Sikkerhet og samsvar for nyrekreftpasienter behandlet med ikke-IV-legemidler (TOPTACOS)
Sikkerhet og etterlevelse av pasienter behandlet med orale kreftmedisiner.
Generelt, i forsøkene, beskrives en observant pasient som korrekt å ta 90 til 100 % av de foreskrevne dosene. Her vil etterlevelsesraten på 80 % være grensen mellom observante og ikke-observante pasienter.
Evalueringsmetodikken er først og fremst basert på en undersøkelse av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert nyrekreft som nettopp har startet en oral behandlingsprotokoll. Konstitueringen av denne kohorten vil bli laget av nybehandlede pasienter inkludert av onkologer. Undersøkelsen består i å implementere en serie spørreskjemaer med hver pasient i utvalget gjennom hele munnkreftbehandlingen.
Denne serien med spørreskjemaer tar sikte på å identifisere:
- gradienten av pasientens etterlevelse av behandlingen,
- alle faktorer som sannsynligvis vil påvirke sistnevnte positivt eller negativt, enten det er medisinsk, materiell eller sosioøkonomisk,
- utviklingen av pasientens etterlevelse under behandlingsforløpet,
- en pasients livskvalitetsindeks gjennom det standardiserte livskvalitetsundersøkelsesskjemaet (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 versjon 3).
- Disse spørreskjemaene vil bli supplert med journaldataene (inkludert informasjon om toleranse og mulige legemiddelinteraksjoner). Representativiteten til de undersøkte pasientene vil bli etablert ved å sammenligne de statistiske karakteristikkene til den undersøkte befolkningen med de til de samlede anonyme globale dataene innhentet av de to medisinske avdelingene til den franske regionale helseforsikringen i de to regionene. Fra dataene som er samlet av denne studien, vil ulike økonometriske modeller for pasientatferd søke å etablere, spesielt, en sammenheng mellom sannsynligheten for at en gitt pasient vil være enten ikke eller dårlig observant og de ulike variablene viste seg å være statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data innhentet fra pasienter via spørreskjemaene vil bli kopiert til en datamaskindatabase og som følger:
- Fødselsdatoen (dag, måned og år),
- Kjønn,
- Pasientens mening og holdning til gjeldende behandling: etterlevelse, uønskede effekter, livsstilsbegrensninger, endringer i yrkesaktivitet, familieaktiviteter, relasjoner, fysisk form, moral, samtidige behandlinger, utgifter som ikke refunderes paralleller knyttet til håndtering av uønskede effekter,
- Familiesituasjonen, antall barn,
- oppnådde grader og ansettelse,
- Netto månedlig inntekt.
Parallelt med spørreskjemaene vil Clinical Research Associate (CRA) ved Observatoriet samle inn data fra den medisinske filen på stedet. Dataene som samles inn på et elektronisk saksrapportskjema (e-CRF) er som følger:
- Type kreft, dato for diagnose og metastatisk sykdom, mulig kirurgi og strålebehandling,
- Beskrivelse av de forskjellige behandlingslinjene: antall kurer, start- og sluttdato, respons, toksisitet,
- Status for pasienten ved slutten av studien.
Antall forsøkspersoner som trengs er beregnet fra observante pasienter. Basert på den eksisterende litteraturen om overholdelse av kjemoterapi eller målrettet oral terapi, er den observerte samsvarsraten omtrent 80 %. Men siden denne egenskapen er gjenstanden for denne studien og derfor ikke er kjent på forhånd, i beregningene av utvalgsstørrelsen, verdien som gjør det mulig å oppnå den laveste feilmarginen på samsvarsgraden, er en estimert prevalens på 50 % samsvar. brukt. Ved å sette risikoen for den første arten til 5 %, et konfidensnivå på 95 %, er det da nødvendig å inkludere 132 pasienter.
I tillegg, gitt vanskelighetene som ligger i spørreskjemaene med å samle inn all informasjon, ble 20 % av dataene anslått å ikke være evaluerbare. Det vil derfor være nødvendig å inkludere 158 pasienter i studien for å nå målet vårt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Morvan
-
Ta kontakt med:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Ta kontakt med:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo
-
Ta kontakt med:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Catherine de Sienne
-
Ta kontakt med:
- El Kouri Claude, MD
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Rekruttering
- CHIC Quimper
-
Ta kontakt med:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Frankrike, 35768
- Rekruttering
- CHP
-
Ta kontakt med:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- Rekruttering
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Ta kontakt med:
- DEGUIRAL Philippe, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Rekruttering
- CHP Océane
-
Ta kontakt med:
- Monpetit Erik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient med metastatisk eller lokalt avansert nyrekreft
- Pasient som starter for første gang et oralt kreftmedisin: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) og Inlyta® (axitinib) og Cabometyx® (cabozantinib)
- Pasienten har signert et informert samtykke
- Pasient behandlet utenfor intervensjonell klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med annen kreft enn nyrekreft
- Pasient med ikke-omfattende nyrekreft
- Pasienten behandles utelukkende med kirurgi, strålebehandling og intravenøs kjemoterapi
- Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking
- Pasient inkludert i en intervensjonsstudie
- Pasient som nekter en undersøkelse hjemme eller har hørselsproblemer
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre forståelsen av det informerte samtykkedokumentet, med vurderingen av toleranse og svaret på spørreskjemaer
- Pasient med en annen tilstand som anses uforenlig med pasientens inkludering i protokollen.
- Pasient under vergemål eller forvalterskap, frihetsberøvet, mindreårig pasient eller gravid kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdemottaker av en slik ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overholdelse av oral medikamentell behandling
Studie av observant eller ikke-observerende pasientadferd for oral medikamentell behandling
|
Utfylling av spørreskjemaer 4 ganger under pasientens orale legemiddelbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av observant eller ikke-observerende pasientatferd via pasientspørreskjema
Tidsramme: 11 måneder
|
Overholdelse beregnes først ved bruk av Moriskys poengsum. Verdien av poengsummen er mellom 0 og 4. 0-en tilsvarer fravær av overholdelse, 4-en til den perfekte overholdelse. Denne poengsummen fullføres med et spørsmål om forsinkelse av medikamenter (som måler dårlig etterlevelse). Et subjektivt mål på etterlevelse oppnås også fra pasientens posisjonering av etterlevelse på en skala fra 0 til 10. Verdien 0 tilsvarer det faktum at personen angir at de ikke i det hele tatt overholder behandlingen som er foreskrevet av onkologen. Omvendt tilsvarer verdien 10 den nøyaktige respekten for behandlingen foreskrevet av onkologen. Disse to indikatorene måles ved ulike behandlingsperioder (1 måned, 4 måneder; 7 måneder og 10 måneder) via et pasientspørreskjema. |
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral rute Progresjonsfri overlevelsesevaluering (PFS)
Tidsramme: 11 måneder
|
PFS (varighet mellom behandlingsstart og progresjonsdato) vil bli evaluert via journalanalyse.
|
11 måneder
|
|
Muntlig rute Responsrate analyse
Tidsramme: 11 måneder
|
Svarprosent vil bli evaluert via journalanalyse.
|
11 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 11 måneder
|
bivirkning på grunn av behandling
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPTACOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .