- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630263
Questo studio ha valutato l'impatto della dieta sul tempo di svuotamento gastrico e sulla flessibilità metabolica (IODC)
Impatto della dieta nel modellare la risposta gastrica e il RER negli adulti dell'Africa rurale e degli Stati Uniti urbani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è capire come la dieta può influenzare la digestione dei carboidrati, il tempo di svuotamento gastrico e la salute generale. Gli investigatori recluteranno 32 volontari per questo studio. Per poter partecipare a questo studio, devi avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni, avere un indice di massa corporea normale, avere un normale livello di glucosio nel sangue a digiuno, essere privo di malattie gastrointestinali, diabete, malattie cardiovascolari, essere privo di allergeni del grano , intolleranza o sensibilità al glutine e allergia al miglio e non essere incinta o in allattamento. In caso di domande sui criteri, si prega di chiedere alla persona che vi acconsente.
In questo studio, i partecipanti consumeranno due pasti di prova in momenti diversi per valutare i tempi di svuotamento gastrico. I pasti di prova consisteranno in amido di mais (30 g) o amido pregelatinizzato (DE-1 Maltodestrina) in salsa di mele (200 g) con gomma di xantano (0,2 g) per uniformare la viscosità. Gli ingredienti saranno mescolati immediatamente prima del consumo. Per la valutazione del tempo di svuotamento gastrico, utilizzeremo un breath test non invasivo con acido ottanoico marcato con 13C. Nella nostra procedura proposta, l'acido ottanoico 13C verrà aggiunto ai pasti di prova e verranno prelevati campioni di respiro prima e dopo l'ingestione fino a 4 ore. I campioni di respiro verranno raccolti ogni 15 minuti per le prime 2 ore e ogni 30 minuti per le successive 2 ore. I partecipanti respireranno in sacche da 300 ml e il loro contenuto sarà valutato per [13C] utilizzando un 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Giappone) come misura dello svuotamento gastrico. Abbiamo utilizzato il substrato etichettato e i metodi di raccolta del respiro nel nostro laboratorio in base ai protocolli IRB precedentemente approvati presso la Purdue University (protocolli IRB n. 1102010450, n. 1104010761, n. 1209012595, n. Inoltre, prima, durante e dopo ogni sessione, ai soggetti verrà anche chiesto di compilare un breve questionario con domande riguardanti la tua fame e sazietà in quei momenti. I pasti di prova saranno preparati in università con personale qualificato. Tutti gli ingredienti saranno acquistati da produttori di alimenti approvati.
Durante le giornate di prova i partecipanti saranno tenuti a rimanere in laboratorio. Le sessioni giornaliere di test dureranno circa 4 ore. Il giorno prima del test, ai partecipanti verrà fornito un pasto standard ma non sono tenuti a rimanere.
Per la valutazione della composizione della dieta, verranno utilizzati tre richiami dietetici di 24 ore. I partecipanti saranno convocati in tre giorni diversi. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di raccontare quantità e tipi di alimenti consumati durante la giornata, inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana, per formare un quadro completo delle loro abitudini alimentari. I dati dietetici saranno raccolti e archiviati senza utilizzare informazioni di identificazione personale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto continuo del consumo di carboidrati lentamente digeribili sullo svuotamento gastrico e i suoi potenziali benefici per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 anni
- Normale glicemia a digiuno
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia gastrointestinale
- Diabete
- Donne incinte e che allattano
- Allergie o sensibilità al grano e/o al glutine
- Allergia a fonti specifiche di carboidrati lentamente digeribili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amido Di Mais Crudo
Il veicolo (salsa di mele) sarà arricchito con 30 g di carboidrati lentamente digeribili (amido di mais crudo)
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L'amido di mais grezzo (30 g) verrà aggiunto a 200 g di salsa di mele e servito ai partecipanti, verrà misurato il tasso di svuotamento gastrico e il glucosio postprandiale.
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|
Comparatore placebo: Nessun amido di mais grezzo
Il veicolo (salsa di mele) non sarà arricchito con 30 g di carboidrati lentamente digeribili (amido di mais crudo)
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Verranno consumati 200 g di purea di mele e verrà misurata la velocità di svuotamento gastrico e la glicemia postprandiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Misurazione acuta dello svuotamento gastrico (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Marcato con acido ottanoide 13C
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Misurazione acuta dello svuotamento gastrico (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Utilizzo del combustibile metabolico
Lasso di tempo: Misure acute (2 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Misurato utilizzando RER con Lumen
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Misure acute (2 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di sazietà auto-riferiti
Lasso di tempo: Misurazione acuta dei punteggi di sazietà o fame (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Punteggi di fame e pienezza utilizzando una scala di 10 cm (0=sensazione di fame o pienezza minima; 10=sensazione di fame o pienezza massima o forte)
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Misurazione acuta dei punteggi di sazietà o fame (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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