムは完全には理解されていません。 この研究の全体的な目的は、消化の遅い炭水化物の摂取が、反応のない被験者 (すなわち、急速な胃内容排出) を誘導して、回腸ブレーキを活性化し、胃内容排出速度を遅らせることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、食事が炭水化物の消化、胃排出時間、および全体的な健康にどのように影響するかを理解することです. 研究者は、この研究のために 32 人のボランティアを募集します。 この研究の対象となるには、18 歳から 50 歳で、BMI が正常で、空腹時血糖値が正常で、胃腸疾患、糖尿病、心血管疾患がないこと、小麦アレルゲンがないことが必要です。 、グルテン不耐症または過敏症、キビアレルギー、妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。 基準についてご不明な点がございましたら、同意された方にお尋ねください。

この研究では、参加者は、胃内容排出時間を評価するために、異なる時間に 2 つの試験食を摂取します。 試験食は、粘度を均一にするためのキサンタンガム (0.2 g) を含むアップルソース (200 g) 中のコーンスターチ (30 g) またはアルファ化 (DE-1 マルトデキストリン) デンプンのいずれかで構成されます。 材料は消費直前に混合されます。 胃排出時間の評価には、非侵襲的な 13C 標識オクタン酸呼気試験を使用します。 私たちの提案する手順では、13C オクタン酸を試験食に加え、4 時間までの摂取の前後に息のサンプルを採取します。 呼気サンプルは、最初の 2 時間は 15 分ごとに、次の 2 時間は 30 分ごとに収集されます。 参加者は 300 mL の袋に息を吹き込み、その内容物を 13CO2 尿素呼気分析装置 POCone (大塚電子株式会社、大阪、日本) を使用して [13C] について評価します。 パデュー大学で以前に承認された IRB プロトコル (IRB プロトコル #1102010450、#1104010761、#1209012595、#1405014904、および #1502015807、#1611018484、#1706019377) の下で、ラベル付きの基板と呼気収集方法をラボで使用しました。 さらに、各セッションの前、最中、および後に、被験者はその時の空腹感と満腹感に関する質問で簡単なアンケートに記入するよう求められます. テスト用の食事は、訓練を受けた担当者が大学で準備します。 すべての成分は、承認された食品メーカーから購入されます。

テスト期間中、参加者は実験室に留まる必要があります。 試験日のセッションは約 4 時間続きます。 テストの前日、参加者には標準的な食事が提供されますが、滞在する必要はありません。

食事組成の評価には、3 回の 24 時間食事リコールが使用されます。 参加者は、3 つの異なる日に呼び出されます。 これらのセッションでは、参加者は、食事習慣の全体像を形成するために、平日 2 日と週末 1 日を含む 1 日を通して消費される食品の量と種類を詳述するよう求められます。 食事データは、個人を特定できる情報を使用せずに収集および保存されます。

この研究の目的は、消化の遅い炭水化物の摂取が胃内容排出に及ぼす継続的な影響と、その潜在的な健康上の利点を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 - 25.0 kg/m2
  • 18~50歳
  • 通常の空腹時血糖

除外基準:

  • 消化器疾患の病歴
  • 糖尿病
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 小麦および/またはグルテンアレルギーまたは過敏症
  • 消化の遅い炭水化物の特定の供給源に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生コーンスターチ
ビヒクル (アップルソース) には、消化の遅い炭水化物 (生のコーンスターチ) 30 g が添加されます。
生のコーンスターチ(30g)を200gのアップルソースに加えて参加者に提供し、胃内容排出率と食後のブドウ糖を測定します。
プラセボコンパレーター:生コーンスターチ不使用
ビヒクル (アップルソース) には、消化の遅い炭水化物 (生のコーンスターチ) 30 g が添加されていません。
200 g のアップルソースを消費し、胃内容排出率と食後のグルコースを測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出時間
時間枠:胃内容排出の急性測定 (試験食摂取後 4 時間)
13Cオクタノイド酸標識
胃内容排出の急性測定 (試験食摂取後 4 時間)
代謝燃料の利用
時間枠:急性措置(試験後2時間の食事摂取)
ルーメン付きRERを使用して測定
急性措置(試験後2時間の食事摂取)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹スコアの自己申告
時間枠:満腹感または空腹感スコアの急性測定 (試験食摂取後 4 時間)
10 cm スケールを使用した空腹感と満腹感のスコア (0 = 空腹感または満腹感が最も弱い; 10 = 空腹感または満腹感が最も高いまたは強い)
満腹感または空腹感スコアの急性測定 (試験食摂取後 4 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce R Hamaker, PhD、Purdue University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-2019-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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