Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и комплаентность пациентов с раком почки, получающих лечение не внутривенными препаратами (TOPTACOS)

11 октября 2018 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Безопасность и соблюдение режима лечения пациентами, принимающими пероральные противораковые препараты.

Как правило, в исследованиях наблюдательный пациент описывается как правильно принимающий от 90 до 100% предписанных доз. Здесь уровень соблюдения 80% будет границей между наблюдательными и ненаблюдательными пациентами.

Методология оценки основана, прежде всего, на опросе пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком почки, которые только начали пероральное лечение по протоколу. Состав этой когорты будет сформирован из вновь пролеченных пациентов, включенных онкологами. Опрос состоит из проведения серии анкет с каждым пациентом из выборки на протяжении всего курса лечения рака ротовой полости.

Эта серия анкет будет направлена ​​на выявление:

  • градиент комплаентности больного к своему лечению,
  • все факторы, которые могут положительно или отрицательно повлиять на последнее, будь то медицинские, материальные или социально-экономические,
  • изменение комплаентности пациентов во время курса лечения,
  • индекс качества жизни пациента с помощью стандартизированной формы обследования качества жизни (EORTC - Вопросник качества жизни QLQ C30, версия 3).
  • Эти анкеты будут дополнены данными медицинской документации (включая информацию о переносимости и возможных лекарственных взаимодействиях). Репрезентативность обследованных пациентов будет установлена ​​путем сравнения статистических характеристик обследуемой популяции с агрегированными анонимными глобальными данными, полученными двумя Медицинскими департаментами французского регионального медицинского страхования двух регионов. На основе данных, собранных в ходе этого исследования, различные эконометрические модели поведения пациентов будут стремиться установить, в частности, взаимосвязь между вероятностью того, что данный пациент будет либо ненаблюдательным, либо плохо наблюдательным, и различными переменными, оказавшимися статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, полученные от пациентов с помощью анкет, будут скопированы в компьютерную базу данных и будут выглядеть следующим образом:

  • Дата рождения (число, месяц и год),
  • секс,
  • Мнение и отношение пациента к текущему лечению: комплаентность, побочные эффекты, ограничения образа жизни, изменения в профессиональной деятельности, семейной деятельности, отношениях, физическом состоянии, моральном, сопутствующем лечении, не возмещенные расходы, параллели, связанные с управлением побочными эффектами,
  • Семейное положение, количество детей,
  • Полученные степени и трудоустройство,
  • Чистый ежемесячный доход.

Параллельно с анкетами сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) обсерватории будет собирать данные из медицинской карты на месте. Данные, собранные в электронной форме истории болезни (e-CRF), следующие:

  • Тип рака, дата постановки диагноза и метастатического заболевания, возможная операция и лучевая терапия,
  • Описание различных линий лечения: количество излечений, дата начала и окончания, ответ, токсичность,
  • Состояние больного в конце исследования.

Необходимое количество субъектов рассчитывается на основе наблюдательных пациентов. Основываясь на существующей литературе о приверженности химиотерапии или таргетной пероральной терапии, наблюдаемый уровень соблюдения составляет примерно 80%. Однако, поскольку эта характеристика является объектом данного исследования и, следовательно, неизвестна ex ante, при расчетах размера выборки значение, позволяющее получить наименьшую погрешность в отношении уровня соблюдения, оценочная распространенность 50% соблюдения составляет использовал. Установив риск для первого вида на уровне 5% и доверительный уровень 95%, необходимо включить 132 пациента.

Кроме того, учитывая присущую вопросникам сложность сбора всей информации, 20% данных были оценены как не поддающиеся оценке. Поэтому для достижения нашей цели необходимо будет включить в исследование 158 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU Morvan
        • Контакт:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, Франция, 29000
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Контакт:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Hugo
        • Контакт:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Catherine de Sienne
        • Контакт:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, Франция, 29107
        • Рекрутинг
        • Chic Quimper
        • Контакт:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, Франция, 35768
        • Рекрутинг
        • CHP
        • Контакт:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, Франция, 35403
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
          • Deguiral Philippe, MD
      • Vannes, Франция, 56000
        • Рекрутинг
        • CHP Océane
        • Контакт:
          • Monpetit Erik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получавшие лечение от метастатического рака почки пероральными препаратами (сунитиниб, акситиниб, сорафениб, пазопаниб, эверолимус и кабозантиниб) в Бретани и Пэи-де-ла-Луар

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациенты с метастатическим или местнораспространенным раком почки
  • Пациент, впервые принимающий противораковые препараты перорально: Sutent® (сунитиниб), Nexavar® (сорафениб), Afinitor® (эверолимус), Votrient® (пазопаниб), Inlyta® (акситиниб) и Cabometyx® (кабозантиниб)
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Пациент, получавший лечение вне интервенционного клинического исследования

Критерий исключения:

  • Пациент с раком, отличным от рака почки
  • Пациент с нераспространенным раком почки
  • Пациент, получающий исключительно хирургическое лечение, лучевую терапию и внутривенную химиотерапию
  • Пациент не может пройти мониторинг протокола
  • Пациент включен в интервенционное исследование
  • Пациент отказывается от обследования на дому или имеет проблемы со слухом
  • Другие медицинские состояния, которые могут помешать пониманию документа об информированном согласии, оценке переносимости и ответам на вопросы анкеты.
  • Пациент с другим состоянием, которое считается несовместимым с включением пациента в протокол.
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством, лишенный свободы, несовершеннолетний больной или беременная женщина
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения, бенефициар такой схемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
соблюдение перорального медикаментозного лечения
Изучение наблюдательного или ненаблюдательного поведения пациентов при пероральном медикаментозном лечении
Лекарство: соблюдение перорального медикаментозного лечения
4-кратное заполнение анкет во время перорального приема лекарств пациентом.
Другие имена:
  • пероральное лекарственное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение наблюдательного или ненаблюдательного поведения пациента с помощью опросника пациента
Временное ограничение: 11 месяцев

Соблюдение сначала рассчитывается с использованием оценки Мориски. Значение оценки находится в диапазоне от 0 до 4. 0 соответствует отсутствию соблюдения, 4 — совершенному соблюдению.

Эта оценка дополняется вопросом о задержке приема препарата (который измеряет несоблюдение режима лечения).

Субъективная мера комплаентности также получается из позиционирования пациентом своей комплаентности по шкале от 0 до 10. Значение 0 соответствует тому, что человек указывает, что вообще не соблюдает лечение, назначенное онкологом. И наоборот, значение 10 соответствует точному соблюдению лечения, назначенного онкологом.

Эти два показателя измеряются в разные периоды лечения (1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев) с помощью опросника пациента.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессии (PFS) при пероральном введении
Временное ограничение: 11 месяцев
ВБП (продолжительность между началом лечения и датой прогрессирования) будет оцениваться с помощью анализа медицинских записей.
11 месяцев
Оральный маршрут Анализ скорости ответа
Временное ограничение: 11 месяцев
Скорость ответа будет оцениваться с помощью анализа медицинских записей.
11 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: 11 месяцев
нежелательное явление из-за лечения
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Следователи

  • Главный следователь: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOPTACOS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соблюдение перорального медикаментозного лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться