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Sicurezza e compliance dei pazienti con carcinoma renale trattati con farmaci non IV (TOPTACOS)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sicurezza e compliance dei pazienti trattati con farmaci antitumorali per via orale.

Generalmente, negli studi, un paziente osservante viene descritto come assumere correttamente dal 90 al 100% delle dosi prescritte. Qui, il tasso di conformità dell'80% sarà il limite tra pazienti osservanti e non osservanti.

La metodologia di valutazione si basa principalmente su un'indagine su pazienti con carcinoma renale metastatico o localmente avanzato che hanno appena iniziato un protocollo di trattamento orale. La costituzione di questa coorte sarà effettuata a partire da nuovi pazienti trattati inseriti da oncologi. L'indagine consiste nell'implementare una serie di questionari con ogni paziente del campione durante tutto il percorso di cura del cancro orale.

Questa serie di questionari avrà lo scopo di identificare:

  • il gradiente di compliance del paziente al suo trattamento,
  • tutti i fattori suscettibili di influenzare positivamente o negativamente quest'ultimo, siano essi medici, materiali o socio-economici,
  • l'evoluzione della compliance del paziente durante il corso del trattamento,
  • l'indice di qualità della vita di un paziente attraverso il modulo di indagine standardizzato sulla qualità della vita (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 versione 3).
  • Questi questionari saranno integrati dai dati della cartella clinica (comprese le informazioni sulla tolleranza e le possibili interazioni farmacologiche). La rappresentatività dei pazienti intervistati sarà stabilita confrontando le caratteristiche statistiche della popolazione intervistata con quelle dei dati globali anonimi aggregati ottenuti dai due Dipartimenti medici dell'Assicurazione sanitaria regionale francese delle due regioni. Dai dati raccolti da questo studio, diversi modelli econometrici del comportamento del paziente cercheranno di stabilire, in particolare, una relazione tra la probabilità che un dato paziente sia poco o poco osservante e le diverse variabili risultate statisticamente significative.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati ottenuti dai pazienti tramite i questionari verranno copiati in un database informatico e come segue:

  • la data di nascita (giorno, mese e anno),
  • Sesso,
  • L'opinione e l'atteggiamento del paziente nei confronti del trattamento in corso: compliance, effetti avversi, restrizioni dello stile di vita, cambiamenti nell'attività professionale, attività familiari, relazioni, idoneità fisica, morale, trattamenti concomitanti, spese non rimborsate paralleli relativi alla gestione degli effetti avversi,
  • La situazione familiare, il numero di figli,
  • Titoli conseguiti e occupazione,
  • Reddito netto mensile.

Parallelamente ai questionari, i Clinical Research Associate (CRA) dell'Osservatorio raccoglieranno in loco i dati della cartella clinica. I dati raccolti su un Case Report Form elettronico (e-CRF) sono i seguenti:

  • Tipo di cancro, data della diagnosi e malattia metastatica, possibile intervento chirurgico e radioterapia,
  • Descrizione delle diverse linee di trattamento: numero di cure, data di inizio e fine, risposta, tossicità,
  • Stato del paziente alla fine dello studio.

Il numero di soggetti necessari è calcolato dai pazienti osservanti. Sulla base della letteratura esistente sull'aderenza alla chemioterapia o alla terapia orale mirata, il tasso di compliance osservato è di circa l'80%. Tuttavia, poiché tale caratteristica è oggetto del presente studio e quindi non nota ex ante, nei calcoli della numerosità campionaria, valore che consente di ottenere il più basso margine di errore sul tasso di compliance, si stima una prevalenza del 50% di compliance. usato. Fissando il rischio della prima specie al 5%, un livello di confidenza del 95%, è poi necessario includere 132 pazienti.

Inoltre, data la difficoltà insita nei questionari nel raccogliere tutte le informazioni, il 20% dei dati è stato stimato non valutabile. Sarà quindi necessario includere 158 pazienti nello studio per raggiungere il nostro obiettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Morvan
        • Contatto:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Contatto:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contatto:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Catherine de Sienne
        • Contatto:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • CHIC Quimper
        • Contatto:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, Francia, 35768
        • Reclutamento
        • CHP
        • Contatto:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier
        • Contatto:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contatto:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
      • Vannes, Francia, 56000
        • Reclutamento
        • CHP Océane
        • Contatto:
          • Monpetit Erik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati per un carcinoma renale metastatico con un farmaco per via orale (sunitinib, axitinib, sorafenib, pazopanib, everolimus et cabozantinib) in Bretagna e nella regione dei Paesi della Loira

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente con carcinoma renale metastatico o localmente avanzato
  • Paziente che inizia per la prima volta un farmaco antitumorale per via orale: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) e Inlyta® (axitinib) e Cabometyx® (cabozantinib)
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Paziente trattato al di fuori della sperimentazione clinica interventistica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro diverso dal cancro del rene
  • Paziente con carcinoma renale non esteso
  • Paziente trattato esclusivamente con chirurgia, radioterapia e chemioterapia endovenosa
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio del protocollo
  • Paziente incluso in uno studio interventistico
  • Paziente che rifiuta un sondaggio a casa o ha problemi di udito
  • Altre condizioni mediche che possono interferire con la comprensione del documento di consenso informato, con la valutazione della tolleranza e la risposta ai questionari
  • Paziente con un'altra condizione ritenuta incompatibile con l'inclusione del paziente nel protocollo.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, privato della libertà, paziente minorenne o donna incinta
  • Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale beneficiario di tale regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservanza del trattamento farmacologico orale
Studio del comportamento del paziente attento o non attento per il loro trattamento farmacologico orale
Droga: osservanza del trattamento farmacologico orale
Completamento dei questionari a 4 volte durante il trattamento farmacologico per via orale del paziente
Altri nomi:
  • trattamento farmacologico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del comportamento del paziente attento o non attento tramite questionario paziente
Lasso di tempo: 11 mesi

L'osservanza viene prima calcolata tramite l'uso del punteggio di Morisky. Il valore del punteggio è compreso tra 0 e 4. Lo 0 corrisponde all'assenza di osservanza, il 4 alla perfetta osservanza.

Questo punteggio è completato da una domanda sul ritardo del farmaco (che misura la scarsa compliance).

Una misura soggettiva della compliance si ottiene anche dal posizionamento del paziente della sua compliance su una scala da 0 a 10. Il valore 0 corrisponde al fatto che la persona indica di non attenersi affatto al trattamento prescritto dall'oncologo. Viceversa, il valore 10 corrisponde all'esatto rispetto della cura prescritta dall'oncologo.

Questi due indicatori sono misurati in diversi periodi di trattamento (1 mese, 4 mesi; 7 mesi e 10 mesi) tramite un questionario paziente.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Via orale Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 11 mesi
La PFS (durata tra l'inizio del trattamento e la data di progressione) sarà valutata tramite l'analisi delle cartelle cliniche.
11 mesi
Via orale Analisi del tasso di risposta
Lasso di tempo: 11 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato tramite l'analisi delle cartelle cliniche.
11 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: 11 mesi
evento avverso dovuto al trattamento
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Investigatori

  • Investigatore principale: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPTACOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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