- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630263
Denna studie bedömde effekten av kosten på magtömningstid och metabolisk flexibilitet (IODC)
Effekten av kosten för att forma gastrisk respons och RER hos vuxna från landsbygdsafrika och urbana USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå hur kosten kan påverka kolhydratsmältningen, magtömningstid och allmän hälsa. Utredarna kommer att rekrytera 32 volontärer till denna studie. För att vara berättigad till denna studie måste du vara mellan 18 och 50 år gammal, ha ett normalt Body Mass Index, ha en normal fasteblodsockernivå, vara fri från eventuella gastrointestinala sjukdomar, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, vara fri från veteallergener , glutenintolerans eller känslighet, och allergi mot hirs, och inte vara gravid eller ammande. Om du har några frågor om kriterierna, vänligen fråga den person som samtycker.
I denna studie kommer deltagarna att konsumera två testmåltider vid olika tidpunkter för att bedöma magtömningstider. Testmåltider kommer att bestå av antingen majsstärkelse (30 g) eller förgelatinerad (DE-1 Maltodextrin) stärkelse i äppelmos (200 g) med xantangummi (0,2 g) för att jämna ut viskositeten. Ingredienser kommer att blandas omedelbart före konsumtion. För bedömning av magtömningstid kommer vi att använda ett icke-invasivt 13C-märkt oktansyra utandningstest. I vårt föreslagna förfarande kommer 13C oktansyra att tillsättas till testmåltider, och utandningsprover kommer att tas före och efter intag i upp till 4 timmar. Andningsprover kommer att tas var 15:e minut under de första 2 timmarna och var 30:e minut under de kommande 2 timmarna. Deltagarna kommer att andas in i 300 ml påsar och deras innehåll kommer att utvärderas för [13C] med en 13CO2 urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japan) som mått på magtömning. Vi har använt de märkta substrat- och andningsuppsamlingsmetoderna i vårt labb enligt tidigare godkända IRB-protokoll vid Purdue University (IRB-protokoll #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 och #1500201587, #150201587, #81417, #14017, #14817, #14817, #14817, #14807 . Dessutom, före, under och efter varje pass, kommer försökspersonerna också att ombes fylla i ett kort frågeformulär med frågor om din hunger och mättnad vid dessa tillfällen. Testmåltider kommer att tillagas på universitetet med utbildad personal. Alla ingredienser kommer att köpas från godkända livsmedelstillverkare.
Under testdagarna måste deltagarna stanna i laboratoriet. Testdagar kommer att pågå i cirka 4 timmar. Dagen före testet kommer deltagarna att få en standardmåltid men de behöver inte stanna.
För bedömning av kostens sammansättning kommer tre 24-timmars dietåterkallelser att användas. Deltagarna kommer att kallas tre olika dagar. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att berätta kvantitet och typ av mat som konsumeras under dagen, inklusive två vardagar och en helgdag, för att bilda sig en heltäckande bild av deras kostvanor. Kostdata kommer att samlas in och lagras utan att använda någon personlig identifierbar information.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kontinuerliga effekten av långsamt smältbar kolhydratkonsumtion på magtömning och dess potentiella hälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 år
- Normalt fastande blodsocker
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrointestinala sjukdomar
- Diabetes
- Gravida och ammande kvinnor
- Vete- och/eller glutenallergier eller känslighet
- Allergi mot specifika källor av långsamt smältbara kolhydrater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rå majsstärkelse
Fordon (äppelmos) kommer att spetsas med 30 g långsamt smältbar kolhydrat (rå majsstärkelse)
|
Rå majsstärkelse (30 g) kommer att läggas till 200 g äppelmos och serveras till deltagarna, gastrisk tömningshastighet och postprandial glukos kommer att mätas.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen rå majsstärkelse
Fordon (äppelmos) kommer inte att spetsas med 30 g långsamt smältbar kolhydrat (rå majsstärkelse)
|
200 g äppelmos kommer att konsumeras och magtömningshastigheten och postprandial glukos kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: Akut mätning av magtömning (4 timmar efter konsumtion av testmål)
|
13C oktansyra märkt
|
Akut mätning av magtömning (4 timmar efter konsumtion av testmål)
|
|
Metaboliskt bränsleutnyttjande
Tidsram: Akuta åtgärder (2 timmar efter konsumtion av testmåltid)
|
Mäts med RER med Lumen
|
Akuta åtgärder (2 timmar efter konsumtion av testmåltid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade mättnadspoäng
Tidsram: Akut mätning av mättnads- eller hungerpoäng (4 timmar efter konsumtion av testmål)
|
Hunger- och mättnadspoäng med en 10 cm-skala (0=svagaste hunger- eller mättnadskänsla; 10=högsta eller starkaste känsla av hunger eller mättnad)
|
Akut mätning av mättnads- eller hungerpoäng (4 timmar efter konsumtion av testmål)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .