- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630263
Denne undersøgelse vurderede indvirkningen af diæt på mavetømningstid og metabolisk fleksibilitet (IODC)
Indvirkning af diæt i formning af gastrisk respons og RER hos voksne fra landdistrikterne i Afrika og byerne USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan kosten kan påvirke kulhydratfordøjelsen, mavetømningstiden og den generelle sundhed. Efterforskerne vil rekruttere 32 frivillige til denne undersøgelse. For at være berettiget til denne undersøgelse skal du være mellem 18 og 50 år gammel, have et normalt Body Mass Index, have et normalt fastende blodsukkerniveau, være fri for mave-tarmsygdomme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, være fri for hvedeallergener , glutenintolerance eller følsomhed, og allergi over for hirse, og ikke være gravid eller ammende. Hvis du har spørgsmål til kriterierne, så spørg venligst den person, der giver dit samtykke.
I denne undersøgelse vil deltagerne indtage to testmåltider på forskellige tidspunkter for at vurdere mavetømningstider. Testmåltider vil bestå af enten majsstivelse (30 g) eller prægelatineret (DE-1 Maltodextrin) stivelse i æblemos (200 g) med xanthangummi (0,2 g) for at udligne viskositeten. Ingredienser vil blive blandet umiddelbart før indtagelse. Til vurdering af gastrisk tømningstid vil vi bruge en ikke-invasiv 13C-mærket oktansyre udåndingstest. I vores foreslåede procedure vil 13C oktansyre blive tilsat til testmåltider, og udåndingsprøver vil blive taget før og efter indtagelse i op til 4 timer. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i de første 2 timer og hvert 30. minut i de næste 2 timer. Deltagerne vil trække vejret i 300 ml poser, og deres indhold vil blive evalueret for [13C] ved hjælp af en 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japan) som mål for gastrisk tømning. Vi har brugt de mærkede substrat- og åndedrætsopsamlingsmetoder i vores laboratorium under tidligere godkendte IRB-protokoller på Purdue University (IRB-protokoller #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 og #150201587, #81617, #14617, #14017, #14017, #14017, #14617, #14617, #14017, #14807 . Derudover vil forsøgspersonerne før, under og efter hver session også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema med spørgsmål vedrørende din sult og mæthed på disse tidspunkter. Testmåltider vil blive tilberedt på universitetet med uddannet personale. Alle ingredienserne vil blive købt hos godkendte fødevareproducenter.
I løbet af testdagene skal deltagerne blive i laboratoriet. Testdage vil vare omkring 4 timer. Dagen før testning vil deltagerne få et standardmåltid, men er ikke forpligtet til at blive.
Til vurdering af kostsammensætning vil der blive brugt tre 24-timers kosttilbagekaldelser. Deltagerne vil blive kaldt på tre forskellige dage. I løbet af disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at fortælle mængden og typen af fødevarer, der indtages i løbet af dagen, inklusive to hverdage og en weekenddag, for at danne et omfattende billede af deres kostvaner. Kostdata vil blive indsamlet og opbevaret uden personlig identificerbar information.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fortsatte effekt af langsomt fordøjeligt kulhydratforbrug på mavetømning og dets potentielle sundhedsmæssige fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 år
- Normal fastende blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Diabetes
- Gravide og ammende
- Hvede- og/eller glutenallergi eller følsomhed
- Allergi over for specifikke kilder til langsomt fordøjelige kulhydrater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rå majsstivelse
Køretøjet (æblemos) vil blive tilsat 30 g langsomt fordøjeligt kulhydrat (rå majsstivelse)
|
Rå majsstivelse (30 g) vil blive tilsat til 200 g æblemos og serveret til deltagerne, mavetømningshastighed og postprandial glukose vil blive målt.
|
|
Placebo komparator: Ingen rå majsstivelse
Køretøjet (æblemos) vil ikke blive tilsat 30 g langsomt fordøjeligt kulhydrat (rå majsstivelse)
|
200 g æblemos vil blive indtaget, og mavetømningshastigheden og postprandial glukose vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: Akut måling af mavetømning (4 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
13C octanoidsyre mærket
|
Akut måling af mavetømning (4 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
|
Metabolisk brændstofudnyttelse
Tidsramme: Akutte foranstaltninger (2 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
Målt ved hjælp af RER med Lumen
|
Akutte foranstaltninger (2 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede mæthedsscore
Tidsramme: Akut måling af mætheds- eller sultscore (4 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
Sult og mæthedsscore ved hjælp af en 10 cm skala (0=svageste sult eller mæthedsfølelse; 10=højeste eller stærkeste følelse af sult eller mæthed)
|
Akut måling af mætheds- eller sultscore (4 timer efter indtagelse af testmåltid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rå majsstivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAfsluttetOralt allergisk syndrom | Allergisk reaktion forårsaget af mad (lidelse)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisAfsluttetGlykæmi | InsulinæmiAustralien, Canada, Frankrig
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersAfsluttet
-
Speech Technology and Applied Research Corp.University of Cincinnati; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetSund og raskForenede Stater