Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dodržování předpisů u pacientů s rakovinou ledvin léčených jinými léky než IV (TOPTACOS)

11. října 2018 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bezpečnost a dodržování předpisů u pacientů léčených perorálními léky proti rakovině.

Obecně je ve studiích popsán pozorný pacient, který správně užívá 90 až 100 % předepsaných dávek. Zde bude 80% míra compliance představovat hranici mezi pozorujícími a nepozornými pacienty.

Metodika hodnocení je založena především na průzkumu pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem ledviny, kteří právě zahájili protokol orální léčby. Složení této kohorty bude tvořeno nově léčenými pacienty zařazenými onkology. Průzkum spočívá v implementaci série dotazníků s každým pacientem ve vzorku v průběhu léčby rakoviny dutiny ústní.

Cílem této série dotazníků bude identifikovat:

  • gradient compliance pacienta k jeho léčbě,
  • všechny faktory, které je mohou pozitivně nebo negativně ovlivnit, ať už zdravotní, materiální nebo socioekonomické,
  • vývoj kompliance pacientů během léčebného cyklu,
  • index kvality života pacienta prostřednictvím standardizovaného formuláře průzkumu kvality života (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 verze 3).
  • Tyto dotazníky budou doplněny o údaje ze zdravotnické dokumentace (včetně informací o toleranci a možných lékových interakcích). Reprezentativnost zkoumaných pacientů bude stanovena porovnáním statistických charakteristik zkoumané populace s charakteristikami souhrnných anonymních globálních dat získaných dvěma lékařskými odděleními francouzské regionální zdravotní pojišťovny obou regionů. Z dat shromážděných touto studií se různé ekonometrické modely chování pacientů budou snažit stanovit zejména vztah mezi pravděpodobností, že daný pacient bude buď nepozorný nebo špatně pozorný, a různými proměnnými, které se ukázaly jako statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje získané od pacientů prostřednictvím dotazníků budou zkopírovány do počítačové databáze a následovně:

  • datum narození (den, měsíc a rok),
  • Sex,
  • Názor a postoj pacienta k dosavadní léčbě: compliance, nežádoucí účinky, omezení životního stylu, změny v profesní činnosti, rodinné aktivity, vztahy, fyzická zdatnost, morální, doprovodné léčby, nehrazené výdaje paralely související se zvládáním nežádoucích účinků,
  • rodinná situace, počet dětí,
  • Získané tituly a zaměstnání,
  • Čistý měsíční příjem.

Paralelně s dotazníky bude Clinical Research Associate (CRA) observatoře shromažďovat údaje ze zdravotnické dokumentace na místě. Údaje shromážděné na elektronickém formuláři hlášení případu (e-CRF) jsou následující:

  • Typ rakoviny, datum diagnózy a metastatické onemocnění, možná operace a radioterapie,
  • Popis různých léčebných linií: počet vyléčení, datum zahájení a ukončení, reakce, toxicity,
  • Stav pacienta na konci studie.

Počet potřebných subjektů se vypočítá z pozorujících pacientů. Na základě existující literatury o adherenci k chemoterapii nebo cílené perorální léčbě je pozorovaná míra compliance přibližně 80 %. Protože je však tato charakteristika předmětem této studie, a proto není předem známa, ve výpočtech velikosti vzorku, hodnoty umožňující získat nejnižší chybové rozpětí míry souladu, je odhadovaná prevalence 50% shody. použitý. Nastavením rizika prvního druhu na 5 %, s hladinou spolehlivosti 95 %, je pak nutné zahrnout 132 pacientů.

Kromě toho, s ohledem na obtížnost dotazníků při shromažďování všech informací se odhadovalo, že 20 % údajů nelze vyhodnotit. K dosažení našeho cíle bude tedy nutné zahrnout do studie 158 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, Francie, 29000
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Kontakt:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, Francie, 29107
        • Nábor
        • CHIC Quimper
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, Francie, 35768
        • Nábor
        • CHP
        • Kontakt:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • Nábor
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Nábor
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
      • Vannes, Francie, 56000
        • Nábor
        • CHP Océane
        • Kontakt:
          • Monpetit Erik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení pro metastatický karcinom ledvin perorálně podávaným lékem (sunitinib, axitinib, sorafenib, pazopanib, everolimus et cabozantinib) v oblasti Bretagne a Pays de la Loire

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pacient s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem ledvin
  • Pacient, který poprvé zahajuje perorální podávání protirakovinného léku: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) a Inlyta® (axitinib) a Cabometyx® (cabozantinib)
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Pacient léčený mimo intervenční klinickou studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou rakovinou než rakovinou ledvin
  • Pacient s nerozsáhlou rakovinou ledvin
  • Pacient léčený výhradně operací, radioterapií a intravenózní chemoterapií
  • Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování
  • Pacient zařazen do intervenční studie
  • Pacient odmítá průzkum doma nebo má problémy se sluchem
  • Další zdravotní stavy, které mohou narušovat porozumění dokumentu informovaného souhlasu, hodnocení tolerance a odpovědi na dotazníky
  • Pacient s jiným stavem považovaným za neslučitelný se zařazením pacienta do protokolu.
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví, zbavený svobody, nezletilý pacient nebo těhotná žena
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení, je příjemcem takového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dodržování perorální léčby drogami
Studie pozorného nebo nepozorného chování pacientů při perorální léčbě drogami
Lék: dodržování perorální léčby drogami
Vyplnění dotazníků 4krát během perorální léčby
Ostatní jména:
  • perorální léčba drogami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie pozorného nebo nepozorného chování pacientů prostřednictvím dotazníku pro pacienty
Časové okno: 11 měsíců

Dodržování je nejprve vypočítáno pomocí Moriského skóre. Hodnota skóre je mezi 0 a 4. 0 odpovídá nepřítomnosti dodržování, 4 dokonalému dodržování.

Toto skóre je doplněno otázkou o zpoždění léku (která měří špatnou compliance).

Subjektivní míra poddajnosti se také získá z pacientova umístění jeho poddajnosti na stupnici od 0 do 10. Hodnota 0 odpovídá tomu, že osoba udává, že léčbu předepsanou onkologem vůbec nedodržuje. Naopak hodnota 10 odpovídá přesnému respektování léčby předepsané onkologem.

Tyto dva ukazatele jsou měřeny v různých obdobích léčby (1 měsíc, 4 měsíce; 7 měsíců a 10 měsíců) pomocí dotazníku pro pacienty.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální cesta Progrese Volné vyhodnocení přežití (PFS)
Časové okno: 11 měsíců
PFS (doba mezi zahájením léčby a datem progrese) bude hodnocena pomocí analýzy lékařských záznamů.
11 měsíců
Orální cesta Analýza rychlosti odezvy
Časové okno: 11 měsíců
Míra odpovědí bude vyhodnocena pomocí analýzy lékařských záznamů.
11 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: 11 měsíců
nežádoucí příhoda způsobená léčbou
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPTACOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny ledvinových buněk

Klinické studie na dodržování perorální léčby drogami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit