- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630263
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ruokavalion vaikutus mahalaukun tyhjennysaikaan ja aineenvaihdunnan joustavuuteen (IODC)
Ruokavalion vaikutus mahavasteen ja RER:n muokkaamiseen aikuisilla Afrikan maaseudulla ja USA:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten ruokavalio voi vaikuttaa hiilihydraattien ruoansulatukseen, mahalaukun tyhjenemisaikaan ja yleiseen terveyteen. Tutkijat rekrytoivat 32 vapaaehtoista tähän tutkimukseen. Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun on oltava 18–50-vuotias, sinulla on oltava normaali painoindeksi, sinulla on normaali paastoverensokeri, sinulla ei ole ruoansulatuskanavan sairauksia, diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja, sinulla ei ole vehnäallergeeneja. , gluteeni-intoleranssi tai -herkkyys ja allergia hirssille, etkä ole raskaana tai imetä. Jos sinulla on kysyttävää kriteereistä, kysy sinulta suostumuksesi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat nauttivat kaksi testiateriaa eri aikoina arvioidakseen mahalaukun tyhjenemisaikoja. Koeateriat koostuvat joko maissitärkkelyksestä (30 g) tai esigelatinoidusta (DE-1 maltodekstriini) tärkkelyksestä omenasoseessa (200 g) ja ksantaanikumia (0,2 g) viskositeetin tasaamiseksi. Ainekset sekoitetaan välittömästi ennen käyttöä. Mahan tyhjenemisajan arvioimiseen käytämme ei-invasiivista 13C-merkittyä oktaanihappohengitystiettä. Ehdotuksessamme 13C oktaanihappoa lisätään testiaterioihin ja hengitysnäytteitä otetaan ennen ja jälkeen nielemisen 4 tunnin ajan. Hengitysnäytteet otetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja 30 minuutin välein seuraavien 2 tunnin ajan. Osallistujat hengittävät 300 ml:n pusseihin ja niiden sisältö arvioidaan [13C] käyttämällä 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone -laitetta (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japani) mahalaukun tyhjenemisen mittarina. Olemme käyttäneet laboratoriossamme merkittyjä substraatin ja hengitysilman keräysmenetelmiä Purduen yliopistossa aiemmin hyväksyttyjen IRB-protokollien mukaisesti (IRB-protokollat #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 ja #1502015804 ja #1502015807, #178, #178. Lisäksi ennen jokaista istuntoa, sen aikana ja jälkeen koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä koskien nälkääsi ja kylläisyyttäsi silloin. Testateriat valmistetaan yliopistolla koulutetun henkilöstön kanssa. Kaikki ainesosat ostetaan hyväksytyiltä elintarvikevalmistajilta.
Testauspäivien aikana osallistujien on pysyttävä laboratoriossa. Testipäivän istunnot kestävät noin 4 tuntia. Testiä edeltävänä päivänä osallistujille tarjotaan normaali ateria, mutta heidän ei tarvitse jäädä.
Ruokavalion koostumuksen arvioinnissa käytetään kolmea 24 tunnin ruokavalion palautusta. Osallistujat kutsutaan kolmena eri päivänä. Näissä istunnoissa osallistujia pyydetään kertomaan päivän aikana kulutettujen ruokien määrät ja tyypit, mukaan lukien kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä, jotta he muodostavat kattavan kuvan ruokailutottumuksistaan. Ruokavaliotietoja kerätään ja säilytetään ilman henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hitaasti sulavien hiilihydraattien kulutuksen jatkuvaa vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja sen mahdollisia terveyshyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18-50 vuotta
- Normaali paastoverensokeri
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairauden historia
- Diabetes
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Vehnä- ja/tai gluteeniallergiat tai -herkkyydet
- Allergia tietyille hitaasti sulavien hiilihydraattien lähteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raaka maissitärkkelys
Ajoneuvoon (omenakastikkeeseen) lisätään 30 g hitaasti sulavaa hiilihydraattia (raaka maissitärkkelys)
|
Raaka maissitärkkelys (30 g) lisätään 200 grammaan omenasosetta ja tarjoillaan osallistujille, mitataan mahalaukun tyhjennysnopeus ja aterian jälkeinen glukoosi.
|
|
Placebo Comparator: Ei raakamaissitärkkelystä
Ajoneuvoon (omenakastike) ei mausteta 30 g hitaasti sulavaa hiilihydraattia (raaka maissitärkkelys)
|
200 g omenasosetta kulutetaan ja mahalaukun tyhjennysnopeus sekä aterian jälkeinen glukoosi mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: Mahalaukun tyhjenemisen akuutti mittaus (4 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
13C-oktanoidihappoleimattu
|
Mahalaukun tyhjenemisen akuutti mittaus (4 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
|
Metabolinen polttoaineen käyttö
Aikaikkuna: Akuutit toimenpiteet (2 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
Mitattu RER:llä ja Lumenilla
|
Akuutit toimenpiteet (2 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat kylläisyyspisteet
Aikaikkuna: Akuutti kylläisyyden tai nälän mittaus (4 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
Nälkä- ja kylläisyyspisteet 10 cm:n asteikolla (0 = heikoin nälän tai kylläisyyden tunne; 10 = korkein tai vahvin nälän tai kylläisyyden tunne)
|
Akuutti kylläisyyden tai nälän mittaus (4 tuntia testiaterian kulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .