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Este estudio evaluó el impacto de la dieta en el tiempo de vaciado gástrico y la flexibilidad metabólica (IODC)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Impacto de la dieta en la conformación de la respuesta gástrica y RER en adultos de zonas rurales de África y zonas urbanas de EE. UU.

El consumo de carbohidratos de digestión lenta puede provocar una mayor sensación de saciedad en comparación con los carbohidratos de digestión rápida; sin embargo, no todas las personas responden de la misma manera. El mecanismo fisiológico que explica el efecto de saciedad y la falta de consistencia entre los sujetos no se comprende completamente. El objetivo general de esta investigación es determinar si el consumo de carbohidratos de digestión lenta puede inducir a sujetos que no responden (es decir, con vaciado gástrico rápido) a activar el freno ileal y retrasar la tasa de vaciado gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender cómo la dieta puede afectar la digestión de los carbohidratos, el tiempo de vaciado gástrico y la salud en general. Los investigadores reclutarán 32 voluntarios para este estudio. Para ser elegible para este estudio, debe tener entre 18 y 50 años, tener un Índice de Masa Corporal normal, tener un nivel normal de glucosa en sangre en ayunas, estar libre de enfermedades gastrointestinales, diabetes, enfermedades cardiovasculares, estar libre de alérgenos de trigo , intolerancia o sensibilidad al gluten, y alergia al mijo, y no estar embarazada o amamantando. Si tiene alguna pregunta sobre los criterios, pregúntele a la persona que le da su consentimiento.

En este estudio, los participantes consumirán dos comidas de prueba en diferentes momentos para evaluar los tiempos de vaciado gástrico. Las comidas de prueba consistirán en almidón de maíz (30 g) o almidón pregelatinizado (maltodextrina DE-1) en compota de manzana (200 g) con goma xantana (0,2 g) para igualar la viscosidad. Los ingredientes se mezclarán inmediatamente antes del consumo. Para la evaluación del tiempo de vaciado gástrico, utilizaremos una prueba de aliento con ácido octanoico marcado con 13C no invasiva. En nuestro procedimiento propuesto, se agregará ácido octanoico 13C a las comidas de prueba y se tomarán muestras de aliento antes y después de la ingestión hasta 4 horas. Las muestras de aliento se recolectarán cada 15 minutos durante las primeras 2 horas y cada 30 minutos durante las próximas 2 horas. Los participantes respirarán en bolsas de 300 ml y su contenido se evaluará para [13C] utilizando un analizador de aliento de urea 13CO2 POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japón) como medidas de vaciamiento gástrico. Hemos utilizado los métodos de recolección de aliento y sustrato etiquetados en nuestro laboratorio bajo protocolos IRB previamente aprobados en la Universidad de Purdue (Protocolos IRB #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 y #1502015807, #1611018484, #1706019377. Además, antes, durante y después de cada sesión, también se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario con preguntas sobre su hambre y saciedad en esos momentos. Las comidas de prueba se prepararán en la universidad con personal capacitado. Todos los ingredientes se comprarán a fabricantes de alimentos aprobados.

Durante los días de prueba, los participantes deberán permanecer en el laboratorio. Las sesiones del día de prueba durarán alrededor de 4 horas. El día anterior a la prueba, los participantes recibirán una comida estándar, pero no están obligados a quedarse.

Para evaluar la composición de la dieta, se utilizarán tres recordatorios dietéticos de 24 horas. Los participantes serán llamados en tres días diferentes. Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que cuenten la cantidad y los tipos de alimentos consumidos a lo largo del día, incluidos dos días de semana y un día de fin de semana, para formar una imagen completa de sus hábitos dietéticos. Los datos dietéticos se recopilarán y almacenarán sin utilizar información de identificación personal.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto continuo del consumo de carbohidratos de digestión lenta sobre el vaciamiento gástrico y sus beneficios potenciales para la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
  • 18 - 50 años
  • Glucemia normal en ayunas

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad gastrointestinal
  • Diabetes
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Alergias o sensibilidades al trigo y/o al gluten
  • Alergia a fuentes específicas de carbohidratos de digestión lenta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almidón de maíz crudo
El vehículo (salsa de manzana) se enriquecerá con 30 g de carbohidratos de digestión lenta (almidón de maíz crudo)
Se agregará almidón de maíz crudo (30 g) a 200 g de puré de manzana y se servirá a los participantes, se medirá la tasa de vaciado gástrico y la glucosa posprandial.
Comparador de placebos: Sin almidón de maíz crudo
El vehículo (salsa de manzana) no se enriquecerá con 30 g de carbohidratos de digestión lenta (almidón de maíz crudo)
Se consumirán 200 g de puré de manzana y se medirá la tasa de vaciamiento gástrico y la glucosa posprandial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Medición aguda del vaciado gástrico (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
Ácido octanoide 13C marcado
Medición aguda del vaciado gástrico (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
Utilización de combustible metabólico
Periodo de tiempo: Medidas agudas (2 horas después del consumo de comida de la prueba)
Medido usando RER con Lumen
Medidas agudas (2 horas después del consumo de comida de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de saciedad autoinformadas
Periodo de tiempo: Medición aguda de las puntuaciones de saciedad o hambre (4 horas después del consumo de comida de la prueba)
Puntuaciones de hambre y saciedad usando una escala de 10 cm (0 = sensación de hambre o saciedad más débil; 10 = sensación de hambre o saciedad más alta o más fuerte)
Medición aguda de las puntuaciones de saciedad o hambre (4 horas después del consumo de comida de la prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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