- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03630263
Cette étude a évalué l'impact de l'alimentation sur le temps de vidange gastrique et la flexibilité métabolique (IODC)
Impact du régime alimentaire sur la formation de la réponse gastrique et du RER chez les adultes d'Afrique rurale et des États-Unis urbains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre comment l'alimentation peut affecter la digestion des glucides, le temps de vidange gastrique et la santé globale. Les enquêteurs recruteront 32 volontaires pour cette étude. Pour être éligible à cette étude, vous devez avoir entre 18 et 50 ans, avoir un indice de masse corporelle normal, avoir une glycémie à jeun normale, être exempt de toute maladie gastro-intestinale, diabète, maladies cardiovasculaires, être exempt d'allergènes de blé , intolérance ou sensibilité au gluten et allergie au millet, et ne pas être enceinte ou allaiter. Si vous avez des questions sur les critères, veuillez vous adresser à la personne qui vous a consenti.
Dans cette étude, les participants consommeront deux repas tests à des moments différents pour évaluer les temps de vidange gastrique. Les repas d'essai seront constitués d'amidon de maïs (30 g) ou d'amidon prégélatinisé (maltodextrine DE-1) dans de la compote de pommes (200 g) avec de la gomme de xanthane (0,2 g) pour égaliser la viscosité. Les ingrédients seront mélangés immédiatement avant consommation. Pour évaluer le temps de vidange gastrique, nous utiliserons un test respiratoire non invasif à l'acide octanoïque marqué au 13C. Dans notre procédure proposée, de l'acide octanoïque 13C sera ajouté aux repas de test, et des échantillons d'haleine seront prélevés avant et après l'ingestion jusqu'à 4 heures. Des échantillons d'haleine seront prélevés toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures et toutes les 30 minutes pendant les 2 heures suivantes. Les participants respireront dans des sacs de 300 ml et leur contenu sera évalué pour [13C] à l'aide d'un analyseur d'haleine 13CO2 Urea POCone (Otsuka Electronics Co, Ltd, Osaka, Japon) comme mesure de la vidange gastrique. Nous avons utilisé les méthodes de collecte de substrat et d'haleine étiquetées dans notre laboratoire conformément aux protocoles IRB précédemment approuvés à l'Université Purdue (Protocoles IRB #1102010450, #1104010761, #1209012595, #1405014904 et #1502015807, #1611018484, #1706019377. De plus, avant, pendant et après chaque session, les sujets seront également invités à remplir un court questionnaire avec des questions concernant votre faim et votre satiété à ces moments-là. Les repas d'essai seront préparés à l'université avec du personnel qualifié. Tous les ingrédients seront achetés auprès de fabricants alimentaires agréés.
Pendant les jours de test, les participants devront rester dans le laboratoire. Les journées de test dureront environ 4 heures. La veille du test, les participants recevront un repas standard mais ne sont pas tenus de rester.
Pour l'évaluation de la composition du régime alimentaire, trois rappels alimentaires de 24 heures seront utilisés. Les participants seront appelés trois jours différents. Au cours de ces séances, les participants seront invités à recompter la quantité et les types d'aliments consommés tout au long de la journée, y compris deux jours de semaine et un jour de week-end, pour se faire une image complète de leurs habitudes alimentaires. Les données alimentaires seront collectées et stockées sans aucune information personnellement identifiable.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet continu de la consommation de glucides lentement digestibles sur la vidange gastrique et ses avantages potentiels pour la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University Lyles Porter Room 1144
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
- 18 - 50 ans
- Glycémie normale à jeun
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- Diabète
- Femmes enceintes et allaitantes
- Allergies ou sensibilités au blé et/ou au gluten
- Allergie à des sources spécifiques de glucides à digestion lente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Amidon de maïs cru
Le véhicule (compote de pommes) sera enrichi de 30 g de glucides lentement digestibles (amidon de maïs brut)
|
De l'amidon de maïs cru (30 g) sera ajouté à 200 g de compote de pommes et servi aux participants, le taux de vidange gastrique et la glycémie postprandiale seront mesurés.
|
Comparateur placebo: Pas d'amidon de maïs cru
Le véhicule (compote de pommes) ne sera pas dopé avec 30 g de glucides lentement digestibles (amidon de maïs cru)
|
200 g de compote de pommes seront consommés et le taux de vidange gastrique, et la glycémie postprandiale seront mesurés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de vidange gastrique
Délai: Mesure aiguë de la vidange gastrique (4 heures de consommation de repas après le test)
|
Acide octanoïde 13C marqué
|
Mesure aiguë de la vidange gastrique (4 heures de consommation de repas après le test)
|
Utilisation du carburant métabolique
Délai: Mesures aiguës (2 heures de consommation de repas après le test)
|
Mesuré en utilisant RER avec Lumen
|
Mesures aiguës (2 heures de consommation de repas après le test)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de satiété autodéclarés
Délai: Mesure aiguë des scores de satiété ou de faim (4 heures de consommation de repas après le test)
|
Scores de faim et de satiété sur une échelle de 10 cm (0 = sensation de faim ou de satiété la plus faible ; 10 = sensation de faim ou de satiété la plus élevée ou la plus forte)
|
Mesure aiguë des scores de satiété ou de faim (4 heures de consommation de repas après le test)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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