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Este estudo avaliou o impacto da dieta no tempo de esvaziamento gástrico e na flexibilidade metabólica (IODC)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Impacto da dieta na formação da resposta gástrica e RER em adultos da África rural e urbana dos EUA

O consumo de carboidratos de digestão lenta pode provocar maior sensação de saciedade em comparação com carboidratos de digestão rápida, no entanto, nem todos os indivíduos respondem da mesma forma. O mecanismo fisiológico que explica o efeito de saciedade e a falta de consistência entre os indivíduos não é totalmente compreendido. O objetivo geral desta pesquisa é determinar se o consumo de carboidratos de digestão lenta pode induzir indivíduos não responsivos (ou seja, com esvaziamento gástrico rápido) a ativar o freio ileal e atrasar a taxa de esvaziamento gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender como a dieta pode afetar a digestão de carboidratos, o tempo de esvaziamento gástrico e a saúde geral. Os investigadores recrutarão 32 voluntários para este estudo. Para ser elegível para este estudo, você precisa ter entre 18 e 50 anos, ter um Índice de Massa Corporal normal, ter um nível normal de glicose no sangue em jejum, estar livre de quaisquer doenças gastrointestinais, diabetes, doenças cardiovasculares, estar livre de alérgenos de trigo , intolerância ou sensibilidade ao glúten e alergia ao painço, e não estar grávida ou amamentando. Se você tiver alguma dúvida sobre os critérios, pergunte à pessoa que o consentiu.

Neste estudo, os participantes consumirão duas refeições de teste em horários diferentes para avaliar os tempos de esvaziamento gástrico. As refeições de teste consistirão em amido de milho (30 g) ou amido pré-gelatinizado (DE-1 maltodextrina) em purê de maçã (200 g) com goma xantana (0,2 g) para igualar a viscosidade. Os ingredientes serão misturados imediatamente antes do consumo. Para avaliação do tempo de esvaziamento gástrico, usaremos um teste respiratório não invasivo de ácido octanóico marcado com 13C. Em nosso procedimento proposto, o ácido octanóico 13C será adicionado às refeições de teste e amostras de respiração serão coletadas antes e após a ingestão até 4 horas. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e a cada 30 minutos nas próximas 2 horas. Os participantes respirarão em bolsas de 300 mL e seu conteúdo será avaliado para [13C] usando um 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japão) como medidas de esvaziamento gástrico. Usamos os métodos de coleta de substrato e respiração rotulados em nosso laboratório sob protocolos IRB previamente aprovados na Purdue University (protocolos IRB # 1102010450, # 1104010761, # 1209012595, # 1405014904 e # 1502015807, # 1611018484, # 1706019377. Além disso, antes, durante e após cada sessão, os participantes também responderão a um pequeno questionário com perguntas sobre sua fome e saciedade nesses momentos. As refeições de teste serão preparadas na universidade com pessoal treinado. Todos os ingredientes serão adquiridos de fabricantes de alimentos aprovados.

Durante os dias de teste, os participantes deverão permanecer no laboratório. As sessões do dia de teste durarão cerca de 4 horas. No dia anterior ao teste, os participantes receberão uma refeição padrão, mas não são obrigados a ficar.

Para avaliação da composição da dieta, serão utilizados três recordatórios alimentares de 24 horas. Os participantes serão convocados em três dias diferentes. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a relatar a quantidade e os tipos de alimentos consumidos ao longo do dia, incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana, para formar uma imagem abrangente de seus hábitos alimentares. Os dados dietéticos serão coletados e armazenados sem informações de identificação pessoal.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito contínuo do consumo de carboidratos de digestão lenta no esvaziamento gástrico e seus potenciais benefícios à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
  • 18 - 50 anos
  • Glicemia normal em jejum

Critério de exclusão:

  • História de doença gastrointestinal
  • Diabetes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Alergias ou sensibilidades ao trigo e/ou ao glúten
  • Alergia a fontes específicas de carboidratos de digestão lenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amido de Milho Cru
O veículo (molho de maçã) será enriquecido com 30 g de carboidrato de digestão lenta (amido de milho cru)
Amido de milho cru (30 g) será adicionado a 200 g de purê de maçã e servido aos participantes, taxa de esvaziamento gástrico e glicemia pós-prandial serão medidos.
Comparador de Placebo: Sem amido de milho cru
Veículo (molho de maçã) não será enriquecido com 30 g de carboidrato de digestão lenta (amido de milho cru)
Serão consumidos 200 g de purê de maçã e será medida a taxa de esvaziamento gástrico e a glicemia pós-prandial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: Medição aguda do esvaziamento gástrico (4 horas após o consumo da refeição do teste)
13C ácido octanóide marcado
Medição aguda do esvaziamento gástrico (4 horas após o consumo da refeição do teste)
Utilização de combustível metabólico
Prazo: Medidas agudas (2 horas após o consumo da refeição do teste)
Medido usando RER com Lúmen
Medidas agudas (2 horas após o consumo da refeição do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de saciedade autorrelatadas
Prazo: Medição aguda dos escores de saciedade ou fome (4 horas após o consumo da refeição do teste)
Pontuações de fome e saciedade usando uma escala de 10 cm (0 = sensação mais fraca de fome ou saciedade; 10 = sensação mais alta ou mais forte de fome ou saciedade)
Medição aguda dos escores de saciedade ou fome (4 horas após o consumo da refeição do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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