Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og overholdelse af nyrekræftpatienter behandlet med ikke-IV-lægemidler (TOPTACOS)

11. oktober 2018 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sikkerhed og overholdelse af patienter behandlet med orale kræftlægemidler.

Generelt i forsøgene beskrives en observant patient som korrekt at tage 90 til 100 % af de ordinerede doser. Her vil 80 % complianceraten være afskæringen mellem observante og ikke-observante patienter.

Evalueringsmetodikken er primært baseret på en undersøgelse af patienter med metastaserende eller lokalt fremskreden nyrekræft, som netop har påbegyndt en oral behandlingsprotokol. Sammensætningen af ​​denne kohorte vil blive lavet af nybehandlede patienter inkluderet af onkologer. Undersøgelsen består i at implementere en række spørgeskemaer med hver patient i stikprøven i løbet af mundkræftbehandlingen.

Denne række af spørgeskemaer har til formål at identificere:

  • gradienten af ​​patientens overholdelse af sin behandling,
  • alle de faktorer, der kan have en positiv eller negativ indflydelse på sidstnævnte, hvad enten det er medicinske, materielle eller socioøkonomiske,
  • udviklingen af ​​patientcompliance under deres behandlingsforløb,
  • en patients livskvalitetsindeks gennem den standardiserede livskvalitetsundersøgelsesformular (EORTC - Quality of Life Questionnaire QLQ C30 version 3).
  • Disse spørgeskemaer vil blive suppleret med journaldata (inklusive oplysninger om tolerance og mulige lægemiddelinteraktioner). Repræsentativiteten af ​​de undersøgte patienter vil blive fastslået ved at sammenligne de statistiske karakteristika for den undersøgte befolkning med dem for de samlede anonyme globale data opnået af de to medicinske afdelinger af den franske regionale sygesikring i de to regioner. Ud fra de data, der er udarbejdet af denne undersøgelse, vil forskellige økonometriske modeller for patientadfærd søge at etablere, især, en sammenhæng mellem sandsynligheden for, at en given patient vil være enten ikke eller dårligt observant, og de forskellige variable viste sig at være statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indhentet fra patienter via spørgeskemaerne vil blive kopieret til en computerdatabase og som følger:

  • Fødselsdatoen (dag, måned og år),
  • Køn,
  • Patientens mening og holdning til den aktuelle behandling: compliance, bivirkninger, livsstilsbegrænsninger, ændringer i faglig aktivitet, familieaktiviteter, relationer, fysisk form, moral, samtidige behandlinger, udgifter, der ikke refunderes, paralleller relateret til håndtering af bivirkninger,
  • Familiesituationen, antallet af børn,
  • opnåede grader og beskæftigelse,
  • Netto månedlig indkomst.

Parallelt med spørgeskemaerne vil Observatoriets Clinical Research Associate (CRA'er) indsamle data fra den medicinske fil på stedet. De data, der indsamles på en elektronisk sagsrapportformular (e-CRF), er som følger:

  • Kræfttype, dato for diagnosen og metastatisk sygdom, eventuel operation og strålebehandling,
  • Beskrivelse af de forskellige behandlingslinjer: antal kure, start- og slutdato, respons, toksicitet,
  • Patientens status ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Antallet af nødvendige forsøgspersoner beregnes ud fra observante patienter. Baseret på den eksisterende litteratur om overholdelse af kemoterapi eller målrettet oral terapi er den observerede compliancerate ca. 80 %. Men da denne egenskab er genstand for denne undersøgelse og derfor ikke kendt på forhånd, i beregningerne af stikprøvestørrelsen, er den værdi, der gør det muligt at opnå den laveste fejlmargin på overholdelsesraten, en estimeret prævalens på 50 % overensstemmelse. Brugt. Ved at sætte risikoen for den første art til 5 %, et konfidensniveau på 95 %, er det så nødvendigt at inkludere 132 patienter.

I betragtning af den iboende vanskelighed i spørgeskemaerne med at indsamle al information, blev 20 % af dataene desuden anslået til ikke at være evaluerbare. Det vil derfor være nødvendigt at inddrage 158 patienter i undersøgelsen for at nå vores mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Abadie-Lacourtoisie Sophie, MD
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Bigot Pierre, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Saint Esprit
        • Kontakt:
          • Hasbini Ali, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • L'Haridon Tifenn, MD
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Cojocarasu Oana, MD
      • Le mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Voog Eric, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Catherine de Sienne
        • Kontakt:
          • El Kouri Claude, MD
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • CHIC Quimper
        • Kontakt:
          • Schlürmann Friedricke, MD
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Laguerre Brigitte, MD
      • Saint Grégoire, Frankrig, 35768
        • Rekruttering
        • CHP
        • Kontakt:
          • Artignan Xavier, MD
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Desclos herve, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Rekruttering
        • CHP Océane
        • Kontakt:
          • Monpetit Erik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet for en metastatisk nyrekræft med et oralt lægemiddel (sunitinib, axitinib, sorafenib, pazopanib, everolimus et cabozantinib) i Bretagne og Pays de la Loire-området

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient med metastatisk eller lokalt fremskreden nyrekræft
  • Patient, der for første gang påbegynder et oralt anticancerlægemiddel: Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib) og Inlyta® (axitinib) og Cabometyx® (cabozantinib)
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Patient behandlet udenfor interventionelt klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anden kræft end nyrekræft
  • Patient med ikke-omfattende nyrekræft
  • Patienten behandles udelukkende ved kirurgi, strålebehandling og intravenøs kemoterapi
  • Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning
  • Patient inkluderet i et interventionsforsøg
  • Patient, der nægter en undersøgelse derhjemme eller har høreproblemer
  • Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre forståelsen af ​​det informerede samtykkedokument, med vurderingen af ​​tolerance og svaret på spørgeskemaer
  • Patient med en anden tilstand, der anses for uforenelig med patientens optagelse i protokollen.
  • Patient under værgemål eller formynderskab, frihedsberøvet, mindreårig patient eller gravid kvinde
  • Patient, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning, modtager af en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overholdelse af oral lægemiddelbehandling
Undersøgelse af observant eller ikke-observant patientadfærd til deres orale lægemiddelbehandling
Medicin: overholdelse af oral lægemiddelbehandling
Udfyldelse af spørgeskemaer 4 gange under patientens orale lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • oral lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af observant eller ikke-observant patientadfærd via patientspørgeskema
Tidsramme: 11 måneder

Overholdelse beregnes først ved brug af Moriskys partitur. Værdien af ​​scoren er mellem 0 og 4. 0'et svarer til fraværet af observation, 4'et til den perfekte observation.

Denne score afsluttes med et spørgsmål om lægemiddelforsinkelse (som måler dårlig compliance).

Et subjektivt mål for compliance opnås også ud fra patientens placering af sin compliance på en skala fra 0 til 10. Værdien 0 svarer til, at personen angiver, at de slet ikke overholder den behandling, onkologen har foreskrevet. Omvendt svarer værdien 10 til den nøjagtige respekt for den behandling, som onkologen har foreskrevet.

Disse to indikatorer måles ved forskellige behandlingsperioder (1 måned, 4 måneder; 7 måneder og 10 måneder) via et patientspørgeskema.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral rute Progressionsfri overlevelsesevaluering (PFS)
Tidsramme: 11 måneder
PFS (varighed mellem behandlingsstart og progressionsdato) vil blive evalueret via journalanalyse.
11 måneder
Oral rute Responsrate analyse
Tidsramme: 11 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret via en journalanalyse.
11 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: 11 måneder
bivirkning på grund af behandlingen
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Fondation ARC
University of Angers, GRANEM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francoise GRUDE, Pharmacist, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPTACOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III nyrecellekræft

  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Kombination af kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med højrisiko nyretumorer
    Klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med overholdelse af oral lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner