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Questo studio ha valutato l'impatto della dieta sul tempo di svuotamento gastrico e sulla flessibilità metabolica (IODC)

11 novembre 2022 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Impatto della dieta nel modellare la risposta gastrica e il RER negli adulti dell'Africa rurale e degli Stati Uniti urbani

Il consumo di carboidrati lentamente digeribili può suscitare una maggiore sensazione di sazietà rispetto ai carboidrati rapidamente digeribili, tuttavia non tutti gli individui rispondono allo stesso modo. Il meccanismo fisiologico che spiega l'effetto di sazietà e la mancanza di coerenza tra i soggetti non è completamente compreso. Lo scopo generale di questa ricerca è determinare se il consumo di carboidrati a lenta digeribilità può indurre soggetti non responsivi (cioè con rapido svuotamento gastrico) ad attivare il freno ileale e ritardare la velocità dello svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è capire come la dieta può influenzare la digestione dei carboidrati, il tempo di svuotamento gastrico e la salute generale. Gli investigatori recluteranno 32 volontari per questo studio. Per poter partecipare a questo studio, devi avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni, avere un indice di massa corporea normale, avere un normale livello di glucosio nel sangue a digiuno, essere privo di malattie gastrointestinali, diabete, malattie cardiovascolari, essere privo di allergeni del grano , intolleranza o sensibilità al glutine e allergia al miglio e non essere incinta o in allattamento. In caso di domande sui criteri, si prega di chiedere alla persona che vi acconsente.

In questo studio, i partecipanti consumeranno due pasti di prova in momenti diversi per valutare i tempi di svuotamento gastrico. I pasti di prova consisteranno in amido di mais (30 g) o amido pregelatinizzato (DE-1 Maltodestrina) in salsa di mele (200 g) con gomma di xantano (0,2 g) per uniformare la viscosità. Gli ingredienti saranno mescolati immediatamente prima del consumo. Per la valutazione del tempo di svuotamento gastrico, utilizzeremo un breath test non invasivo con acido ottanoico marcato con 13C. Nella nostra procedura proposta, l'acido ottanoico 13C verrà aggiunto ai pasti di prova e verranno prelevati campioni di respiro prima e dopo l'ingestione fino a 4 ore. I campioni di respiro verranno raccolti ogni 15 minuti per le prime 2 ore e ogni 30 minuti per le successive 2 ore. I partecipanti respireranno in sacche da 300 ml e il loro contenuto sarà valutato per [13C] utilizzando un 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Giappone) come misura dello svuotamento gastrico. Abbiamo utilizzato il substrato etichettato e i metodi di raccolta del respiro nel nostro laboratorio in base ai protocolli IRB precedentemente approvati presso la Purdue University (protocolli IRB n. 1102010450, n. 1104010761, n. 1209012595, n. Inoltre, prima, durante e dopo ogni sessione, ai soggetti verrà anche chiesto di compilare un breve questionario con domande riguardanti la tua fame e sazietà in quei momenti. I pasti di prova saranno preparati in università con personale qualificato. Tutti gli ingredienti saranno acquistati da produttori di alimenti approvati.

Durante le giornate di prova i partecipanti saranno tenuti a rimanere in laboratorio. Le sessioni giornaliere di test dureranno circa 4 ore. Il giorno prima del test, ai partecipanti verrà fornito un pasto standard ma non sono tenuti a rimanere.

Per la valutazione della composizione della dieta, verranno utilizzati tre richiami dietetici di 24 ore. I partecipanti saranno convocati in tre giorni diversi. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di raccontare quantità e tipi di alimenti consumati durante la giornata, inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana, per formare un quadro completo delle loro abitudini alimentari. I dati dietetici saranno raccolti e archiviati senza utilizzare informazioni di identificazione personale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto continuo del consumo di carboidrati lentamente digeribili sullo svuotamento gastrico e i suoi potenziali benefici per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University Lyles Porter Room 1144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • 18 - 50 anni
  • Normale glicemia a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Diabete
  • Donne incinte e che allattano
  • Allergie o sensibilità al grano e/o al glutine
  • Allergia a fonti specifiche di carboidrati lentamente digeribili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amido Di Mais Crudo
Il veicolo (salsa di mele) sarà arricchito con 30 g di carboidrati lentamente digeribili (amido di mais crudo)
L'amido di mais grezzo (30 g) verrà aggiunto a 200 g di salsa di mele e servito ai partecipanti, verrà misurato il tasso di svuotamento gastrico e il glucosio postprandiale.
Comparatore placebo: Nessun amido di mais grezzo
Il veicolo (salsa di mele) non sarà arricchito con 30 g di carboidrati lentamente digeribili (amido di mais crudo)
Verranno consumati 200 g di purea di mele e verrà misurata la velocità di svuotamento gastrico e la glicemia postprandiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Misurazione acuta dello svuotamento gastrico (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
Marcato con acido ottanoide 13C
Misurazione acuta dello svuotamento gastrico (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
Utilizzo del combustibile metabolico
Lasso di tempo: Misure acute (2 ore dopo il consumo del pasto di prova)
Misurato utilizzando RER con Lumen
Misure acute (2 ore dopo il consumo del pasto di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sazietà auto-riferiti
Lasso di tempo: Misurazione acuta dei punteggi di sazietà o fame (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)
Punteggi di fame e pienezza utilizzando una scala di 10 cm (0=sensazione di fame o pienezza minima; 10=sensazione di fame o pienezza massima o forte)
Misurazione acuta dei punteggi di sazietà o fame (4 ore dopo il consumo del pasto di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amido Di Mais Crudo

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