Bezpieczeństwo i zgodność pacjentów z rakiem nerki leczonych lekami innymi niż dożylne (TOPTACOS)
Bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi.
Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach, uważny pacjent jest opisywany jako prawidłowo przyjmujący 90 do 100% przepisanych dawek. W tym przypadku 80-procentowy wskaźnik zgodności będzie granicą między uważnymi i nieuważnymi pacjentami.
Metodologia oceny opiera się przede wszystkim na ankiecie pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem nerki, którzy właśnie rozpoczęli protokół leczenia doustnego. Skład tej kohorty zostanie utworzony z nowo leczonych pacjentów włączonych przez onkologów. Ankieta polega na wykonaniu serii kwestionariuszy z każdym pacjentem z próby w trakcie leczenia raka jamy ustnej.
Celem tej serii kwestionariuszy będzie określenie:
- gradient przestrzegania przez pacjenta leczenia,
- wszystkie czynniki, które mogą pozytywnie lub negatywnie wpłynąć na te ostatnie, czy to medyczne, materialne czy społeczno-ekonomiczne,
- ewolucja przestrzegania zaleceń przez pacjentów w trakcie leczenia,
- wskaźnika jakości życia pacjenta poprzez wystandaryzowaną ankietę jakości życia (EORTC – Quality of Life Questionnaire QLQ C30 wersja 3).
- Kwestionariusze te zostaną uzupełnione o dane z dokumentacji medycznej (w tym informacje o tolerancji i możliwych interakcjach lekowych). Reprezentatywność ankietowanych pacjentów zostanie ustalona poprzez porównanie charakterystyki statystycznej badanej populacji z charakterystyką zagregowanych anonimowych danych globalnych uzyskanych przez dwa Departamenty Medyczne Francuskiego Regionalnego Ubezpieczenia Zdrowotnego z dwóch regionów. Na podstawie danych zebranych w ramach tego badania różne modele ekonometryczne zachowań pacjentów będą miały na celu ustalenie w szczególności związku między prawdopodobieństwem, że dany pacjent będzie albo nie spostrzegawczy, albo słabo spostrzegawczy, a różne zmienne okazały się statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane uzyskane od pacjentów za pomocą kwestionariuszy zostaną skopiowane do komputerowej bazy danych w następujący sposób:
- Data urodzenia (dzień, miesiąc i rok),
- Seks,
- Opinia i stosunek pacjenta do dotychczasowego leczenia: współpraca, działania niepożądane, ograniczenia stylu życia, zmiany w aktywności zawodowej, zajęciach rodzinnych, relacjach, sprawności fizycznej, moralnej, leczenie towarzyszące, wydatki nierefundowane, paralele związane z zarządzaniem działaniami niepożądanymi,
- Sytuacja rodzinna, liczba dzieci,
- Uzyskane stopnie i zatrudnienie,
- Dochód netto miesięczny.
Równolegle z kwestionariuszami pracownik ds. badań klinicznych (CRA) Obserwatorium będzie zbierał dane z dokumentacji medycznej na miejscu. Dane zbierane na elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (e-CRF) są następujące:
- Rodzaj nowotworu, data rozpoznania i choroba przerzutowa, możliwa operacja i radioterapia,
- Opis różnych linii leczenia: liczba kuracji, data rozpoczęcia i zakończenia, odpowiedź, toksyczność,
- Stan pacjenta na koniec badania.
Liczbę potrzebnych osobników oblicza się na podstawie uważnych pacjentów. Na podstawie istniejącego piśmiennictwa dotyczącego przestrzegania zasad chemioterapii lub celowanej terapii doustnej obserwowany współczynnik przestrzegania zaleceń wynosi około 80%. Ponieważ jednak ta cecha jest przedmiotem niniejszego badania, a zatem nie jest znana ex ante, w obliczeniach liczebności próby, wartości pozwalającej na uzyskanie najniższego marginesu błędu wskaźnika zgodności, szacowana przewaga zgodności na poziomie 50% wynosi używany. Ustalając ryzyko pierwszego gatunku na 5%, przy poziomie ufności 95%, konieczne jest włączenie 132 pacjentów.
Ponadto, biorąc pod uwagę trudności związane z kwestionariuszami w zbieraniu wszystkich informacji, oszacowano, że 20% danych nie nadawało się do oceny. Konieczne będzie zatem włączenie do badania 158 pacjentów, aby osiągnąć nasz cel.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Francja, 29000
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Kontakt:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Centre Catherine de Sienne
-
Kontakt:
- El Kouri Claude, MD
-
Quimper, Francja, 29107
- Rekrutacyjny
- CHIC Quimper
-
Kontakt:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Francja, 35768
- Rekrutacyjny
- CHP
-
Kontakt:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Francja, 35403
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- Rekrutacyjny
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- DEGUIRAL Philippe, MD
-
Vannes, Francja, 56000
- Rekrutacyjny
- CHP Océane
-
Kontakt:
- Monpetit Erik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem nerki
- Pacjent rozpoczynający po raz pierwszy terapię przeciwnowotworową drogą doustną: Sutent® (sunitynib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (ewerolimus), Votrient® (pazopanib) i Inlyta® (aksytynib) oraz Cabometyx® (kabozantynib)
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
- Pacjent leczony poza interwencyjnym badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nowotworem innym niż rak nerki
- Pacjent z nierozległym rakiem nerki
- Pacjent leczony wyłącznie chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią dożylną
- Pacjent nie może przejść monitorowania protokołu
- Pacjent włączony do badania interwencyjnego
- Pacjent odmawiający badania w domu lub mający problemy ze słuchem
- Inne schorzenia, które mogą zakłócać zrozumienie dokumentu świadomej zgody, ocenę tolerancji i odpowiedzi na kwestionariusze
- Pacjent z innym schorzeniem uznany za niezgodny z włączeniem pacjenta do protokołu.
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawiony wolności, pacjent małoletni lub kobieta w ciąży
- Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego beneficjent takiego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przestrzeganie doustnego leczenia farmakologicznego
Badanie spostrzegawczych lub nieobserwacyjnych zachowań pacjentów w związku z doustnym leczeniem farmakologicznym
|
Wypełnianie kwestionariuszy 4 razy w trakcie doustnej terapii lekowej pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie spostrzegawczych lub nieobserwacyjnych zachowań pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Przestrzeganie jest najpierw obliczane za pomocą wyniku Morisky'ego. Wartość punktacji mieści się w przedziale od 0 do 4. 0 odpowiada brakowi przestrzegania, a 4 doskonałemu przestrzeganiu. Ten wynik jest uzupełniony pytaniem o opóźnienie leku (które mierzy słabą zgodność). Subiektywna miara zgodności jest również uzyskiwana z umiejscowienia przez pacjenta jego zgodności w skali od 0 do 10. Wartość 0 odpowiada temu, że osoba wskazuje, iż w ogóle nie stosuje się do leczenia zaleconego przez onkologa. I odwrotnie, wartość 10 odpowiada dokładnemu przestrzeganiu leczenia zaleconego przez onkologa. Te dwa wskaźniki są mierzone w różnych okresach leczenia (1 miesiąc, 4 miesiące; 7 miesięcy i 10 miesięcy) za pomocą kwestionariusza pacjenta. |
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Droga doustna Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
PFS (czas między rozpoczęciem leczenia a datą progresji) zostanie oceniony na podstawie analizy dokumentacji medycznej.
|
11 miesięcy
|
|
Droga doustna Analiza wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie analizy dokumentacji medycznej.
|
11 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPTACOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .