- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630263
Diese Studie bewertete den Einfluss der Ernährung auf die Magenentleerungszeit und die metabolische Flexibilität (IODC)
Einfluss der Ernährung auf die Magenreaktion und RER bei Erwachsenen aus dem ländlichen Afrika und den städtischen USA
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Ernährung die Kohlenhydratverdauung, die Magenentleerungszeit und die allgemeine Gesundheit beeinflussen kann. Die Ermittler werden 32 Freiwillige für diese Studie rekrutieren. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie zwischen 18 und 50 Jahre alt sein, einen normalen Body-Mass-Index haben, einen normalen Nüchtern-Blutzuckerspiegel haben, frei von Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein, frei von Weizenallergenen sein , Glutenunverträglichkeit oder -empfindlichkeit und Allergie gegen Hirse, und nicht schwanger oder stillend sein. Wenn Sie Fragen zu den Kriterien haben, wenden Sie sich bitte an die Person, die Ihnen zugestimmt hat.
In dieser Studie konsumieren die Teilnehmer zwei Testmahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten, um die Magenentleerungszeiten zu beurteilen. Testmahlzeiten bestehen entweder aus Maisstärke (30 g) oder vorgelatinierter (DE-1 Maltodextrin) Stärke in Apfelmus (200 g) mit Xanthangummi (0,2 g), um die Viskosität auszugleichen. Die Zutaten werden unmittelbar vor dem Verzehr gemischt. Zur Beurteilung der Magenentleerungszeit verwenden wir einen nicht-invasiven 13C-markierten Octansäure-Atemtest. In unserem vorgeschlagenen Verfahren wird den Testmahlzeiten 13C-Octansäure zugesetzt und Atemproben werden vor und nach der Einnahme bis zu 4 Stunden genommen. Atemproben werden in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten und in den nächsten 2 Stunden alle 30 Minuten entnommen. Die Teilnehmer atmen in 300-ml-Beutel und ihr Inhalt wird mit einem 13CO2-Harnstoff-Atemanalysegerät POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japan) auf [13C] als Maß für die Magenentleerung bewertet. Wir haben die markierten Substrat- und Atemsammelmethoden in unserem Labor unter zuvor genehmigten IRB-Protokollen an der Purdue University (IRB-Protokolle Nr. 1102010450, Nr. 1104010761, Nr. 1209012595, Nr. 1405014904 und Nr. 1502015807, Nr. 1611018484, Nr. 1706019377) verwendet. Darüber hinaus werden die Probanden vor, während und nach jeder Sitzung gebeten, einen kurzen Fragebogen mit Fragen zu Ihrem Hunger und Sättigungsgefühl zu diesen Zeiten auszufüllen. Testessen werden in der Hochschule mit geschultem Personal zubereitet. Alle Zutaten werden von zugelassenen Lebensmittelherstellern bezogen.
Während der Testtage müssen die Teilnehmer im Labor bleiben. Die Sitzungen am Testtag dauern etwa 4 Stunden. Am Tag vor dem Test erhalten die Teilnehmer eine Standardmahlzeit, müssen aber nicht bleiben.
Zur Beurteilung der Ernährungszusammensetzung werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe verwendet. Die Teilnehmer werden an drei verschiedenen Tagen aufgerufen. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, die Menge und Art der über den Tag verzehrten Lebensmittel, einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendtages, aufzuzählen, um sich ein umfassendes Bild ihrer Ernährungsgewohnheiten zu machen. Ernährungsdaten werden ohne personenbezogene Daten erhoben und gespeichert.
Der Zweck dieser Studie ist es, die kontinuierliche Wirkung des Verzehrs langsam verdaulicher Kohlenhydrate auf die Magenentleerung und ihre potenziellen gesundheitlichen Vorteile zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 Jahre
- Normaler Nüchternblutzucker
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Diabetes
- Schwangere und stillende Frauen
- Weizen- und/oder Glutenallergien oder -empfindlichkeiten
- Allergie gegen bestimmte Quellen langsam verdaulicher Kohlenhydrate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rohe Maisstärke
Vehikel (Apfelmus) wird mit 30 g langsam verdaulichen Kohlenhydraten (Rohmaisstärke) versetzt
|
Rohe Maisstärke (30 g) wird zu 200 g Apfelmus gegeben und den Teilnehmern serviert, die Magenentleerungsrate und die postprandiale Glukose werden gemessen.
|
Placebo-Komparator: Keine rohe Maisstärke
Vehikel (Apfelmus) wird nicht mit 30 g langsam verdaulichen Kohlenhydraten (Rohmaisstärke) versetzt
|
200 g Apfelmus werden verzehrt und die Magenentleerungsrate und die postprandiale Glukose werden gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Akute Messung der Magenentleerung (4 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
13C-Octansäure markiert
|
Akute Messung der Magenentleerung (4 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
Metabolische Brennstoffverwertung
Zeitfenster: Akute Maßnahmen (2 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
Gemessen mit RER mit Lumen
|
Akute Maßnahmen (2 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Sättigungswerte
Zeitfenster: Akute Messung von Sättigungs- oder Hungerscores (4 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
Hunger- und Völlegefühl anhand einer 10-cm-Skala (0 = schwächstes Hunger- oder Völlegefühl; 10 = höchstes oder stärkstes Hunger- oder Völlegefühl)
|
Akute Messung von Sättigungs- oder Hungerscores (4 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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