- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630263
Deze studie beoordeelde de impact van voeding op de maagledigingstijd en metabole flexibiliteit (IODC)
Impact van voeding bij het vormgeven van de maagrespons en RER bij volwassenen uit landelijk Afrika en de stedelijke VS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe voeding de vertering van koolhydraten, de maagledigingstijd en de algehele gezondheid kan beïnvloeden. De onderzoekers zullen 32 vrijwilligers werven voor deze studie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet u tussen de 18 en 50 jaar oud zijn, een normale Body Mass Index hebben, een normale nuchtere bloedglucosespiegel hebben, vrij zijn van gastro-intestinale aandoeningen, diabetes, hart- en vaatziekten, vrij zijn van tarweallergenen , glutenintolerantie of gevoeligheden, en allergie voor gierst, en niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als u vragen heeft over de criteria, kunt u deze stellen aan de persoon die u toestemming geeft.
In deze studie zullen deelnemers twee testmaaltijden op verschillende tijdstippen consumeren om de maagledigingstijden te beoordelen. Testmaaltijden zullen bestaan uit maïszetmeel (30 g) of voorverstijfseld (DE-1 maltodextrine) zetmeel in appelmoes (200 g) met xanthaangom (0,2 g) om de viscositeit gelijk te maken. Ingrediënten worden direct voor consumptie gemengd. Voor de beoordeling van de maagledigingstijd gebruiken we een niet-invasieve 13C-gelabelde octaanzuur-ademtest. In onze voorgestelde procedure wordt 13C-octaanzuur toegevoegd aan testmaaltijden en worden er voor en na inname tot 4 uur lang ademmonsters genomen. Ademmonsters worden de eerste 2 uur elke 15 minuten afgenomen en de volgende 2 uur elke 30 minuten. Deelnemers ademen in zakken van 300 ml en hun inhoud wordt geëvalueerd op [13C] met behulp van een 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japan) als maatstaf voor maaglediging. We hebben de gelabelde substraat- en ademverzamelingsmethoden in ons laboratorium gebruikt onder eerder goedgekeurde IRB-protocollen aan de Purdue University (IRB-protocollen #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 en #1502015807, #1611018484, #1706019377. Bovendien wordt proefpersonen voor, tijdens en na elke sessie ook gevraagd een korte vragenlijst in te vullen met vragen over uw honger en volheid op die momenten. Proefmaaltijden worden bereid in de universiteit met getraind personeel. Alle ingrediënten worden gekocht bij goedgekeurde voedselproducenten.
Tijdens testdagen moeten deelnemers in het laboratorium blijven. Testdagsessies duren ongeveer 4 uur. De dag voorafgaand aan het testen krijgen de deelnemers een standaardmaaltijd, maar ze hoeven niet te blijven.
Voor de beoordeling van de samenstelling van het dieet worden drie 24-uurs dieetherinneringen gebruikt. Deelnemers worden op drie verschillende dagen gebeld. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om de hoeveelheid en soorten voedsel te vertellen die gedurende de dag worden geconsumeerd, inclusief twee doordeweekse dagen en een weekenddag, om een volledig beeld te krijgen van hun voedingsgewoonten. Dieetgegevens worden verzameld en opgeslagen zonder persoonlijk identificeerbare informatie.
Het doel van deze studie is het continue effect van de consumptie van langzaam verteerbare koolhydraten op de maagontlediging en de potentiële gezondheidsvoordelen ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 jaar
- Normale nuchtere bloedglucose
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- suikerziekte
- Zwangere en zogende vrouwen
- Tarwe- en/of glutenallergieën of gevoeligheden
- Allergie voor specifieke bronnen van langzaam verteerbare koolhydraten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rauw Maïszetmeel
Voertuig (appelmoes) wordt verrijkt met 30 g langzaam verteerbare koolhydraten (rauw maïszetmeel)
|
Rauw maïszetmeel (30 g) wordt toegevoegd aan 200 g appelmoes en aan de deelnemers geserveerd, maagledigingssnelheid en postprandiale glucose worden gemeten.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen rauw maïszetmeel
Voertuig (appelmoes) wordt niet verrijkt met 30 g langzaam verteerbare koolhydraten (rauw maïszetmeel)
|
Er wordt 200 g appelmoes geconsumeerd en de maagledigingssnelheid en postprandiale glucose worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: Acute meting van de maagontlediging (4 uur na consumptie van de testmaaltijd)
|
13C octanoïde zuur gelabeld
|
Acute meting van de maagontlediging (4 uur na consumptie van de testmaaltijd)
|
|
Metabool brandstofverbruik
Tijdsspanne: Acute maatregelen (2 uur na consumptie van testmaaltijd)
|
Gemeten met behulp van RER met Lumen
|
Acute maatregelen (2 uur na consumptie van testmaaltijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde verzadigingsscores
Tijdsspanne: Acute meting van verzadigings- of hongerscores (4 uur na consumptie van de testmaaltijd)
|
Honger- en volheidsscores op een schaal van 10 cm (0=zwakste gevoel van honger of volheid; 10=hoogste of sterkste gevoel van honger of volheid)
|
Acute meting van verzadigings- of hongerscores (4 uur na consumptie van de testmaaltijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .