Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et conformité des patients atteints d'un cancer du rein traités par des médicaments non intraveineux (TOPTACOS)

11 octobre 2018 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sécurité et conformité des patients traités avec des médicaments anticancéreux par voie orale.

Généralement, dans les essais, un patient observateur est décrit comme prenant correctement 90 à 100 % des doses prescrites. Ici, le taux d'observance de 80 % sera la limite entre les patients observants et non observants.

La méthodologie d'évaluation repose principalement sur une enquête auprès de patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou localement avancé qui viennent de débuter un protocole de traitement par voie orale. La constitution de cette cohorte sera faite à partir de patients nouvellement traités inclus par des cancérologues. L'enquête consiste à mettre en place une série de questionnaires auprès de chaque patient de l'échantillon tout au long de la prise en charge du cancer de la bouche.

Cette série de questionnaires visera à identifier :

  • le gradient d'observance du patient à son traitement,
  • l'ensemble des facteurs susceptibles d'influencer positivement ou négativement cette dernière, qu'ils soient médicaux, matériels ou socio-économiques,
  • l’évolution de l’observance des patients au cours de leur parcours de soins,
  • l'indice de qualité de vie d'un patient au travers du formulaire d'enquête standardisé sur la qualité de vie (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 version 3).
  • Ces questionnaires seront complétés par les données du dossier médical (incluant des informations sur la tolérance et les éventuelles interactions médicamenteuses). La représentativité des patients enquêtés sera établie en comparant les caractéristiques statistiques de la population enquêtée avec celles des données globales anonymes agrégées obtenues par les deux Directions médicales de l'Assurance maladie régionale des deux régions. A partir des données compilées par cette étude, différents modèles économétriques du comportement des patients chercheront notamment à établir une relation entre la probabilité qu'un patient donné soit non ou mal observateur et les différentes variables avérées statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données obtenues auprès des patients via les questionnaires seront recopiées dans une base de données informatique et comme suit :

  • La date de naissance (jour, mois et année),
  • Sexe,
  • L'avis et l'attitude du patient vis-à-vis du traitement en cours : observance, effets indésirables, restrictions d'hygiène de vie, modifications de l'activité professionnelle, des activités familiales, relationnelles, forme physique, morale, traitements concomitants, dépenses parallèles non remboursées liées à la prise en charge des effets indésirables,
  • La situation familiale, le nombre d'enfants,
  • Diplômes obtenus et emploi,
  • Revenu mensuel net.

En parallèle des questionnaires, les attachés de recherche clinique (ARC) de l'Observatoire collecteront sur place les données du dossier médical. Les données recueillies sur un formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF) sont les suivantes :

  • Type de cancer, date de diagnostic et maladie métastatique, chirurgie et radiothérapie possibles,
  • Description des différentes lignes de traitement : nombre de cures, date de début et de fin, réponse, toxicités,
  • Statut du patient à la fin de l'étude.

Le nombre de sujets nécessaires est calculé à partir des patients observateurs. Sur la base de la littérature existante sur l'adhésion à la chimiothérapie ou à la thérapie orale ciblée, le taux d'observance observé est d'environ 80 %. Cependant, cette caractéristique faisant l'objet de cette étude et donc non connue ex ante, dans les calculs de la taille de l'échantillon, la valeur permettant d'obtenir la marge d'erreur la plus faible sur le taux de conformité, une prévalence estimée de 50% de conformité est utilisé. En fixant le risque de la première espèce à 5 %, un niveau de confiance de 95 %, il faut alors inclure 132 patients.

De plus, compte tenu de la difficulté inhérente aux questionnaires à collecter toutes les informations, 20% des données ont été estimées non évaluables. Il faudra donc inclure 158 patients dans l'étude pour atteindre notre objectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHU Morvan
        • Contact:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, France, 29000
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Contact:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD Vendee
        • Contact:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
        • Contact:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Centre Catherine de Sienne
        • Contact:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, France, 29107
        • Recrutement
        • Chic Quimper
        • Contact:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, France, 35768
        • Recrutement
        • CHP
        • Contact:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, France, 35403
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, France, 44606
        • Recrutement
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
          • Deguiral Philippe, MD
      • Vannes, France, 56000
        • Recrutement
        • CHP Océane
        • Contact:
          • Monpetit Erik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes traités pour un cancer du rein métastatique par un médicament par voie orale (sunitinib, axitinib, sorafenib, pazopanib, everolimus et cabozantinib) en Bretagne et Pays de la Loire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Patient atteint d'un cancer du rein métastatique ou localement avancé
  • Patient initiant pour la première fois un anticancéreux par voie orale : Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (évérolimus), Votrient® (pazopanib) et Inlyta® (axitinib) et Cabometyx® (cabozantinib)
  • Patient ayant signé un consentement éclairé
  • Patient traité hors essai clinique interventionnel

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un cancer autre que le cancer du rein
  • Patient atteint d'un cancer du rein non étendu
  • Patient traité exclusivement par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie intraveineuse
  • Patient incapable de suivre le protocole de surveillance
  • Patient inclus dans un essai interventionnel
  • Patient refusant une enquête à domicile ou ayant des problèmes auditifs
  • Autres conditions médicales pouvant interférer avec la compréhension du document de consentement éclairé, avec l'évaluation de la tolérance et la réponse aux questionnaires
  • Patient présentant une autre affection jugée incompatible avec l'inclusion du patient dans le protocole.
  • Patient sous tutelle ou curatelle, privé de liberté, patient mineur ou femme enceinte
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale bénéficiaire d'un tel régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
observance du traitement médicamenteux oral
Étude du comportement des patients observateurs ou non-observateurs pour leur traitement médicamenteux oral
Médicament: observance du traitement médicamenteux oral
Remplissage de questionnaires à 4 reprises pendant le traitement médicamenteux par voie orale du patient
Autres noms:
  • traitement médicamenteux oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude du comportement des patients observateurs ou non-observateurs via un questionnaire patient
Délai: 11 mois

L'observance est d'abord calculée via l'utilisation du score de Morisky. La valeur du score est comprise entre 0 et 4. Le 0 correspond à l'absence d'observance, le 4 à la parfaite observance.

Ce score est complété par une question sur le retard médicamenteux (qui mesure la mauvaise observance).

Une mesure subjective de la compliance est également obtenue à partir du positionnement par le patient de sa compliance sur une échelle de 0 à 10. La valeur 0 correspond au fait que la personne indique qu'elle ne se conforme pas du tout au traitement prescrit par l'oncologue. A l'inverse, la valeur 10 correspond au respect exact du traitement prescrit par l'oncologue.

Ces deux indicateurs sont mesurés à différentes périodes de traitement (1 mois, 4 mois ; 7 mois et 10 mois) via un questionnaire patient.
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression (PFS) par voie orale
Délai: 11 mois
La SSP (durée entre le début du traitement et la date de progression) sera évaluée via l'analyse des dossiers médicaux.
11 mois
Voie orale Analyse du taux de réponse
Délai: 11 mois
Le taux de réponse sera évalué via l'analyse des dossiers médicaux.
11 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité).
Délai: 11 mois
événement indésirable dû au traitement
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaborateurs

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (RÉEL)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPTACOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur observance du traitement médicamenteux oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner