非 IV 薬で治療された腎がん患者の安全性とコンプライアンス (TOPTACOS)
経口経路の抗がん剤で治療された患者の安全性とコンプライアンス。
一般に、試験では、観察力のある患者は、処方された用量の 90 ～ 100% を正しく服用していると説明されています。 ここでは、80% の遵守率が観察者と非観察者の間のカットオフになります。
評価方法は主に、経口治療プロトコルを開始したばかりの転移性または局所進行腎がん患者の調査に基づいています。 このコホートの構成は、腫瘍専門医によって新たに治療を受けた患者から作成されます。 この調査は、口腔がんケアの過程を通じて、サンプルの各患者に一連のアンケートを実施することで構成されています。
この一連のアンケートは、次のことを特定することを目的としています。
- 患者の治療に対するコンプライアンスの勾配、
- 医療、物質、社会経済のいずれであっても、後者にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性のあるすべての要因、
- 治療コース中の患者のコンプライアンスの進化、
- 標準化された QOL 調査フォーム (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 バージョン 3) による患者の QOL 指数。
- これらのアンケートは、医療記録データ (耐性および薬物相互作用の可能性に関する情報を含む) によって補足されます。 調査対象の患者の代表性は、調査対象集団の統計的特徴を、2 つの地域のフランス地域健康保険の 2 つの医療部門によって取得された匿名のグローバル データの統計的特徴と比較することによって確立されます。 この研究によってまとめられたデータから、患者行動のさまざまな計量経済モデルが、特に、特定の患者が観察力がないか観察力に欠ける確率と、統計的に有意であることが証明されたさまざまな変数との関係を確立しようとします。
調査の概要
詳細な説明
アンケートを通じて患者から得られたデータは、コンピューターのデータベースにコピーされ、次のようになります。
- 生年月日（年月日）、
- セックス、
- 現在の治療に対する患者の意見と態度: コンプライアンス、副作用、生活習慣の制限、職業活動の変化、家族の活動、人間関係、体力、道徳、付随治療、副作用の管理に関連する返金されていない費用、
- 家族の状況、子供の数、
- 取得学位と就職、
- 毎月の純収入。
アンケートと並行して、天文台の臨床研究員 (CRA) が現場で医療ファイルからデータを収集します。 電子症例報告フォーム (e-CRF) で収集されるデータは次のとおりです。
- がんの種類、診断日および転移性疾患、可能性のある手術および放射線療法、
- さまざまな治療ラインの説明: 治療回数、開始日と終了日、反応、毒性、
- 試験終了時の患者の状態。
必要な被験者の数は、観察患者から計算されます。 化学療法または標的経口療法の遵守に関する既存の文献に基づくと、観察された遵守率は約 80% です。 ただし、この特性はこの研究の目的であり、事前にわかっていないため、サンプルサイズの計算では、遵守率の最小誤差範囲を得ることを可能にする値であり、50% の遵守率の推定有病率は次のとおりです。使用済み。 最初の種のリスクを 5%、信頼水準 95% に設定すると、132 人の患者を含める必要があります。
さらに、すべての情報を収集する際のアンケートに固有の難しさを考えると、データの 20% は評価できないと推定されました。 したがって、目標を達成するには、研究に 158 人の患者を含める必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
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Angers、フランス、49933
- 募集
- CHU
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コンタクト：
- Bigot Pierre, MD
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Morvan
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コンタクト：
- Schlürmann Friedricke, MD
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Brest、フランス、29000
- 募集
- Clinique Pasteur Saint Esprit
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コンタクト：
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- L'Haridon Tifenn, MD
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- Cojocarasu Oana, MD
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Le mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo
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コンタクト：
- Voog Eric, MD
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Centre Catherine de Sienne
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コンタクト：
- El Kouri Claude, MD
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Quimper、フランス、29107
- 募集
- CHIC Quimper
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コンタクト：
- Schlürmann Friedricke, MD
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Laguerre Brigitte, MD
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Saint Grégoire、フランス、35768
- 募集
- CHP
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コンタクト：
- Artignan Xavier, MD
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Saint-Malo、フランス、35403
- 募集
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- Desclos herve, MD
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- 募集
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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コンタクト：
- DEGUIRAL Philippe, MD
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Vannes、フランス、56000
- 募集
- CHP Océane
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コンタクト：
- Monpetit Erik, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者
- 転移性または局所進行腎がんの患者
- 抗がん剤の経口投与を初めて開始する患者 : Sutent® (スニチニブ)、Nexavar® (ソラフェニブ)、Afinitor® (エベロリムス)、Votrient® (パゾパニブ)、Inlyta® (アキシチニブ)、Cabometyx® (カボザンチニブ)
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 介入臨床試験外で治療を受けた患者
除外基準:
- 腎がん以外のがん患者
- 非進展型腎がん患者
- -手術、放射線療法、静脈内化学療法のみで治療された患者
- -プロトコルモニタリングを受けることができない患者
- 介入試験に参加した患者
- 自宅での調査を拒否したり、聴力に問題がある患者
- -インフォームドコンセント文書の理解、耐性の評価、およびアンケートへの回答を妨げる可能性のあるその他の病状
- -プロトコルへの患者の包含と互換性がないと見なされる別の状態の患者。
- 後見人、受託者、自由を剥奪された患者、未成年の患者、妊婦
- 社会保障制度に加入していない患者 そのような制度の受益者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経口薬物治療の遵守
経口薬物治療に対する観察者または非観察者の行動に関する研究
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患者の経口薬治療中の4回のアンケートの完了
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケートによる観察者または非観察者の行動の研究
時間枠：11ヶ月
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観察は、モリスキーのスコアを使用して最初に計算されます。 スコアの値は 0 から 4 の間です。0 は遵守がない場合に対応し、4 は完全に遵守する場合に対応します。 このスコアは、投薬の遅延 (コンプライアンスの低下を測定する) に関する質問によって完成されます。 0 から 10 までの尺度でのコンプライアンスの患者の位置付けからも、コンプライアンスの主観的な尺度が得られます。 値 0 は、その人が腫瘍専門医によって処方された治療法をまったく順守していないことを示しているという事実に対応します。 逆に、値 10 は、腫瘍専門医によって処方された治療の正確な尊重に対応します。 これらの 2 つの指標は、異なる治療期間 (1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月) で患者のアンケートによって測定されます。 |
11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口経路 無増悪生存評価（PFS）
時間枠：11ヶ月
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PFS（治療開始から進行日までの期間）は、医療記録分析によって評価されます。
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11ヶ月
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経口経路 奏効率分析
時間枠：11ヶ月
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応答率は、医療記録分析によって評価されます。
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11ヶ月
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治療による有害事象の発生率（安全性と忍容性）。
時間枠：11ヶ月
|
治療による有害事象
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11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francoise GRUDE, Pharmacist、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。