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Sicherheit und Compliance von Nierenkrebspatienten, die mit Non-IV-Medikamenten behandelt werden (TOPTACOS)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sicherheit und Compliance von Patienten, die mit Anti-Krebs-Medikamenten auf oralem Weg behandelt werden.

Im Allgemeinen wird in den Studien beschrieben, dass ein aufmerksamer Patient 90 bis 100 % der verschriebenen Dosen korrekt einnimmt. Hier ist die Compliance-Rate von 80 % die Grenze zwischen beobachtenden und nicht beobachtenden Patienten.

Die Bewertungsmethodik basiert in erster Linie auf einer Befragung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs, die gerade mit einem oralen Behandlungsprotokoll begonnen haben. Die Zusammenstellung dieser Kohorte erfolgt aus neu behandelten Patienten, die von Onkologen eingeschlossen werden. Die Umfrage besteht aus der Durchführung einer Reihe von Fragebögen mit jedem Patienten der Stichprobe im Verlauf der Behandlung von Mundkrebs.

Diese Reihe von Fragebögen zielt darauf ab, Folgendes zu identifizieren:

  • der Gradient der Compliance des Patienten mit seiner Behandlung,
  • alle Faktoren, die diese positiv oder negativ beeinflussen können, seien es medizinische, materielle oder sozioökonomische Faktoren,
  • die Entwicklung der Patienten-Compliance während ihres Behandlungsverlaufs,
  • Lebensqualitätsindex eines Patienten durch das standardisierte Erhebungsformular zur Lebensqualität (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 Version 3).
  • Ergänzt werden diese Fragebögen durch die Krankenaktendaten (ua Angaben zur Verträglichkeit und möglichen Arzneimittelwechselwirkungen). Die Repräsentativität der befragten Patienten wird festgestellt, indem die statistischen Merkmale der befragten Bevölkerung mit denen der aggregierten anonymen globalen Daten verglichen werden, die von den beiden medizinischen Abteilungen der französischen regionalen Krankenversicherung der beiden Regionen erhalten wurden. Anhand der von dieser Studie zusammengestellten Daten werden verschiedene ökonometrische Modelle des Patientenverhaltens insbesondere versuchen, eine Beziehung zwischen der Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmter Patient entweder nicht oder schlecht beobachtet, und den verschiedenen Variablen, die sich als statistisch signifikant erwiesen haben, herzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten, die von Patienten über die Fragebögen erhalten wurden, werden in eine Computerdatenbank kopiert und wie folgt:

  • Geburtsdatum (Tag, Monat und Jahr),
  • Sex,
  • Meinung und Einstellung des Patienten zur aktuellen Behandlung: Compliance, Nebenwirkungen, Einschränkungen des Lebensstils, Änderungen in der beruflichen Tätigkeit, Familienaktivitäten, Beziehungen, körperliche Fitness, Moral, Begleitbehandlungen, nicht erstattete Kosten Parallelen zum Umgang mit Nebenwirkungen,
  • Die familiäre Situation, die Anzahl der Kinder,
  • Abschlüsse und Erwerbstätigkeit,
  • Netto Monatseinkommen.

Parallel zu den Fragebögen werden die Clinical Research Associates (CRAs) des Observatoriums Daten aus der Krankenakte vor Ort erheben. Die auf einem elektronischen Fallberichtsformular (e-CRF) gesammelten Daten lauten wie folgt:

  • Art des Krebses, Datum der Diagnose und Metastasierung, mögliche Operation und Strahlentherapie,
  • Beschreibung der verschiedenen Behandlungslinien: Anzahl der Heilungen, Start- und Enddatum, Ansprechen, Toxizitäten,
  • Status des Patienten am Ende der Studie.

Die Anzahl der benötigten Probanden wird anhand von beobachtenden Patienten berechnet. Basierend auf der vorhandenen Literatur zur Adhärenz einer Chemotherapie oder zielgerichteten oralen Therapie beträgt die beobachtete Compliance-Rate ungefähr 80 %. Da dieses Merkmal jedoch Gegenstand dieser Studie ist und daher nicht ex ante bekannt ist, ist bei den Berechnungen des Stichprobenumfangs der Wert, der es ermöglicht, die niedrigste Fehlerspanne für die Einhaltungsrate zu erhalten, eine geschätzte Prävalenz von 50 % der Einhaltung gebraucht. Setzt man das Risiko der ersten Spezies auf 5 %, ein Konfidenzniveau von 95 %, ist es dann notwendig, 132 Patienten einzuschließen.

Darüber hinaus wurden angesichts der Schwierigkeit, alle Informationen in den Fragebögen zu sammeln, 20 % der Daten als nicht auswertbar eingeschätzt. Daher müssen 158 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, um unser Ziel zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Kontakt:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Rekrutierung
        • CHIC Quimper
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, Frankreich, 35768
        • Rekrutierung
        • CHP
        • Kontakt:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Rekrutierung
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • CHP Océane
        • Kontakt:
          • Monpetit Erik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in der Region Bretagne und Pays de la Loire wegen eines metastasierten Nierenkrebses mit oral verabreichten Medikamenten (Sunitinib, Axitinib, Sorafenib, Pazopanib, Everolimus und Cabozantinib) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs
  • Patient, der zum ersten Mal ein oral verabreichtes Krebsmedikament einnimmt: Sutent® (Sunitinib), Nexavar® (Sorafenib), Afinitor® (Everolimus), Votrient® (Pazopanib) und Inlyta® (Axitinib) und Cabometyx® (Cabozantinib)
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der außerhalb einer interventionellen klinischen Studie behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderem Krebs als Nierenkrebs
  • Patient mit nicht ausgedehntem Nierenkrebs
  • Patient, der ausschließlich durch Operation, Strahlentherapie und intravenöse Chemotherapie behandelt wurde
  • Patient kann sich keiner Protokollüberwachung unterziehen
  • Patient in einer interventionellen Studie eingeschlossen
  • Patient verweigert eine Befragung zu Hause oder hat Hörprobleme
  • Andere Erkrankungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung, die Beurteilung der Verträglichkeit und die Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen können
  • Patient mit einer anderen Erkrankung, die mit der Aufnahme des Patienten in das Protokoll als unvereinbar gilt.
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Freiheitsentzug, Minderjähriger oder Schwangere
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und von einem solchen System profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einhaltung der oralen medikamentösen Behandlung
Untersuchung des beobachtenden oder nicht beobachtenden Verhaltens von Patienten für ihre orale Arzneimittelbehandlung
Arzneimittel: Einhaltung der oralen medikamentösen Behandlung
Ausfüllen von Fragebögen zu 4 Zeiten während der oralen Arzneimittelbehandlung des Patienten
Andere Namen:
  • orale medikamentöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des beobachtenden oder nicht beobachtenden Patientenverhaltens mittels Patientenfragebogen
Zeitfenster: 11 Monate

Die Einhaltung wird zunächst über die Verwendung des Morisky-Scores berechnet. Der Wert der Punktzahl liegt zwischen 0 und 4. Die 0 entspricht der Nichtbefolgung, die 4 der vollkommenen Befolgung.

Dieser Score wird durch eine Frage zur Arzneimittelverzögerung vervollständigt (die eine schlechte Compliance misst).

Ein subjektives Maß für die Compliance ergibt sich auch aus der Positionierung des Patienten bezüglich seiner Compliance auf einer Skala von 0 bis 10. Der Wert 0 entspricht der Tatsache, dass die Person angibt, dass sie sich überhaupt nicht an die vom Onkologen verordnete Behandlung hält. Umgekehrt entspricht der Wert 10 der exakten Einhaltung der vom Onkologen verordneten Behandlung.

Diese beiden Indikatoren werden zu unterschiedlichen Behandlungszeiten (1 Monat, 4 Monate; 7 Monate und 10 Monate) über einen Patientenfragebogen gemessen.
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensbewertung (PFS) bei oraler Gabe
Zeitfenster: 11 Monate
PFS (Dauer zwischen Behandlungsbeginn und Progressionsdatum) wird durch Analyse der Krankenakten bewertet.
11 Monate
Orale Route Analyse der Ansprechrate
Zeitfenster: 11 Monate
Die Rücklaufquote wird über die Analyse der Krankenakten ausgewertet.
11 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: 11 Monate
unerwünschtes Ereignis aufgrund der Behandlung
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Ermittler

  • Hauptermittler: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPTACOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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