Muilla kuin IV-lääkkeillä hoidettujen munuaissyöpäpotilaiden turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus (TOPTACOS)
Suun kautta annettavilla syöpälääkkeillä hoidettujen potilaiden turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus.
Yleensä tutkimuksissa tarkkaavaisen potilaan kuvataan ottavan oikein 90–100 % määrätyistä annoksista. Tässä 80 %:n hoitomyöntyvyysaste on raja tarkkailevien ja ei-tarkkailevien potilaiden välillä.
Arviointimetodologia perustuu ensisijaisesti kyselyyn potilaista, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissyöpä ja jotka ovat juuri aloittaneet suun kautta annettavan hoitoprotokollan. Tämän kohortin kokoonpano tehdään onkologien äskettäin hoidetuista potilaista. Kysely koostuu kyselysarjan toteuttamisesta jokaiselle otokseen kuuluvalle potilaalle koko suusyöpähoidon ajan.
Tämän kyselysarjan tarkoituksena on tunnistaa:
- potilaan hoitomyöntyvyyden gradientti,
- kaikki tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat positiivisesti tai kielteisesti jälkimmäiseen, olivatpa ne lääketieteellisiä, aineellisia tai sosioekonomisia,
- potilaan hoitomyöntyvyyden kehitys hoitojakson aikana,
- potilaan elämänlaatuindeksi standardoidulla elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 versio 3).
- Näitä kyselylomakkeita täydennetään potilaskertomustiedoilla (mukaan lukien tiedot sietokyvystä ja mahdollisista lääkevuorovaikutuksista). Tutkittujen potilaiden edustavuus määritetään vertaamalla tutkitun väestön tilastollisia ominaisuuksia näiden kahden alueen Ranskan alueellisen sairausvakuutuksen kahden lääketieteellisen osaston saamiin anonyymiin maailmanlaajuisiin aggregoituihin tietoihin. Tämän tutkimuksen keräämistä tiedoista potilaan käyttäytymisen eri ekonometrisillä malleilla pyritään selvittämään erityisesti suhde sen todennäköisyyden välillä, että tietty potilas on joko epätarkka tai huonosti tarkkaavainen, ja eri muuttujat, jotka ovat osoittautuneet tilastollisesti merkitseviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta kyselylomakkeilla saadut tiedot kopioidaan tietokonetietokantaan seuraavasti:
- syntymäaika (päivä, kuukausi ja vuosi),
- seksiä,
- Potilaan mielipide ja asenne nykyiseen hoitoon: hoitomyöntyvyys, haittavaikutukset, elämäntapojen rajoitukset, muutokset ammatillisessa toiminnassa, perhetoiminnassa, ihmissuhteissa, fyysinen kunto, moraalinen, rinnakkaishoidot, korvaamattomat kulut haittavaikutusten hallintaan liittyvät rinnat,
- Perheen tilanne, lasten määrä,
- Tutkinto ja työpaikka,
- Nettokuukausitulot.
Samanaikaisesti kyselylomakkeiden kanssa observatorion kliininen tutkimushenkilö (CRA:t) kerää tietoja lääketieteellisistä tiedostoista paikan päällä. Sähköiselle tapausraporttilomakkeelle (e-CRF) kerätyt tiedot ovat seuraavat:
- Syövän tyyppi, diagnoosin päivämäärä ja metastaattinen sairaus, mahdollinen leikkaus ja sädehoito,
- Kuvaus eri hoitolinjoista: parantumisten lukumäärä, aloitus- ja lopetuspäivämäärä, vaste, toksisuus,
- Potilaan tila tutkimuksen lopussa.
Tarvittavien koehenkilöiden määrä lasketaan tarkkaavaisista potilaista. Olemassa olevan kemoterapiaan tai kohdennettuun oraaliseen hoitoon sitoutumista koskevan kirjallisuuden perusteella havaittu hoitomyöntyvyysaste on noin 80 %. Koska tämä ominaisuus on kuitenkin tämän tutkimuksen kohteena ja sen vuoksi sitä ei tiedetä etukäteen laskettaessa otoskokoa, arvoa, joka mahdollistaa alimman virhemarginaalin saavuttamisen vaatimustenmukaisuusasteessa, arvioitu 50 prosentin vaatimustenmukaisuuden esiintyvyys on käytetty. Asettamalla ensimmäisen lajin riskiksi 5 %, luotettavuustasoksi 95 %, on sitten tarpeen ottaa mukaan 132 potilasta.
Lisäksi, kun otetaan huomioon kyselylomakkeiden luontaiset vaikeudet kaikkien tietojen keräämisessä, 20 prosenttia tiedoista arvioitiin olevan arvioitavissa. Siksi tutkimukseen on otettava mukaan 158 potilasta tavoitteemme saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Ranska, 29000
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Clinique Victor Hugo
-
Ottaa yhteyttä:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Centre Catherine de Sienne
-
Ottaa yhteyttä:
- El Kouri Claude, MD
-
Quimper, Ranska, 29107
- Rekrytointi
- CHIC Quimper
-
Ottaa yhteyttä:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Ranska, 35768
- Rekrytointi
- CHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Ranska, 35403
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Ottaa yhteyttä:
- DEGUIRAL Philippe, MD
-
Vannes, Ranska, 56000
- Rekrytointi
- CHP Océane
-
Ottaa yhteyttä:
- Monpetit Erik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas, jolla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissyöpä
- Potilas, joka aloittaa ensimmäistä kertaa suun kautta annettavan syöpälääkkeen: Sutent® (sunitinibi), Nexavar® (sorafenibi), Afinitor® (everolimuusi), Votrient® (patsopanibi) ja Inlyta® (aksitinibi) ja Cabometyx® (kabotsantinibi)
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jota hoidetaan interventiokliinisen tutkimuksen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu syöpä kuin munuaissyöpä
- Potilas, jolla on ei-laajuinen munuaissyöpä
- Potilas, jota hoidetaan yksinomaan leikkauksella, sädehoidolla ja suonensisäisellä kemoterapialla
- Potilas ei voi seurata protokollaa
- Potilas mukana interventiotutkimuksessa
- Potilas, joka kieltäytyy tutkimuksesta kotona tai hänellä on kuuloongelmia
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämistä, sietokyvyn arviointia ja kyselyihin vastaamista
- Potilas, jolla on jokin muu sairaus, jonka katsotaan olevan ristiriidassa potilaan sisällyttämisen protokollaan kanssa.
- Potilas, joka on holhouksen tai edunvalvonnan alainen, vapausriistetty, alaikäinen potilas tai raskaana oleva nainen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suun kautta otettavan lääkehoidon noudattaminen
Tutkimus tarkkaavaisesta tai huomioimattomasta potilaan käyttäytymisestä heidän suun kautta annettavan lääkehoidon yhteydessä
|
Kyselylomakkeiden täyttö 4 kertaa potilaan suun kautta annettavan lääkehoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailevan tai huomioimattoman potilaan käyttäytymisen tutkimus potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Havainto lasketaan ensin käyttämällä Moriskyn pistemäärää. Pisteen arvo on välillä 0 - 4. 0 vastaa huomioimatta jättämistä ja 4 täydellistä noudattamista. Tämän pistemäärän täydentää kysymys huumeiden viivästymisestä (joka mittaa huonoa noudattamista). Subjektiivinen hoitomyöntyvyyden mitta saadaan myös siitä, miten potilas sijoittuu myöntymykseensä asteikolla 0-10. Arvo 0 vastaa sitä, että henkilö ilmoittaa, ettei hän noudata lainkaan onkologin määräämää hoitoa. Sitä vastoin arvo 10 vastaa onkologin määräämän hoidon täsmällistä kunnioittamista. Näitä kahta indikaattoria mitataan eri hoitojaksoilla (1 kuukausi, 4 kuukautta; 7 kuukautta ja 10 kuukautta) potilaskyselyllä. |
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuva etenemisvapaa selviytymisarvio (PFS)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
PFS (kesto hoidon aloituksen ja etenemispäivän välillä) arvioidaan sairauskertomusanalyysin avulla.
|
11 kuukautta
|
|
Suun kautta Vasteprosenttianalyysi
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan sairauskertomusanalyysin avulla.
|
11 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
hoidosta johtuva haittatapahtuma
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPTACOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .