Säkerhet och efterlevnad av njurcancerpatienter som behandlas med icke-IV-läkemedel (TOPTACOS)
Säkerhet och följsamhet för patienter som behandlas med orala läkemedel mot cancer.
Generellt, i försöken, beskrivs en observant patient som korrekt tar 90 till 100 % av de ordinerade doserna. Här kommer följsamhetsgraden på 80 % att vara gränsen mellan observanta och icke-observanta patienter.
Utvärderingsmetoden bygger i första hand på en kartläggning av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad njurcancer som just påbörjat ett oralt behandlingsprotokoll. Konstitutionen av denna kohort kommer att göras av nybehandlade patienter som ingår av onkologer. Undersökningen består av att implementera en serie frågeformulär med varje patient i urvalet under hela muncancervården.
Denna serie av frågeformulär kommer att syfta till att identifiera:
- gradienten av patientens överensstämmelse med sin behandling,
- alla faktorer som sannolikt kommer att påverka det senare positivt eller negativt, oavsett om det är medicinskt, materiellt eller socioekonomiskt,
- utvecklingen av patientföljsamhet under deras behandlingsförlopp,
- en patients livskvalitetsindex genom det standardiserade livskvalitetsformuläret (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 version 3).
- Dessa frågeformulär kommer att kompletteras med journaldata (inklusive information om tolerans och möjliga läkemedelsinteraktioner). Representativiteten för de undersökta patienterna kommer att fastställas genom att jämföra de statistiska egenskaperna hos den undersökta befolkningen med de för de sammanlagda anonyma globala data som erhållits av de två medicinska avdelningarna för den franska regionala sjukförsäkringen i de två regionerna. Från de data som sammanställts av denna studie kommer olika ekonometriska modeller av patientbeteende att försöka fastställa, i synnerhet, ett samband mellan sannolikheten att en given patient kommer att vara antingen icke eller dåligt observant och de olika variablerna visade sig vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som erhålls från patienter via frågeformulären kommer att kopieras till en databas och enligt följande:
- Födelsedatum (dag, månad och år),
- Sex,
- Patientens åsikt och attityd till den aktuella behandlingen: följsamhet, negativa effekter, livsstilsbegränsningar, förändringar i yrkesaktivitet, familjeaktiviteter, relationer, fysisk kondition, moral, samtidiga behandlingar, utgifter som inte återbetalas paralleller relaterade till hanteringen av negativa effekter,
- Familjesituationen, antalet barn,
- Erhållna examina och anställning,
- Månatlig nettoinkomst.
Parallellt med frågeformulären kommer Observatoriets Clinical Research Associate (CRA) att samla in data från den medicinska filen på plats. De uppgifter som samlas in på ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) är följande:
- Typ av cancer, datum för diagnos och metastaserande sjukdom, eventuell operation och strålbehandling,
- Beskrivning av de olika behandlingslinjerna: antal kurer, start- och slutdatum, svar, toxicitet,
- Patientens status i slutet av studien.
Antalet försökspersoner som behövs beräknas från observanta patienter. Baserat på den befintliga litteraturen om följsamhet till kemoterapi eller riktad oral terapi, är den observerade följsamhetsgraden cirka 80 %. Men eftersom denna egenskap är föremålet för denna studie och därför inte är känd i förväg, i beräkningarna av urvalsstorleken, värdet som gör det möjligt att erhålla den lägsta felmarginalen på graden av överensstämmelse, är en uppskattad prevalens på 50 % överensstämmelse. Begagnade. Genom att sätta risken för den första arten till 5 %, en konfidensnivå på 95 %, är det då nödvändigt att inkludera 132 patienter.
Dessutom, med tanke på den inneboende svårigheten i frågeformulären att samla in all information, uppskattades 20 % av uppgifterna inte vara utvärderbara. Det kommer därför att bli nödvändigt att inkludera 158 patienter i studien för att nå vårt mål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekrytering
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Kontakt:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Centre Catherine de Sienne
-
Kontakt:
- El Kouri Claude, MD
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Rekrytering
- CHIC Quimper
-
Kontakt:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Frankrike, 35768
- Rekrytering
- CHP
-
Kontakt:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- Rekrytering
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- DEGUIRAL Philippe, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Rekrytering
- CHP Océane
-
Kontakt:
- Monpetit Erik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient med metastaserad eller lokalt avancerad njurcancer
- Patient som för första gången påbörjar ett oralt läkemedel mot cancer: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) och Inlyta® (axitinib) och Cabometyx® (cabozantinib)
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
- Patient behandlad utanför interventionell klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Patient med annan cancer än njurcancer
- Patient med icke-extensiv njurcancer
- Patienten behandlas uteslutande med kirurgi, strålbehandling och intravenös kemoterapi
- Patienten kan inte genomgå protokollövervakning
- Patient inkluderad i en interventionell studie
- Patient som vägrar en undersökning hemma eller har hörselproblem
- Andra medicinska tillstånd som kan störa förståelsen av det informerade samtyckesdokumentet, med bedömningen av tolerans och svaret på frågeformulär
- Patient med ett annat tillstånd som anses oförenligt med patientens införande i protokollet.
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap, frihetsberövad, minderårig patient eller gravid kvinna
- Patient som inte är ansluten till ett socialt trygghetssystem, som omfattas av ett sådant system
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iakttagande av oral läkemedelsbehandling
Studie av observant eller icke observant patientbeteende för deras orala läkemedelsbehandling
|
Fyll i frågeformulär vid 4 gånger under patientens orala läkemedelsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av observant eller icke observant patientbeteende via patientenkät
Tidsram: 11 månader
|
Efterlevnaden beräknas först med hjälp av Moriskys poäng. Värdet på poängen är mellan 0 och 4. 0:an motsvarar frånvaron av observans, 4:an till den perfekta observationen. Denna poäng kompletteras med en fråga om drogfördröjning (som mäter dålig efterlevnad). Ett subjektivt mått på följsamhet erhålls också från patientens placering av sin följsamhet på en skala från 0 till 10. Värdet 0 motsvarar att personen anger att den inte alls följer den behandling som onkologen föreskriver. Omvänt motsvarar värdet 10 den exakta respekten för behandlingen som föreskrivs av onkologen. Dessa två indikatorer mäts vid olika behandlingsperioder (1 månad, 4 månader; 7 månader och 10 månader) via ett patientformulär. |
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral väg Progressionsfri överlevnadsutvärdering (PFS)
Tidsram: 11 månader
|
PFS (varaktighet mellan behandlingsstart och progressionsdatum) kommer att utvärderas via journalanalys.
|
11 månader
|
|
Oral väg Analys av svarsfrekvens
Tidsram: 11 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas via journalanalys.
|
11 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 11 månader
|
biverkning på grund av behandlingen
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPTACOS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .