- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630263
Este estudio evaluó el impacto de la dieta en el tiempo de vaciado gástrico y la flexibilidad metabólica (IODC)
Impacto de la dieta en la conformación de la respuesta gástrica y RER en adultos de zonas rurales de África y zonas urbanas de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender cómo la dieta puede afectar la digestión de los carbohidratos, el tiempo de vaciado gástrico y la salud en general. Los investigadores reclutarán 32 voluntarios para este estudio. Para ser elegible para este estudio, debe tener entre 18 y 50 años, tener un Índice de Masa Corporal normal, tener un nivel normal de glucosa en sangre en ayunas, estar libre de enfermedades gastrointestinales, diabetes, enfermedades cardiovasculares, estar libre de alérgenos de trigo , intolerancia o sensibilidad al gluten, y alergia al mijo, y no estar embarazada o amamantando. Si tiene alguna pregunta sobre los criterios, pregúntele a la persona que le da su consentimiento.
En este estudio, los participantes consumirán dos comidas de prueba en diferentes momentos para evaluar los tiempos de vaciado gástrico. Las comidas de prueba consistirán en almidón de maíz (30 g) o almidón pregelatinizado (maltodextrina DE-1) en compota de manzana (200 g) con goma xantana (0,2 g) para igualar la viscosidad. Los ingredientes se mezclarán inmediatamente antes del consumo. Para la evaluación del tiempo de vaciado gástrico, utilizaremos una prueba de aliento con ácido octanoico marcado con 13C no invasiva. En nuestro procedimiento propuesto, se agregará ácido octanoico 13C a las comidas de prueba y se tomarán muestras de aliento antes y después de la ingestión hasta 4 horas. Las muestras de aliento se recolectarán cada 15 minutos durante las primeras 2 horas y cada 30 minutos durante las próximas 2 horas. Los participantes respirarán en bolsas de 300 ml y su contenido se evaluará para [13C] utilizando un analizador de aliento de urea 13CO2 POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japón) como medidas de vaciamiento gástrico. Hemos utilizado los métodos de recolección de aliento y sustrato etiquetados en nuestro laboratorio bajo protocolos IRB previamente aprobados en la Universidad de Purdue (Protocolos IRB #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 y #1502015807, #1611018484, #1706019377. Además, antes, durante y después de cada sesión, también se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario con preguntas sobre su hambre y saciedad en esos momentos. Las comidas de prueba se prepararán en la universidad con personal capacitado. Todos los ingredientes se comprarán a fabricantes de alimentos aprobados.
Durante los días de prueba, los participantes deberán permanecer en el laboratorio. Las sesiones del día de prueba durarán alrededor de 4 horas. El día anterior a la prueba, los participantes recibirán una comida estándar, pero no están obligados a quedarse.
Para evaluar la composición de la dieta, se utilizarán tres recordatorios dietéticos de 24 horas. Los participantes serán llamados en tres días diferentes. Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que cuenten la cantidad y los tipos de alimentos consumidos a lo largo del día, incluidos dos días de semana y un día de fin de semana, para formar una imagen completa de sus hábitos dietéticos. Los datos dietéticos se recopilarán y almacenarán sin utilizar información de identificación personal.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto continuo del consumo de carbohidratos de digestión lenta sobre el vaciamiento gástrico y sus beneficios potenciales para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 años
- Glucemia normal en ayunas
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Diabetes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Alergias o sensibilidades al trigo y/o al gluten
- Alergia a fuentes específicas de carbohidratos de digestión lenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almidón de maíz crudo
El vehículo (salsa de manzana) se enriquecerá con 30 g de carbohidratos de digestión lenta (almidón de maíz crudo)
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Se agregará almidón de maíz crudo (30 g) a 200 g de puré de manzana y se servirá a los participantes, se medirá la tasa de vaciado gástrico y la glucosa posprandial.
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Comparador de placebos: Sin almidón de maíz crudo
El vehículo (salsa de manzana) no se enriquecerá con 30 g de carbohidratos de digestión lenta (almidón de maíz crudo)
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Se consumirán 200 g de puré de manzana y se medirá la tasa de vaciamiento gástrico y la glucosa posprandial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Medición aguda del vaciado gástrico (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Ácido octanoide 13C marcado
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Medición aguda del vaciado gástrico (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Utilización de combustible metabólico
Periodo de tiempo: Medidas agudas (2 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Medido usando RER con Lumen
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Medidas agudas (2 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de saciedad autoinformadas
Periodo de tiempo: Medición aguda de las puntuaciones de saciedad o hambre (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Puntuaciones de hambre y saciedad usando una escala de 10 cm (0 = sensación de hambre o saciedad más débil; 10 = sensación de hambre o saciedad más alta o más fuerte)
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Medición aguda de las puntuaciones de saciedad o hambre (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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