Seguridad y cumplimiento de los pacientes con cáncer renal tratados con medicamentos no intravenosos (TOPTACOS)
Seguridad y Cumplimiento de Pacientes Tratados con Medicamentos Anticancerosos de Vía Oral.
Generalmente, en los ensayos, se describe que un paciente observador toma correctamente del 90 al 100% de las dosis prescritas. En este caso, la tasa de cumplimiento del 80 % será el punto de corte entre pacientes observadores y no observadores.
La metodología de evaluación se basa principalmente en una encuesta a pacientes con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado que acaban de iniciar un protocolo de tratamiento oral. La constitución de esta cohorte se realizará a partir de pacientes recién tratados incluidos por oncólogos. La encuesta consiste en aplicar una serie de cuestionarios a cada paciente de la muestra a lo largo de la atención del cáncer oral.
Esta serie de cuestionarios tendrá como objetivo identificar:
- el gradiente de cumplimiento del paciente con su tratamiento,
- todos los factores susceptibles de influir positiva o negativamente en este último, ya sean médicos, materiales o socioeconómicos,
- la evolución del cumplimiento del paciente durante su curso de tratamiento,
- el índice de calidad de vida de un paciente a través del formulario estandarizado de encuesta de calidad de vida (EORTC - Cuestionario de calidad de vida QLQ C30 versión 3).
- Estos cuestionarios se complementarán con los datos de la historia clínica (incluyendo información sobre tolerancia y posibles interacciones medicamentosas). La representatividad de los pacientes encuestados se establecerá comparando las características estadísticas de la población encuestada con las de los datos globales anónimos agregados obtenidos por los dos Departamentos Médicos del Seguro de Salud Regional Francés de las dos regiones. A partir de los datos recopilados por este estudio, distintos modelos econométricos del comportamiento del paciente intentarán establecer, en particular, una relación entre la probabilidad de que un determinado paciente sea poco o nada observador y las distintas variables que resulten estadísticamente significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos obtenidos de los pacientes a través de los cuestionarios se copiarán en una base de datos informática y de la siguiente manera:
- La fecha de nacimiento (día, mes y año),
- Sexo,
- La opinión y actitud del paciente frente al tratamiento actual: cumplimiento, efectos adversos, restricciones de estilo de vida, cambios en la actividad profesional, actividades familiares, relaciones, aptitud física, moral, tratamientos concomitantes, gastos no reembolsados paralelos relacionados con el manejo de los efectos adversos,
- La situación familiar, el número de hijos,
- Títulos obtenidos y empleo,
- Ingreso mensual neto.
Paralelamente a los cuestionarios, el Clinical Research Associate (CRA) del Observatorio recopilará datos del expediente médico en el sitio. Los datos recogidos en un Formulario de Informe de Caso electrónico (e-CRF) son los siguientes:
- Tipo de cáncer, fecha de diagnóstico y enfermedad metastásica, posible cirugía y radioterapia,
- Descripción de las diferentes líneas de tratamiento: número de curas, fecha de inicio y finalización, respuesta, toxicidades,
- Estado del paciente al final del estudio.
El número de sujetos necesarios se calcula a partir de pacientes observadores. Con base en la literatura existente sobre la adherencia a la quimioterapia o la terapia oral dirigida, la tasa de cumplimiento observada es de aproximadamente 80 %. Sin embargo, dado que esta característica es objeto de este estudio y por lo tanto no conocida ex ante, en los cálculos del tamaño de la muestra, el valor que permite obtener el menor margen de error sobre la tasa de cumplimiento, una prevalencia estimada del 50% de cumplimiento es usado. Fijando el riesgo de la primera especie en el 5%, un nivel de confianza del 95%, entonces es necesario incluir 132 pacientes.
Además, dada la dificultad inherente a los cuestionarios para recoger toda la información, se estimó que el 20% de los datos no eran evaluables. Por tanto, será necesario incluir 158 pacientes en el estudio para alcanzar nuestro objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- Bigot Pierre, MD
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Morvan
-
Contacto:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Brest, Francia, 29000
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Saint Esprit
-
Contacto:
- Hasbini Ali, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Contacto:
- L'Haridon Tifenn, MD
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
-
Contacto:
- Cojocarasu Oana, MD
-
Le mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo
-
Contacto:
- Voog Eric, MD
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Catherine de Sienne
-
Contacto:
- El Kouri Claude, MD
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Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- CHIC Quimper
-
Contacto:
- Schlürmann Friedricke, MD
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Laguerre Brigitte, MD
-
Saint Grégoire, Francia, 35768
- Reclutamiento
- CHP
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Contacto:
- Artignan Xavier, MD
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier
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Contacto:
- Desclos herve, MD
-
Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Contacto:
- DEGUIRAL Philippe, MD
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Vannes, Francia, 56000
- Reclutamiento
- CHP Océane
-
Contacto:
- Monpetit Erik, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado
- Paciente que inicia por primera vez un fármaco anticanceroso vía oral: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) e Inlyta® (axitinib) y Cabometyx® (cabozantinib)
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
- Paciente tratado fuera de ensayo clínico intervencionista
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer que no sea cáncer de riñón
- Paciente con cáncer de riñón no extenso
- Paciente tratado exclusivamente con cirugía, radioterapia y quimioterapia intravenosa
- Paciente incapaz de someterse a seguimiento de protocolo
- Paciente incluido en un ensayo de intervención
- Paciente que rechaza una encuesta en casa o tiene problemas de audición
- Otras condiciones médicas que pueden interferir con la comprensión del documento de consentimiento informado, con la evaluación de la tolerancia y la respuesta a los cuestionarios
- Paciente con otra condición considerada incompatible con la inclusión del paciente en el protocolo.
- Paciente bajo tutela o tutela, privado de libertad, paciente menor de edad o mujer embarazada
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social beneficiario de dicho régimen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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observancia del tratamiento farmacológico oral
Estudio del comportamiento observador o no observador del paciente para su tratamiento farmacológico oral
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Cumplimentación de cuestionarios en 4 ocasiones durante el tratamiento farmacológico por vía oral del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio del comportamiento del paciente observador o no observador a través del cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 11 meses
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La observancia se calcula primero mediante el uso de la puntuación de Morisky. El valor de la puntuación está entre 0 y 4. El 0 corresponde a la ausencia de observancia, el 4 a la perfecta observancia. Esta puntuación se completa con una pregunta sobre la demora del fármaco (que mide el cumplimiento deficiente). También se obtiene una medida subjetiva de cumplimiento del posicionamiento del paciente de su cumplimiento en una escala de 0 a 10. El valor 0 corresponde a que la persona indica que no cumple en absoluto con el tratamiento prescrito por el oncólogo. Por el contrario, el valor 10 corresponde al respeto exacto del tratamiento prescrito por el oncólogo. Estos dos indicadores se miden en diferentes períodos de tratamiento (1 mes, 4 meses, 7 meses y 10 meses) a través de un cuestionario del paciente. |
11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vía oral Evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La SLP (duración entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión) se evaluará mediante el análisis de registros médicos.
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11 meses
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Vía oral Análisis de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La tasa de respuesta se evaluará a través del análisis de registros médicos.
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11 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: 11 meses
|
evento adverso debido al tratamiento
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPTACOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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