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这项研究评估了饮食对胃排空时间和代谢灵活性的影响 (IODC)

2022年11月11日 更新者:Bruce R. Hamaker、Purdue University

饮食对塑造非洲农村和美国城市成年人胃反应和 RER 的影响

与快速消化的碳水化合物相比,缓慢消化的碳水化合物的消耗可以引起更高的饱腹感,但并非所有人的反应都相同。 导致饱腹感效应和受试者之间缺乏一致性的生理机制尚不完全清楚。 本研究的总体目标是确定食用缓慢消化的碳水化合物是否会导致无反应的受试者(即胃排空快速)激活回肠制动并延迟胃排空率。

研究概览

详细说明

本研究的目的是了解饮食如何影响碳水化合物的消化、胃排空时间和整体健康。 研究人员将为这项研究招募 32 名志愿者。 要符合这项研究的资格,您需要年龄在 18 至 50 岁之间,体重指数正常,空腹血糖水平正常,没有任何胃肠道疾病、糖尿病、心血管疾病,没有小麦过敏原,麸质不耐受或敏感性,以及对小米过敏,且未怀孕或哺乳。 如果您对标准有任何疑问,请询问同意您的人。

在这项研究中,参与者将在不同时间进食两顿测试餐以评估胃排空时间。 测试餐将由苹果酱(200 克)中的玉米淀粉(30 克)或预糊化(DE-1 麦芽糖糊精)淀粉和黄原胶(0.2 克)组成,以平衡粘度。 配料将在食用前立即混合。 为了评估胃排空时间,我们将使用非侵入性 13C 标记的辛酸呼气试验。 在我们提议的程序中,将在测试膳食中添加 13C 辛酸,并在摄入前后最多 4 小时采集呼吸样本。 呼吸样本将在前 2 小时内每 15 分钟收集一次,在接下来的 2 小时内每 30 分钟收集一次。 参与者将吸入 300 mL 袋子,并使用 13CO2 尿素呼气分析仪 POCone(大冢电子有限公司,日本大阪)评估其内容物的 [13C] 作为胃排空的措施。 我们根据普渡大学先前批准的 IRB 协议(IRB 协议#1102010450、#1104010761、#1209012595、#1405014904 和#1502015807、#1611018484、#1706019377)在我们的实验室中使用了标记底物和呼吸收集方法。 此外,在每次会议之前、期间和之后,还将要求受试者填写一份简短的问卷,其中包含有关您当时的饥饿感和饱腹感的问题。 测试餐将由受过培训的人员在大学准备。 所有配料都将从经批准的食品制造商处购买。

在测试期间,参与者将被要求留在实验室。 测试日课程将持续约 4 小时。 测试前一天,将向参与者提供标准膳食,但不需要留下来。

为了评估饮食成分,将使用三个 24 小时饮食回顾。 参与者将在三个不同的日子被召集。 在这些课程中,参与者将被要求重新计算全天(包括两个工作日和一个周末)消耗的食物的数量和类型,以全面了解他们的饮食习惯。 将不使用个人身份信息收集和存储饮食数据。

本研究的目的是评估缓慢消化的碳水化合物消耗对胃排空的持续影响及其潜在的健康益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18.5 - 25.0 公斤/平方米
  • 18 - 50 岁
  • 空腹血糖正常

排除标准:

  • 胃肠道疾病史
  • 糖尿病
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 小麦和/或麸质过敏或敏感性
  • 对特定来源的缓慢消化的碳水化合物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生玉米淀粉
车辆(苹果酱)将加入 30 克缓慢消化的碳水化合物(生玉米淀粉)
生玉米淀粉 (30 g) 将添加到 200 g 苹果酱中,并提供给参与者,测量胃排空率和餐后葡萄糖。
安慰剂比较:不含生玉米淀粉
车辆(苹果酱)不会掺入 30 克缓慢消化的碳水化合物(生玉米淀粉)
食用 200 克苹果酱,测量胃排空率和餐后血糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空时间
大体时间:胃排空的急性测量(测试进食后 4 小时)
13C辛酸标记
胃排空的急性测量(测试进食后 4 小时)
代谢燃料利用
大体时间:急性措施(测试进餐后 2 小时)
使用带流明的 RER 测量
急性措施(测试进餐后 2 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饱腹感分数
大体时间:饱腹感或饥饿评分的急性测量(测试进餐后 4 小时)
使用 10 厘米量表的饥饿和饱腹感评分(0 = 最弱的饥饿感或饱腹感;10 = 最高或最强的饥饿感或饱腹感)
饱腹感或饥饿评分的急性测量(测试进餐后 4 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce R Hamaker, PhD、Purdue University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-2019-206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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