非静脉药物治疗肾癌患者的安全性和依从性 (TOPTACOS)
接受口服抗癌药物治疗的患者的安全性和依从性。
通常，在试验中，观察力强的患者被描述为正确服用了 90% 至 100% 的处方剂量。 在这里，80% 的依从率将是观察患者和非观察患者之间的分界线。
评估方法主要基于对刚刚开始口服治疗方案的转移性或局部晚期肾癌患者的调查。 该队列的构成将由肿瘤学家纳入的新治疗患者组成。 该调查包括在整个口腔癌护理过程中对样本中的每位患者进行一系列问卷调查。
这一系列的调查问卷旨在确定：
- 患者对其治疗的依从性梯度，
- 所有可能对后者产生积极或消极影响的因素，无论是医疗、物质还是社会经济，
- 患者在治疗过程中依从性的演变，
- 通过标准化生活质量调查表（EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 version 3）获得患者的生活质量指数。
- 这些问卷将由医疗记录数据（包括耐受性和可能的药物相互作用信息）补充。 将通过比较被调查人群的统计特征与两个地区的法国地区健康保险的两个医疗部门获得的匿名全球汇总数据的统计特征来确定被调查患者的代表性。 根据本研究汇编的数据，不同的患者行为计量经济学模型将寻求建立，特别是给定患者不会或观察力差的概率与证明具有统计显着性的各种变量之间的关系。
研究概览
详细说明
通过问卷从患者那里获得的数据将被复制到计算机数据库中，如下所示：
- 出生日期（日、月、年），
- 性别，
- 患者对当前治疗的意见和态度：依从性、不良反应、生活方式限制、职业活动的变化、家庭活动、人际关系、身体健康、道德、伴随治疗、不退还与不良反应管理相关的费用，
- 家庭情况，孩子的数量，
- 获得的学位和就业，
- 净月收入。
在问卷调查的同时，天文台的临床研究助理 (CRA) 将从现场的医疗档案中收集数据。 在电子病例报告表 (e-CRF) 上收集的数据如下：
- 癌症类型、诊断日期和转移性疾病、可能的手术和放疗，
- 不同治疗线的描述：治愈次数、开始和结束日期、反应、毒性、
- 患者在研究结束时的状态。
所需的受试者数量是根据观察患者计算得出的。 根据现有关于化疗或靶向口服治疗依从性的文献，观察到的依从率约为 80%。 然而，由于该特征是本研究的对象，因此事前未知，在样本量的计算中，允许获得合规率最低误差幅度的值，估计 50% 合规率是用过的。 通过将第一个物种的风险设置为 5%，置信水平为 95%，则需要包括 132 名患者。
此外，鉴于问卷收集所有信息的固有困难，估计有 20% 的数据不可评估。 因此，有必要在研究中纳入 158 名患者以实现我们的目标。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49000
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Bigot Pierre, MD
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHU Morvan
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接触：
- Schlürmann Friedricke, MD
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Brest、法国、29000
- 招聘中
- Clinique Pasteur Saint Esprit
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接触：
- Hasbini Ali, MD
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- 招聘中
- CHD Vendée
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接触：
- L'Haridon Tifenn, MD
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Centre Hospitalier
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接触：
- Cojocarasu Oana, MD
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Le mans、法国、72000
- 招聘中
- Clinique Victor Hugo
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接触：
- Voog Eric, MD
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Centre Catherine de Sienne
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接触：
- El Kouri Claude, MD
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Quimper、法国、29107
- 招聘中
- CHIC Quimper
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接触：
- Schlürmann Friedricke, MD
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Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
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接触：
- Laguerre Brigitte, MD
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Saint Grégoire、法国、35768
- 招聘中
- CHP
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接触：
- Artignan Xavier, MD
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Saint-Malo、法国、35403
- 招聘中
- Centre Hospitalier
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接触：
- Desclos herve, MD
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Saint-Nazaire、法国、44606
- 招聘中
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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接触：
- DEGUIRAL Philippe, MD
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Vannes、法国、56000
- 招聘中
- CHP Océane
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接触：
- Monpetit Erik, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 转移性或局部晚期肾癌患者
- 首次开始口服抗癌药物治疗的患者：Sutent®（舒尼替尼）、Nexavar®（索拉非尼）、Afinitor®（依维莫司）、Votrient®（帕唑帕尼）和 Inlyta®（阿西替尼）和 Cabometyx®（卡博替尼）
- 患者已签署知情同意书
- 患者在介入临床试验之外接受治疗
排除标准：
- 患有肾癌以外的癌症的患者
- 非广泛性肾癌患者
- 仅接受手术、放疗和静脉化疗的患者
- 患者无法接受方案监测
- 参与干预试验的患者
- 患者在家拒绝调查或有听力问题
- 其他可能影响知情同意书的理解、耐受性评估和问卷调查的健康状况
- 患有另一种情况的患者被认为与患者纳入方案不相容。
- 被监护人或受托人、被剥夺自由者、未成年患者或孕妇
- 患者不属于此类计划的社会保障体系受益人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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遵守口服药物治疗
观察或不观察患者口服药物治疗行为的研究
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患者口服药物治疗期间完成4次问卷调查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者问卷调查观察或非观察患者行为
大体时间：11个月
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首先通过使用 Morisky 的分数来计算遵守情况。 得分值介于 0 和 4 之间。0 对应于没有遵守，4 对应于完全遵守。 这个分数由一个关于药物延迟的问题完成（衡量依从性差）。 依从性的主观测量也可以从患者在 0 到 10 的等级上对其依从性的定位获得。 值 0 对应于此人表示他们根本不遵守肿瘤学家规定的治疗这一事实。 相反，值 10 对应于肿瘤学家规定的治疗的确切尊重。 这两个指标是在不同的治疗时期（1 个月、4 个月；7 个月和 10 个月）通过患者问卷测量的。 |
11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服途径无进展生存期评估（PFS）
大体时间：11个月
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PFS（治疗开始和进展日期之间的持续时间）将通过病历分析进行评估。
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11个月
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口服途径反应率分析
大体时间：11个月
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将通过病历分析评估反应率。
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11个月
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）。
大体时间：11个月
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治疗引起的不良事件
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11个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francoise GRUDE, Pharmacist、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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