- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630263
Tato studie hodnotila dopad stravy na dobu vyprazdňování žaludku a metabolickou flexibilitu (IODC)
Vliv stravy na formování žaludeční odpovědi a RER u dospělých z venkovské Afriky a měst USA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je pochopit, jak může strava ovlivnit trávení sacharidů, dobu vyprazdňování žaludku a celkové zdraví. Vyšetřovatelé pro tuto studii naberou 32 dobrovolníků. Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musíte být ve věku 18 až 50 let, mít normální index tělesné hmotnosti, mít normální hladinu glukózy v krvi nalačno, nesmíte mít žádné gastrointestinální onemocnění, cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, nesmíte obsahovat alergeny pšenice. , nesnášenlivost nebo citlivost na lepek a alergie na proso a nesmíte být těhotná nebo kojící. Máte-li jakékoli dotazy ohledně kritérií, zeptejte se osoby, která vám dává souhlas.
V této studii účastníci zkonzumují dvě testovací jídla v různých časech, aby zhodnotili doby vyprazdňování žaludku. Testovací jídla budou sestávat buď z kukuřičného škrobu (30 g) nebo předželatinovaného (DE-1 Maltodextrin) škrobu v jablečném pyré (200 g) s xanthanovou gumou (0,2 g), aby se vyrovnala viskozita. Ingredience budou smíchány bezprostředně před konzumací. K posouzení doby vyprazdňování žaludku použijeme neinvazivní dechový test s kyselinou oktanovou značenou 13C. V námi navrženém postupu bude do testovaných jídel přidávána kyselina oktanová 13C a vzorky dechu budou odebírány před a po požití až 4 hodiny. Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin a každých 30 minut po další 2 hodiny. Účastníci budou dýchat do 300ml vaků a jejich obsah bude vyhodnocen na [13C] pomocí 13CO2 Urea Breath Analyzer POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japonsko) jako měření vyprazdňování žaludku. V naší laboratoři jsme použili metody odběru značeného substrátu a dechu podle dříve schválených protokolů IRB na Purdue University (IRB Protocols #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 a #1502015807,184167. Kromě toho budou subjekty před, během a po každém sezení také požádány o vyplnění krátkého dotazníku s otázkami týkajícími se vašeho hladu a sytosti v danou chvíli. Testovací jídla budou připravována na univerzitě s vyškoleným personálem. Všechny ingredience budou zakoupeny od schválených výrobců potravin.
Během testovacích dnů budou účastníci povinni zůstat v laboratoři. Testovací den bude trvat přibližně 4 hodiny. Den před testováním bude účastníkům poskytnuto standardní jídlo, ale nemusí zůstat.
Pro posouzení složení stravy se použijí tři 24hodinové stažení stravy. Účastníci budou vyzváni ve třech různých dnech. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby vylíčili množství a druhy potravin zkonzumovaných během dne, včetně dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne, aby si vytvořili komplexní obrázek o svých stravovacích návycích. Údaje o stravě budou shromažďovány a ukládány bez použití osobních údajů.
Účelem této studie je vyhodnotit kontinuální účinek konzumace pomalu stravitelných sacharidů na vyprazdňování žaludku a jeho potenciální zdravotní přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 let
- Normální hladina glukózy v krvi nalačno
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Diabetes
- Těhotné a kojící ženy
- Alergie nebo citlivost na pšenici a/nebo lepek
- Alergie na specifické zdroje pomalu stravitelných sacharidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Surový kukuřičný škrob
Vehikulum (jablečná omáčka) bude obohaceno 30 g pomalu stravitelných sacharidů (surový kukuřičný škrob)
|
Surový kukuřičný škrob (30 g) bude přidán do 200 g jablečného pyré a podáván účastníkům, bude měřena rychlost vyprazdňování žaludku a postprandiální glukóza.
|
Komparátor placeba: Bez surového kukuřičného škrobu
Vehikulum (jablečná omáčka) nebude obohaceno 30 g pomalu stravitelných sacharidů (surový kukuřičný škrob)
|
Zkonzumuje se 200 g jablečného pyré a změří se rychlost vyprazdňování žaludku a postprandiální glukóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: Akutní měření vyprazdňování žaludku (4 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Značená 13C oktanoidní kyselina
|
Akutní měření vyprazdňování žaludku (4 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Metabolické využití paliva
Časové okno: Akutní opatření (2 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Měřeno pomocí RER s Lumen
|
Akutní opatření (2 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní skóre sytosti
Časové okno: Akutní měření skóre sytosti nebo hladu (4 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Hlad a sytost skóre pomocí 10 cm stupnice (0 = nejslabší pocit hladu nebo plnosti; 10 = nejvyšší nebo nejsilnější pocit hladu nebo plnosti)
|
Akutní měření skóre sytosti nebo hladu (4 hodiny po konzumaci testovacího jídla)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Surový kukuřičný škrob
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNositelné elektronické zařízení
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisDokončenoOrální alergický syndrom | Alergická reakce způsobená jídlem (porucha)
-
Bayero University Kano, NigeriaPhysiotherapy AssociatesDokončeno
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.DokončenoHyperglykémieSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A