- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630263
Denne studien vurderte effekten av kosthold på gastrisk tømmingstid og metabolsk fleksibilitet (IODC)
Effekten av kosthold i forming av gastrisk respons og RER hos voksne fra landlige Afrika og urbane USA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan kosthold kan påvirke karbohydratfordøyelsen, magetømmingstid og generell helse. Etterforskerne skal rekruttere 32 frivillige til denne studien. For å være kvalifisert for denne studien må du være mellom 18 og 50 år gammel, ha en normal kroppsmasseindeks, ha et normalt fastende blodsukkernivå, være fri for eventuelle gastrointestinale sykdommer, diabetes, hjerte- og karsykdommer, være fri for hveteallergener , glutenintoleranse eller følsomhet, og allergi mot hirse, og ikke være gravid eller ammende. Hvis du har spørsmål om kriteriene, vennligst spør personen som samtykker.
I denne studien vil deltakerne innta to testmåltider til forskjellige tider for å vurdere gastrisk tømmingstid. Testmåltider vil bestå av enten maisstivelse (30 g) eller pregelatinisert (DE-1 maltodekstrin) stivelse i eplemos (200 g) med xantangummi (0,2 g) for å utjevne viskositeten. Ingrediensene blandes rett før forbruk. For vurdering av magetømmingstid vil vi bruke en ikke-invasiv 13C-merket oktansyre-pustetest. I vår foreslåtte prosedyre vil 13C oktansyre tilsettes testmåltider, og pusteprøver vil bli tatt før og etter inntak i opptil 4 timer. Pusteprøver vil bli tatt hvert 15. minutt de første 2 timene og hvert 30. minutt de neste 2 timene. Deltakerne vil puste inn i 300 ml poser, og innholdet deres vil bli evaluert for [13C] ved å bruke en 13CO2 urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japan) som mål på gastrisk tømming. Vi har brukt de merkede substrat- og pusteoppsamlingsmetodene i laboratoriet vårt under tidligere godkjente IRB-protokoller ved Purdue University (IRB-protokoller #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904, og #1500201587, og #1500201587, #14017, #14017, #14017, #14017, #14017, #14807 . I tillegg, før, under og etter hver økt, vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema med spørsmål angående din sult og metthet på disse tidspunktene. Testmåltider vil bli tilberedt på universitetet med utdannet personell. Alle ingrediensene vil bli kjøpt fra godkjente matvareprodusenter.
I løpet av testdagene vil deltakerne bli pålagt å oppholde seg i laboratoriet. Dagsøktene vil vare i ca. 4 timer. Dagen før testing vil deltakerne få et standardmåltid, men de er ikke pålagt å bli.
For vurdering av diettsammensetningen vil tre 24-timers dietttilbakekallinger bli brukt. Deltakerne vil bli oppringt på tre forskjellige dager. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fortelle mengde og typer mat konsumert gjennom dagen, inkludert to ukedager og en helgedag, for å danne et helhetlig bilde av kostholdsvanene deres. Kostholdsdata vil bli samlet inn og lagret uten personlig identifiserbar informasjon.
Formålet med denne studien er å evaluere den kontinuerlige effekten av sakte fordøyelig karbohydratforbruk på magetømming og potensielle helsemessige fordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 år
- Normal fastende blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrointestinale sykdommer
- Diabetes
- Gravide og ammende kvinner
- Hvete- og/eller glutenallergi eller følsomhet
- Allergi mot spesifikke kilder til sakte fordøyelige karbohydrater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rå maisstivelse
Kjøretøyet (eplemos) vil bli tilsatt 30 g sakte fordøyelig karbohydrat (rå maisstivelse)
|
Rå maisstivelse (30 g) vil bli tilsatt 200 g eplemos og servert til deltakerne, gastrisk tømmehastighet og postprandial glukose vil bli målt.
|
|
Placebo komparator: Ingen rå maisstivelse
Kjøretøyet (eplemos) vil ikke bli tilsatt 30 g sakte fordøyelig karbohydrat (rå maisstivelse)
|
200 g eplemos vil bli konsumert og magetømmingshastighet, og postprandial glukose vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: Akutt måling av magetømming (4 timer etter inntak av testmåltid)
|
13C oktanoidsyre merket
|
Akutt måling av magetømming (4 timer etter inntak av testmåltid)
|
|
Utnyttelse av metabolsk drivstoff
Tidsramme: Akutte tiltak (2 timer etter inntak av testmåltid)
|
Målt med RER med Lumen
|
Akutte tiltak (2 timer etter inntak av testmåltid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte metthetsscore
Tidsramme: Akutt måling av metthets- eller sultscore (4 timer etter inntak av testmåltid)
|
Sult og metthetsskår ved bruk av en 10 cm skala (0=svakeste sult- eller metthetsfølelse; 10=høyeste eller sterkeste følelse av sult eller metthet)
|
Akutt måling av metthets- eller sultscore (4 timer etter inntak av testmåltid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .