Segurança e adesão de pacientes com câncer renal tratados com medicamentos não intravenosos (TOPTACOS)
Segurança e Conformidade de Pacientes Tratados com Medicamentos Anticancerígenos por Via Oral.
Geralmente, nos ensaios, um paciente observador é descrito como tomando corretamente 90 a 100% das doses prescritas. Aqui, a taxa de adesão de 80% será o ponto de corte entre pacientes observadores e não observadores.
A metodologia de avaliação é baseada principalmente em uma pesquisa de pacientes com câncer renal metastático ou localmente avançado que acabaram de iniciar um protocolo de tratamento oral. A constituição desta coorte será feita a partir de pacientes recém-tratados incluídos por oncologistas. A pesquisa consiste na aplicação de uma série de questionários com cada paciente da amostra ao longo do tratamento do câncer bucal.
Esta série de questionários terá como objetivo identificar:
- o gradiente de adesão do paciente ao seu tratamento,
- todos os fatores susceptíveis de influenciar positiva ou negativamente o último, sejam médicos, materiais ou socioeconômicos,
- a evolução da adesão do paciente durante o curso do tratamento,
- um índice de qualidade de vida do paciente por meio do formulário padronizado de pesquisa de qualidade de vida (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 versão 3).
- Esses questionários serão complementados pelos dados do prontuário médico (incluindo informações sobre tolerância e possíveis interações medicamentosas). A representatividade dos pacientes pesquisados será estabelecida comparando as características estatísticas da população pesquisada com as dos dados globais anônimos agregados obtidos pelos dois Departamentos Médicos do Seguro Regional de Saúde Francês das duas regiões. A partir dos dados apurados por este estudo, diferentes modelos econométricos do comportamento do paciente procurarão estabelecer, em particular, uma relação entre a probabilidade de um determinado paciente ser não ou pouco observador e as diversas variáveis se revelarem estatisticamente significativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados obtidos dos pacientes por meio dos questionários serão copiados para um banco de dados de computador e da seguinte forma:
- A data de nascimento (dia, mês e ano),
- Sexo,
- Opinião e atitude do paciente em relação ao tratamento atual: adesão, efeitos adversos, restrições de estilo de vida, mudanças na atividade profissional, atividades familiares, relacionamentos, aptidão física, moral, tratamentos concomitantes, despesas não reembolsadas paralelos relacionados ao gerenciamento de efeitos adversos,
- A situação familiar, o número de filhos,
- Graus obtidos e emprego,
- Renda mensal de Internet.
Paralelamente aos questionários, o Clinical Research Associate (CRAs) do Observatório fará a coleta de dados do prontuário médico no local. Os dados coletados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (e-CRF) são os seguintes:
- Tipo de câncer, data de diagnóstico e doença metastática, possível cirurgia e radioterapia,
- Descrição das diferentes linhas de tratamento: número de curas, data de início e término, resposta, toxicidades,
- Estado do paciente no final do estudo.
O número de indivíduos necessários é calculado a partir de pacientes observadores. Com base na literatura existente sobre adesão à quimioterapia ou terapia oral direcionada, a taxa de adesão observada é de aproximadamente 80%. No entanto, como esta característica é objeto deste estudo e, portanto, não conhecida ex ante, nos cálculos do tamanho da amostra, o valor que permite obter a menor margem de erro sobre a taxa de adesão, estima-se uma prevalência de 50% de adesão. usado. Definindo o risco da primeira espécie em 5%, um nível de confiança de 95%, é necessário incluir 132 pacientes.
Além disso, dada a dificuldade inerente aos questionários em coletar todas as informações, estimou-se que 20% dos dados não eram avaliáveis. Portanto, será necessário incluir 158 pacientes no estudo para atingir nosso objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Bigot Pierre, MD
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Morvan
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Contato:
- Schlürmann Friedricke, MD
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Brest, França, 29000
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Contato:
- Hasbini Ali, MD
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée
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Contato:
- L'Haridon Tifenn, MD
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
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Contato:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo
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Contato:
- Voog Eric, MD
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Catherine de Sienne
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Contato:
- El Kouri Claude, MD
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Quimper, França, 29107
- Recrutamento
- CHIC Quimper
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Contato:
- Schlürmann Friedricke, MD
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Laguerre Brigitte, MD
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Saint Grégoire, França, 35768
- Recrutamento
- CHP
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Contato:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, França, 35403
- Recrutamento
- Centre Hospitalier
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Contato:
- Desclos herve, MD
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Saint-Nazaire, França, 44606
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Contato:
- DEGUIRAL Philippe, MD
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Vannes, França, 56000
- Recrutamento
- CHP Océane
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Contato:
- Monpetit Erik, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Paciente com câncer renal metastático ou localmente avançado
- Paciente iniciando pela primeira vez um medicamento anticancerígeno por via oral: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) e Inlyta® (axitinib) e Cabometyx® (cabozantinib)
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Paciente tratado fora do ensaio clínico intervencionista
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer diferente do câncer renal
- Paciente com câncer renal não extenso
- Paciente tratado exclusivamente por cirurgia, radioterapia e quimioterapia endovenosa
- Paciente impossibilitado de se submeter ao monitoramento do protocolo
- Paciente incluído em um estudo intervencionista
- Paciente recusando uma pesquisa em casa ou tendo problemas auditivos
- Outras condições médicas que possam interferir na compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido, na avaliação da tolerância e na resposta aos questionários
- Paciente com outra condição considerada incompatível com a inclusão do paciente no protocolo.
- Paciente sob tutela ou curatela, privado de liberdade, menor de idade ou gestante
- Doente não inscrito num regime de segurança social beneficiário desse regime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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observância do tratamento medicamentoso oral
Estudo do comportamento do paciente observador ou não-observador para o tratamento medicamentoso oral
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Preenchimento de questionários em 4 momentos durante o tratamento medicamentoso por via oral do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo do comportamento do paciente observador ou não observador via questionário do paciente
Prazo: 11 meses
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A observância é calculada pela primeira vez por meio do uso da pontuação de Morisky. O valor da pontuação situa-se entre 0 e 4. O 0 corresponde à ausência de observância, o 4 à perfeita observância. Essa pontuação é completada por uma pergunta sobre o atraso do medicamento (que mede a baixa adesão). Uma medida subjetiva de complacência também é obtida a partir do posicionamento do paciente em relação à sua complacência em uma escala de 0 a 10. O valor 0 corresponde ao fato de a pessoa indicar que não cumpre de forma alguma o tratamento prescrito pelo oncologista. Por outro lado, o valor 10 corresponde ao respeito exato do tratamento prescrito pelo oncologista. Esses dois indicadores são medidos em diferentes períodos de tratamento (1 mês, 4 meses; 7 meses e 10 meses) por meio de um questionário ao paciente. |
11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão via oral (PFS)
Prazo: 11 meses
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A PFS (duração entre o início do tratamento e a data de progressão) será avaliada por meio de análise de prontuários médicos.
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11 meses
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Via oral Análise da taxa de resposta
Prazo: 11 meses
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A taxa de resposta será avaliada por meio de análise de registros médicos.
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11 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade).
Prazo: 11 meses
|
evento adverso devido ao tratamento
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPTACOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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