Veiligheid en naleving van nierkankerpatiënten die worden behandeld met niet-IV-geneesmiddelen (TOPTACOS)
Veiligheid en naleving van patiënten die worden behandeld met orale middelen tegen kanker.
Over het algemeen wordt in de onderzoeken beschreven dat een oplettende patiënt 90 tot 100% van de voorgeschreven doses correct inneemt. Hier zal het nalevingspercentage van 80% de grens zijn tussen oplettende en niet-oplettende patiënten.
De evaluatiemethodiek is voornamelijk gebaseerd op een enquête onder patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde nierkanker die net zijn begonnen met een oraal behandelprotocol. De samenstelling van dit cohort zal worden gemaakt van nieuw behandelde patiënten die zijn opgenomen door oncologen. Het onderzoek bestaat uit het uitvoeren van een reeks vragenlijsten bij elke patiënt van de steekproef gedurende de hele behandeling van mondkanker.
Deze reeks vragenlijsten heeft tot doel het volgende te identificeren:
- de gradiënt van therapietrouw van de patiënt met zijn behandeling,
- alle factoren die deze laatste positief of negatief kunnen beïnvloeden, hetzij medisch, materieel of sociaal-economisch,
- de evolutie van de therapietrouw van de patiënt tijdens hun behandelingskuur,
- de kwaliteit van leven-index van een patiënt via het gestandaardiseerde enquêteformulier voor de kwaliteit van leven (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 versie 3).
- Deze vragenlijsten zullen worden aangevuld met de medische dossiergegevens (inclusief informatie over tolerantie en mogelijke geneesmiddelinteracties). De representativiteit van de ondervraagde patiënten zal worden vastgesteld door de statistische kenmerken van de ondervraagde populatie te vergelijken met die van de geaggregeerde anonieme globale gegevens die zijn verkregen door de twee medische afdelingen van de Franse regionale ziekteverzekering van de twee regio's. Op basis van de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen verschillende econometrische modellen van patiëntengedrag proberen een verband te leggen tussen de waarschijnlijkheid dat een bepaalde patiënt niet of slecht opmerkzaam zal zijn en de verschillende variabelen die statistisch significant bleken te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens die via de vragenlijsten van patiënten zijn verkregen, worden gekopieerd naar een computerdatabase en wel als volgt:
- de geboortedatum (dag, maand en jaar),
- Seks,
- De mening en houding van de patiënt ten opzichte van de huidige behandeling: therapietrouw, bijwerkingen, levensstijlbeperkingen, veranderingen in beroepsactiviteit, gezinsactiviteiten, relaties, fysieke fitheid, moraal, bijkomende behandelingen, niet-terugbetaalde uitgaven parallellen met betrekking tot het beheer van bijwerkingen,
- De gezinssituatie, het aantal kinderen,
- Diploma's behaald en werk,
- Netto maandinkomen.
Parallel aan de vragenlijsten verzamelt de Clinical Research Associate (CRA's) van het Observatorium ter plaatse gegevens uit het medisch dossier. De gegevens die worden verzameld op een elektronisch Case Report Form (e-CRF) zijn als volgt:
- Type kanker, datum diagnose en uitgezaaide ziekte, eventuele operatie en radiotherapie,
- Beschrijving van de verschillende behandellijnen: aantal kuren, start- en einddatum, respons, toxiciteiten,
- Status van de patiënt aan het einde van de studie.
Het aantal benodigde proefpersonen wordt berekend op basis van oplettende patiënten. Op basis van de bestaande literatuur over therapietrouw bij chemotherapie of gerichte orale therapie is het waargenomen therapietrouwpercentage ongeveer 80%. Aangezien dit kenmerk echter het voorwerp is van deze studie en daarom niet vooraf bekend is, is bij de berekening van de steekproefomvang de waarde die het mogelijk maakt om de laagste foutmarge op het nalevingspercentage te verkrijgen, een geschatte prevalentie van 50% naleving. gebruikt. Door het risico van de eerste soort op 5% te zetten, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, is het dan nodig om 132 patiënten te includeren.
Bovendien, gezien de moeilijkheid die inherent is aan de vragenlijsten om alle informatie te verzamelen, werd geschat dat 20% van de gegevens niet evalueerbaar was. Het zal daarom nodig zijn om 158 patiënten in de studie op te nemen om ons doel te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Morvan
-
Contact:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Contact:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- CHD Vendée
-
Contact:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo
-
Contact:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Centre Catherine de Sienne
-
Contact:
- El Kouri Claude, MD
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Werving
- CHIC Quimper
-
Contact:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Frankrijk, 35768
- Werving
- CHP
-
Contact:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35403
- Werving
- Centre Hospitalier
-
Contact:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
- Werving
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Contact:
- DEGUIRAL Philippe, MD
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Werving
- CHP Océane
-
Contact:
- Monpetit Erik, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt met gemetastaseerde of lokaal gevorderde nierkanker
- Patiënt die voor de eerste keer orale middelen tegen kanker gebruikt: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) en Inlyta® (axitinib) en Cabometyx® (cabozantinib)
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt behandeld buiten interventioneel klinisch onderzoek om
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere kanker dan nierkanker
- Patiënt met niet-uitgebreide nierkanker
- Patiënt uitsluitend behandeld door chirurgie, radiotherapie en intraveneuze chemotherapie
- Patiënt kan geen protocolbewaking ondergaan
- Patiënt opgenomen in een interventioneel onderzoek
- Patiënt weigert thuis een onderzoek of heeft gehoorproblemen
- Andere medische aandoeningen die het begrip van het document voor geïnformeerde toestemming, de beoordeling van de tolerantie en de beantwoording van vragenlijsten kunnen verstoren
- Patiënt met een andere aandoening die onverenigbaar wordt geacht met opname van de patiënt in het protocol.
- Patiënt onder curatele of curatele, van vrijheid beroofd, minderjarige patiënt of zwangere vrouw
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel begunstigde van een dergelijke regeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
naleving van orale medicamenteuze behandeling
Studie van observerend of niet-observerend patiëntengedrag voor hun orale medicamenteuze behandeling
|
4 keer invullen van vragenlijsten tijdens de orale behandeling van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van observerend of niet-observerend patiëntengedrag via patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Naleving wordt eerst berekend via het gebruik van de Morisky's score. De waarde van de score ligt tussen 0 en 4. De 0 komt overeen met de afwezigheid van naleving, de 4 met de perfecte naleving. Deze score wordt aangevuld met een vraag over medicijnvertraging (die een slechte therapietrouw meet). Een subjectieve maatstaf voor volgzaamheid wordt ook verkregen uit de positionering door de patiënt van zijn volgzaamheid op een schaal van 0 tot 10. De waarde 0 komt overeen met het feit dat de persoon aangeeft in het geheel niet te voldoen aan de door de oncoloog voorgeschreven behandeling. Omgekeerd komt de waarde 10 overeen met het exacte respect voor de door de oncoloog voorgeschreven behandeling. Deze twee indicatoren worden gemeten tijdens verschillende behandelingsperioden (1 maand, 4 maanden; 7 maanden en 10 maanden) via een patiëntenenquête. |
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale route Progressievrije overlevingsevaluatie (PFS)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
PFS (duur tussen start van de behandeling en progressiedatum) zal worden geëvalueerd via analyse van medische dossiers.
|
11 maanden
|
|
Orale route Responspercentage analyse
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Het responspercentage zal worden geëvalueerd via analyse van medische dossiers.
|
11 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: 11 maanden
|
bijwerking als gevolg van de behandeling
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPTACOS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .