- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630263
이 연구는 식이가 위 배출 시간과 대사 유연성에 미치는 영향을 평가했습니다. (IODC)
농촌 아프리카 및 도시 미국 성인의 위 반응 및 RER 형성에 대한 식단의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 식단이 탄수화물 소화, 위 배출 시간 및 전반적인 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다. 조사관은 이 연구를 위해 32명의 지원자를 모집할 것입니다. 이 연구에 참여하려면 18세에서 50세 사이이고, 정상 체질량 지수를 갖고, 정상적인 공복 혈당 수치를 갖고, 위장병, 당뇨병, 심혈관 질환이 없고, 밀 알레르겐이 없어야 합니다. , 글루텐 불내성 또는 민감성, 기장에 대한 알레르기, 임신 중이거나 수유 중인 사람이 아닙니다. 기준에 대해 궁금한 점이 있으면 동의한 사람에게 문의하십시오.
이 연구에서 참가자는 위 배출 시간을 평가하기 위해 서로 다른 시간에 두 번의 시험 식사를 섭취합니다. 시험 식사는 옥수수 전분(30g) 또는 사과 소스(200g)의 전젤라틴화(DE-1 Maltodextrin) 전분과 크산탄 검(0.2g)으로 구성되어 점도를 균등화합니다. 성분은 소비 직전에 혼합됩니다. 위 배출 시간을 평가하기 위해 비침습적 13C 표지 옥탄산 호흡 검사를 사용합니다. 우리가 제안한 절차에서는 13C 옥탄산을 시험 식사에 추가하고 섭취 전후 최대 4시간 동안 호흡 샘플을 채취합니다. 호흡 샘플은 처음 2시간 동안 15분마다, 다음 2시간 동안 30분마다 수집됩니다. 참가자는 300mL 백으로 숨을 쉬고 내용물은 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone(일본 오사카 소재 Otsuka Electronics Co, Ltd)을 사용하여 위 배출의 척도로 [13C]에 대해 평가됩니다. 우리는 Purdue 대학에서 이전에 승인된 IRB 프로토콜(IRB 프로토콜 #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 및 #1502015807, #1611018484, #1706019377)에 따라 실험실에서 레이블이 지정된 기판 및 호흡 수집 방법을 사용했습니다. 또한 각 세션 전, 도중 및 후에 피험자는 해당 시간에 배고픔과 포만감에 관한 질문이 포함된 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 시험 식사는 훈련된 직원과 함께 대학에서 준비됩니다. 모든 재료는 승인된 식품 제조업체에서 구입합니다.
시험 기간 동안 참가자는 실험실에 머물러야 합니다. 시험 당일 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 시험 전날 참가자에게는 표준 식사가 제공되지만 숙박할 필요는 없습니다.
식이 구성의 평가를 위해 3개의 24시간 식이 회상이 사용됩니다. 참가자는 3일에 호출됩니다. 이 세션 동안 참가자들은 식습관에 대한 포괄적인 그림을 형성하기 위해 주중 2일과 주말 1일을 포함하여 하루 종일 섭취하는 음식의 양과 유형에 대해 이야기해야 합니다. 식이 데이터는 개인 식별 정보를 사용하지 않고 수집 및 저장됩니다.
이 연구의 목적은 천천히 소화되는 탄수화물 섭취가 위 배출에 미치는 지속적인 영향과 잠재적인 건강상의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~25.0kg/m2
- 18~50세
- 정상 공복 혈당
제외 기준:
- 위장병의 병력
- 당뇨병
- 임산부 및 수유부
- 밀 및/또는 글루텐 알레르기 또는 민감성
- 천천히 소화되는 탄수화물의 특정 공급원에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생 옥수수 전분
비히클(사과 소스)에 천천히 소화되는 탄수화물(생옥수수 전분) 30g을 첨가합니다.
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생옥수수 전분(30g)을 사과 소스 200g에 첨가하여 참가자에게 제공하고, 위배출률과 식후 포도당을 측정합니다.
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위약 비교기: 생 옥수수 전분 없음
비히클(사과 소스)에는 천천히 소화되는 탄수화물(생옥수수 전분) 30g을 넣지 않습니다.
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사과 소스 200g을 섭취하고 위 배출률과 식후 포도당을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 시간
기간: 위 배출의 급성 측정(시험 식사 섭취 후 4시간)
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13C 옥타노이드산 표지
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위 배출의 급성 측정(시험 식사 섭취 후 4시간)
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대사 연료 활용
기간: 급성 조치(시험 식사 섭취 후 2시간)
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루멘과 함께 RER을 사용하여 측정
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급성 조치(시험 식사 섭취 후 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 포만감 점수
기간: 포만감 또는 배고픔 점수의 급성 측정(시험 식사 섭취 후 4시간)
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배고픔과 포만감 점수는 10cm 척도를 사용합니다(0=가장 약한 배고픔 또는 포만감; 10=가장 높거나 가장 강한 배고픔 또는 포만감)
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포만감 또는 배고픔 점수의 급성 측정(시험 식사 섭취 후 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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