비 IV 약물로 치료받는 신장암 환자의 안전성 및 순응도 (TOPTACOS)
경구 경로 항암제로 치료받은 환자의 안전성 및 순응도.
일반적으로 시험에서 관찰력 있는 환자는 처방 용량의 90~100%를 정확하게 복용하는 것으로 설명됩니다. 여기서 순응도 80%는 관찰하는 환자와 관찰하지 않는 환자 사이의 컷오프가 될 것입니다.
평가 방법론은 주로 구강 치료 프로토콜을 막 시작한 전이성 또는 국소 진행성 신장암 환자에 대한 설문 조사를 기반으로 합니다. 이 코호트의 구성은 종양 전문의에 의해 포함된 새로 치료된 환자들로 이루어질 것이다. 설문 조사는 구강암 치료 과정 전반에 걸쳐 샘플의 각 환자와 함께 일련의 설문지를 구현하는 것으로 구성됩니다.
이 일련의 설문지는 다음을 식별하는 것을 목표로 합니다.
- 치료에 대한 환자의 순응도,
- 의학적, 물질적 또는 사회 경제적 여부에 관계없이 후자에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 요소,
- 치료 과정 중 환자 순응도의 진화,
- 표준화된 삶의 질 조사 양식(EORTC - 삶의 질 설문지 QLQ C30 버전 3)을 통한 환자의 삶의 질 지수.
- 이러한 설문지는 의료 기록 데이터(내약성 및 가능한 약물 상호 작용에 대한 정보 포함)로 보완됩니다. 설문 대상 환자의 대표성은 설문 대상 인구의 통계적 특성을 두 지역의 프랑스 지역 건강 보험의 두 의료 부서에서 얻은 익명의 글로벌 데이터 집계의 특성과 비교하여 설정됩니다. 이 연구에 의해 수집된 데이터에서 환자 행동의 다양한 계량경제 모델은 특히 주어진 환자가 관찰력이 없거나 관찰력이 좋지 않을 확률과 통계적으로 유의미한 것으로 입증된 다양한 변수 사이의 관계를 확립하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
설문지를 통해 환자로부터 얻은 데이터는 다음과 같이 컴퓨터 데이터베이스에 복사됩니다.
- 생년월일(일, 월, 연도),
- 섹스,
- 현재 치료에 대한 환자의 의견 및 태도: 순응도, 부작용, 생활방식 제한, 직업 활동의 변화, 가족 활동, 관계, 체력, 도덕적, 병용 치료, 부작용 관리와 관련된 환급되지 않는 비용,
- 가족 상황, 자녀 수,
- 취득한 학위와 취업,
- 순 월 소득.
설문지와 병행하여 천문대의 CRA(Clinical Research Associate)가 현장의 의료 파일에서 데이터를 수집합니다. 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에서 수집된 데이터는 다음과 같습니다.
- 암의 종류, 진단일 및 전이성 질환, 가능한 수술 및 방사선 치료,
- 다양한 치료 라인에 대한 설명: 치료 횟수, 시작 및 종료 날짜, 반응, 독성,
- 연구가 끝날 때 환자의 상태.
필요한 피험자의 수는 관찰 환자로부터 계산됩니다. 화학 요법 또는 표적 경구 요법에 대한 순응도에 관한 기존 문헌에 따르면 관찰된 순응도는 약 80%입니다. 그러나 이 특성은 본 연구의 목적이므로 사전에 알 수 없으므로 표본크기의 계산에 있어서 순응도의 오차범위가 가장 작은 값을 추정유병률 50%로 한다. 사용된. 첫 번째 종의 위험도를 5%, 신뢰 수준 95%로 설정하면 132명의 환자를 포함해야 합니다.
또한 모든 정보를 수집하는 데 있어 설문지 고유의 어려움을 고려할 때 데이터의 20%는 평가할 수 없는 것으로 추정되었습니다. 따라서 우리의 목표를 달성하려면 연구에 158명의 환자를 포함시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU
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연락하다:
- Bigot Pierre, MD
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Morvan
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연락하다:
- Schlürmann Friedricke, MD
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Brest, 프랑스, 29000
- 모병
- Clinique Pasteur Saint Esprit
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연락하다:
- Hasbini Ali, MD
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- CHD Vendée
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연락하다:
- L'Haridon Tifenn, MD
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Centre Hospitalier
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연락하다:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo
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연락하다:
- Voog Eric, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Catherine de Sienne
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연락하다:
- El Kouri Claude, MD
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Quimper, 프랑스, 29107
- 모병
- CHIC Quimper
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연락하다:
- Schlürmann Friedricke, MD
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Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Laguerre Brigitte, MD
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Saint Grégoire, 프랑스, 35768
- 모병
- CHP
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연락하다:
- Artignan Xavier, MD
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Saint-Malo, 프랑스, 35403
- 모병
- Centre Hospitalier
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연락하다:
- Desclos herve, MD
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- 모병
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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연락하다:
- DEGUIRAL Philippe, MD
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Vannes, 프랑스, 56000
- 모병
- CHP Océane
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연락하다:
- Monpetit Erik, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 전이성 또는 국소 진행성 신장암 환자
- 경구용 항암제를 처음 시작하는 환자 : Sutent®(sunitinib), Nexavar®(sorafenib), Afinitor®(everolimus), Votrient®(pazopanib) 및 Inlyta®(axitinib) 및 Cabometyx®(cabozantinib)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 중재 임상 시험 외부에서 치료받은 환자
제외 기준:
- 신장암 이외의 암 환자
- 광범위하지 않은 신장암 환자
- 수술, 방사선 요법 및 정맥 화학 요법으로만 치료받는 환자
- 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자
- 중재적 임상시험에 포함된 환자
- 집에서 설문 조사를 거부하거나 청력 문제가 있는 환자
- 내약성 평가 및 설문지 응답과 함께 사전 동의 문서의 이해를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 환자를 프로토콜에 포함하는 것과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 상태의 환자.
- 후견인 또는 수탁자, 자유를 박탈당한 환자, 미성년 환자 또는 임산부
- 해당 제도의 수혜자인 사회보장제도에 소속되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경구 약물 치료 준수
경구 약물 치료에 대한 관찰 또는 비관찰 환자 행동 연구
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환자의 경구 약물 치료 중 4회 설문지 작성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 설문지를 통한 관찰 또는 비관찰 환자 행동 연구
기간: 11개월
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관찰은 먼저 Morisky 점수를 사용하여 계산됩니다. 점수의 값은 0에서 4 사이입니다. 0은 준수하지 않음에 해당하고 4는 완벽하게 준수합니다. 이 점수는 약물 지연(불량 순응도를 측정함)에 대한 질문으로 완성됩니다. 순응도의 주관적 척도는 0에서 10까지의 척도에서 환자의 순응도 위치 지정에서 얻습니다. 값 0은 그 사람이 종양 전문의가 처방한 치료를 전혀 따르지 않는다고 표시한다는 사실에 해당합니다. 반대로 값 10은 종양 전문의가 처방한 치료의 정확한 기준에 해당합니다. 이 두 지표는 환자 설문지를 통해 서로 다른 치료 기간(1개월, 4개월, 7개월 및 10개월)에서 측정됩니다. |
11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 경로 무진행 생존 평가(PFS)
기간: 11개월
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PFS(치료 시작일과 진행일 사이의 기간)는 의료 기록 분석을 통해 평가됩니다.
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11개월
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경구 경로 응답률 분석
기간: 11개월
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응답률은 의료 기록 분석을 통해 평가됩니다.
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11개월
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 11개월
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치료로 인한 부작용
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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