- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630263
Este estudo avaliou o impacto da dieta no tempo de esvaziamento gástrico e na flexibilidade metabólica (IODC)
Impacto da dieta na formação da resposta gástrica e RER em adultos da África rural e urbana dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender como a dieta pode afetar a digestão de carboidratos, o tempo de esvaziamento gástrico e a saúde geral. Os investigadores recrutarão 32 voluntários para este estudo. Para ser elegível para este estudo, você precisa ter entre 18 e 50 anos, ter um Índice de Massa Corporal normal, ter um nível normal de glicose no sangue em jejum, estar livre de quaisquer doenças gastrointestinais, diabetes, doenças cardiovasculares, estar livre de alérgenos de trigo , intolerância ou sensibilidade ao glúten e alergia ao painço, e não estar grávida ou amamentando. Se você tiver alguma dúvida sobre os critérios, pergunte à pessoa que o consentiu.
Neste estudo, os participantes consumirão duas refeições de teste em horários diferentes para avaliar os tempos de esvaziamento gástrico. As refeições de teste consistirão em amido de milho (30 g) ou amido pré-gelatinizado (DE-1 maltodextrina) em purê de maçã (200 g) com goma xantana (0,2 g) para igualar a viscosidade. Os ingredientes serão misturados imediatamente antes do consumo. Para avaliação do tempo de esvaziamento gástrico, usaremos um teste respiratório não invasivo de ácido octanóico marcado com 13C. Em nosso procedimento proposto, o ácido octanóico 13C será adicionado às refeições de teste e amostras de respiração serão coletadas antes e após a ingestão até 4 horas. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e a cada 30 minutos nas próximas 2 horas. Os participantes respirarão em bolsas de 300 mL e seu conteúdo será avaliado para [13C] usando um 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japão) como medidas de esvaziamento gástrico. Usamos os métodos de coleta de substrato e respiração rotulados em nosso laboratório sob protocolos IRB previamente aprovados na Purdue University (protocolos IRB # 1102010450, # 1104010761, # 1209012595, # 1405014904 e # 1502015807, # 1611018484, # 1706019377. Além disso, antes, durante e após cada sessão, os participantes também responderão a um pequeno questionário com perguntas sobre sua fome e saciedade nesses momentos. As refeições de teste serão preparadas na universidade com pessoal treinado. Todos os ingredientes serão adquiridos de fabricantes de alimentos aprovados.
Durante os dias de teste, os participantes deverão permanecer no laboratório. As sessões do dia de teste durarão cerca de 4 horas. No dia anterior ao teste, os participantes receberão uma refeição padrão, mas não são obrigados a ficar.
Para avaliação da composição da dieta, serão utilizados três recordatórios alimentares de 24 horas. Os participantes serão convocados em três dias diferentes. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a relatar a quantidade e os tipos de alimentos consumidos ao longo do dia, incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana, para formar uma imagem abrangente de seus hábitos alimentares. Os dados dietéticos serão coletados e armazenados sem informações de identificação pessoal.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito contínuo do consumo de carboidratos de digestão lenta no esvaziamento gástrico e seus potenciais benefícios à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 anos
- Glicemia normal em jejum
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal
- Diabetes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Alergias ou sensibilidades ao trigo e/ou ao glúten
- Alergia a fontes específicas de carboidratos de digestão lenta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amido de Milho Cru
O veículo (molho de maçã) será enriquecido com 30 g de carboidrato de digestão lenta (amido de milho cru)
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Amido de milho cru (30 g) será adicionado a 200 g de purê de maçã e servido aos participantes, taxa de esvaziamento gástrico e glicemia pós-prandial serão medidos.
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Comparador de Placebo: Sem amido de milho cru
Veículo (molho de maçã) não será enriquecido com 30 g de carboidrato de digestão lenta (amido de milho cru)
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Serão consumidos 200 g de purê de maçã e será medida a taxa de esvaziamento gástrico e a glicemia pós-prandial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: Medição aguda do esvaziamento gástrico (4 horas após o consumo da refeição do teste)
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13C ácido octanóide marcado
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Medição aguda do esvaziamento gástrico (4 horas após o consumo da refeição do teste)
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Utilização de combustível metabólico
Prazo: Medidas agudas (2 horas após o consumo da refeição do teste)
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Medido usando RER com Lúmen
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Medidas agudas (2 horas após o consumo da refeição do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de saciedade autorrelatadas
Prazo: Medição aguda dos escores de saciedade ou fome (4 horas após o consumo da refeição do teste)
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Pontuações de fome e saciedade usando uma escala de 10 cm (0 = sensação mais fraca de fome ou saciedade; 10 = sensação mais alta ou mais forte de fome ou saciedade)
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Medição aguda dos escores de saciedade ou fome (4 horas após o consumo da refeição do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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