- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630263
В этом исследовании оценивалось влияние диеты на время опорожнения желудка и метаболическую гибкость. (IODC)
Влияние диеты на формирование реакции желудка и RER у взрослых из сельских районов Африки и городских районов США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как диета может влиять на переваривание углеводов, время опорожнения желудка и общее состояние здоровья. Исследователи наберут 32 добровольца для этого исследования. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, вы должны быть в возрасте от 18 до 50 лет, иметь нормальный индекс массы тела, нормальный уровень глюкозы в крови натощак, не иметь каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, не иметь аллергенов пшеницы. , непереносимость глютена или чувствительность и аллергия на просо, и не быть беременным или кормящим грудью. Если у вас есть какие-либо вопросы о критериях, обратитесь к лицу, давшему вам согласие.
В этом исследовании участники будут принимать два тестовых приема пищи в разное время, чтобы оценить время опорожнения желудка. Пробные блюда будут состоять либо из кукурузного крахмала (30 г), либо из прежелатинизированного (DE-1 мальтодекстрин) крахмала в яблочном пюре (200 г) с ксантановой камедью (0,2 г) для выравнивания вязкости. Ингредиенты смешиваются непосредственно перед употреблением. Для оценки времени опорожнения желудка мы будем использовать неинвазивный дыхательный тест с октановой кислотой, меченной 13С. В предлагаемой нами процедуре к пробным блюдам будет добавляться октановая кислота 13C, а образцы дыхания будут взяты до и после приема пищи в течение 4 часов. Образцы дыхания будут собираться каждые 15 минут в течение первых 2 часов и каждые 30 минут в течение следующих 2 часов. Участники будут дышать в пакеты объемом 300 мл, и их содержимое будет оцениваться на [13C] с использованием анализатора дыхания мочевины 13CO2 POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Осака, Япония) в качестве меры опорожнения желудка. Мы использовали методы сбора меченого субстрата и дыхания в нашей лаборатории в соответствии с ранее утвержденными протоколами IRB в Университете Пердью (протоколы IRB № 1102010450, № 1104010761, № 1209012595, № 1405014904 и № 1502015807, № 1611018484, № 1706019377). Кроме того, до, во время и после каждого сеанса испытуемым также будет предложено заполнить короткую анкету с вопросами о вашем голоде и сытости в это время. Пробные обеды будут готовиться в университете обученным персоналом. Все ингредиенты будут закуплены у проверенных производителей продуктов питания.
В дни тестирования участники должны будут оставаться в лаборатории. Сессии тестового дня продлятся около 4 часов. За день до тестирования участникам будет предоставлено стандартное питание, но они не обязаны оставаться.
Для оценки состава рациона будут использованы три 24-часовых отзыва о питании. Участники будут названы в три разных дня. Во время этих сессий участников попросят пересчитать количество и типы продуктов, потребляемых в течение дня, включая два будних дня и один выходной день, чтобы сформировать полную картину своих пищевых привычек. Данные о питании будут собираться и храниться без использования личной информации.
Целью данного исследования является оценка продолжительного влияния потребления медленно усваиваемых углеводов на опорожнение желудка и его потенциальной пользы для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5 - 25,0 кг/м2
- 18 - 50 лет
- Нормальный уровень глюкозы в крови натощак
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Диабет
- Беременные и кормящие женщины
- Аллергия или чувствительность к пшенице и/или глютену
- Аллергия на определенные источники медленно усваиваемых углеводов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сырой кукурузный крахмал
Транспортное средство (яблочный соус) будет дополнено 30 г медленно усваиваемых углеводов (сырой кукурузный крахмал).
|
Сырой кукурузный крахмал (30 г) будет добавлен к 200 г яблочного пюре и подан участникам, будет измерена скорость опорожнения желудка и постпрандиальная глюкоза.
|
|
Плацебо Компаратор: Без сырого кукурузного крахмала
Транспортное средство (яблочный соус) не будет содержать 30 г медленно усваиваемых углеводов (сырой кукурузный крахмал)
|
Будет съедено 200 г яблочного пюре и будет измерена скорость опорожнения желудка и постпрандиальная глюкоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: Острое измерение опорожнения желудка (через 4 часа после употребления тестовой пищи)
|
Октаноидная кислота 13C с маркировкой
|
Острое измерение опорожнения желудка (через 4 часа после употребления тестовой пищи)
|
|
Метаболическое использование топлива
Временное ограничение: Острые меры (через 2 часа после приема тестовой пищи)
|
Измерено с использованием RER с Lumen
|
Острые меры (через 2 часа после приема тестовой пищи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно оцениваемые показатели сытости
Временное ограничение: Острое измерение показателей сытости или голода (через 4 часа после употребления тестовой пищи)
|
Оценки голода и сытости по 10-сантиметровой шкале (0 = самое слабое чувство голода или сытости; 10 = самое сильное или сильное чувство голода или сытости)
|
Острое измерение показателей сытости или голода (через 4 часа после употребления тестовой пищи)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2019-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .