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ロシア連邦およびメキシコの健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの安全性および免疫原性 (MET33)

2023年9月26日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

健康な乳幼児に通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の治験用 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの 3 回投与スケジュールの安全性と免疫原性

第一目的：

  1. ヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイによって測定された MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menveo® に存在する抗原 (髄膜炎菌血清型 A、C、Y、および W) に対するワクチンの血清保護 (抗体価≧1:8) をグループについて説明する1 および 2 は、メキシコで健康な乳幼児に通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合
  2. グループ 3 について、hSBA によって測定された MenACYW 結合ワクチンに存在する抗原 (髄膜炎菌血清型 A、C、Y、および W) に対するワクチンの血清防御 (抗体価≧1:8) を説明すること。ロシア連邦の乳幼児

副次的な目的:

  1. メキシコとロシア連邦の健康な乳児と幼児に通常の小児用ワクチンを併用して投与した場合の、乳児シリーズの最後のワクチン接種から 30 日後の抗原 (髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W) に対する hSBA ワクチンの血清応答を説明する (RF )
  2. MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menveo® と同時に投与した場合の通常の小児用ワクチンの免疫原性プロファイルを説明する。または単独で投与する場合
  3. MenACYWコンジュゲートワクチンとMenveo®がメキシコとRFで定期的な小児ワクチンと同時に投与された場合の髄膜炎菌血清型A、C、Y、およびWに対するhSBA抗体反応を説明する
  4. 乳児シリーズの最初のワクチン接種前と最後のワクチン接種の 30 日後、生後 2 年目に、MenACYW コンジュゲート ワクチンと Menveo® に存在する抗原に対する抗体価を説明すること。メキシコと RF の科目

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は約 12 か月です

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、04530
        • Investigational Site Number :4840002
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Investigational Site Number :4840001
    • Morelos
      • Tlaltizapan、Morelos、メキシコ、62770
        • Investigational Site Number :4840003
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Investigational Site Number :6431002
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • Investigational Site Number :6431008
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Investigational Site Number :6431004
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Investigational Site Number :6431010
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • Investigational Site Number :6431006
      • St Petersburg、ロシア連邦、191025
        • Investigational Site Number :6431007
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Investigational Site Number :6431001
    • Leningrad Region
      • Gatchina、Leningrad Region、ロシア連邦、188300
        • Investigational Site Number :6431018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

トライアル登録の資格を得るには、個人が次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 最初の研究訪問の日に生後 2 か月 (生後 60 ～ 89 日) の幼児。
  • 満期妊娠の後に生まれ、推定妊娠週数が 37 週以上、出生時体重が 2.5 kg 以上。
  • インフォームド コンセント フォームは、現地の規制に従って、親または保護者によって署名され、日付が記入されています。†
  • -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます。
  • 病歴および身体的評価により健康状態が良好であること。

  • ロシア連邦の場合: 対象の両親は、対象の母親が対象との妊娠中に B 型肝炎抗原陰性であったことを口頭で報告するか、文書を提供することができます。

    • 「2ヶ月」とは、生後2ヶ月から生後3ヶ月の前日まで（2ヶ月～2ヶ月29日）をいいます。 「60日」とは、生後60日目から生後90日目の前日まで（60日～89日）を指します。
    • ロシア連邦では、現地の規制により、被験者の親のみがインフォームド コンセント フォームに署名する権利があります。 保護者の責任下にある子供は研究に含まれません

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、試験への登録から除外されます。

  • -研究登録時または最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
  • 最初の試験ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の 4 週間前および/または後の 4 週間のワクチンの計画的受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、少なくとも 2 週間前または研究ワクチン接種の2週間後。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
  • -試験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む髄膜炎多糖体または髄膜炎複合体ワクチン、または髄膜炎菌B血清群を含むワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前の予防接種。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型（Hib）、ポリオウイルス、ロタウイルス、肺炎球菌、はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘に対する以前の予防接種。
  • メキシコの場合: B 型肝炎ワクチンを 1 回以上接種済み。
  • 誕生以来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して）。
  • -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまでの先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人。
  • 活動性結核患者。
  • -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、A型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹、インフルエンザ菌b型、肺炎球菌、および/またはロタウイルス感染症/疾患の病歴。
  • -試験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
  • 腸重積症の病歴。
  • -発作（熱性および非熱性）および進行性神経障害を含む神経障害の病歴。
  • ギラン・バレー症候群の病歴。
  • -ワクチン成分またはラテックスに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたはネオマイシン、ゼラチン、酵母などの同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • 治験責任医師の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見では筋肉内ワクチン接種を禁忌。
  • -最初の採血から72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受ける。
  • -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
  • -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0℃*）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。

  • -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。

    • ロシア連邦では、熱性疾患は体温≧37℃と定義されています。状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、被験者候補を研究に含めるべきではありません。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン (メキシコ)
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、6、12か月目に髄膜炎菌多糖体（血清群A、C、Y、W）破傷風トキソイド（MenACYW）結合型ワクチンとPrevnar 13®、Hexacimaの接種を受けた。 ®、生後 2、4、6、12 か月目にワクチンを接種。生後 2、4、6 か月目に RotaTeq® ワクチン、生後 12 か月目に麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR® II) ワクチンを接種します。
生物学的：髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形: 溶液 投与経路: 筋肉内
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下
他の名前：
  • M-M-R®Ⅱ
生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • プレベナー13®
生物学的：ロタウイルスワクチン、生、五価
剤形：経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
  • ロタテック®
生物学的：ジフテリア・破傷風・百日咳（無細胞成分）・B型肝炎・ポリオ（不活化）・インフルエンザ菌b型結合ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • ヘキサシマ®
アクティブコンパレータ：グループ 2: Menveo® (メキシコ)
生後 2 か月（登録時）の参加者は、生後 2、4、6、12 か月目に Menveo® ワクチンを接種し、生後 2、4、6、12 か月目に Prevnar 13®、Hexacima® ワクチンを接種しました。生後2、4、6か月目にRotaTeq®ワクチン、生後12か月目にMMR®IIワクチンを接種します。
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下
他の名前：
  • M-M-R®Ⅱ
生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • プレベナー13®
生物学的：ロタウイルスワクチン、生、五価
剤形：経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
  • ロタテック®
生物学的：ジフテリア・破傷風・百日咳（無細胞成分）・B型肝炎・ポリオ（不活化）・インフルエンザ菌b型結合ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • ヘキサシマ®
生物学的：髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、および W 135) オリゴ糖ジフテリア CRM197 コンジュゲートワクチン
剤形: 液体成分と組み合わせた凍結乾燥粉末 投与経路: 筋肉内
他の名前：
  • メンベオ®
実験的：グループ 3: MenACYW 結合型ワクチン (ロシア連邦)
生後2か月（登録時）の参加者は、生後3、6、12か月目にMenACYW複合体ワクチンを接種し、生後2か月目および4.5か月目にPrevnar 13®ワクチンを接種しました。生後 3、4.5、および 6 か月目に Pentaxim® ワクチン。生後6か月目にENGERIX-B®ワクチン、生後12か月目にMMRワクチン。
生物学的：髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン
剤形: 溶液 投与経路: 筋肉内
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下
他の名前：
  • M-M-R®Ⅱ
生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • プレベナー13®
生物学的：ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞、成分） ポリオ（不活化）ワクチン、およびヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン
剤形：注射用散剤および懸濁剤 投与方法：筋肉注射
他の名前：
  • ペンタキシム®
生物学的：B型肝炎ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • ENGERIX-B®
他の：グループ 4: 定期小児ワクチン (ロシア連邦)
生後 2 か月（登録時）の参加者は、生後 2 か月と生後 4.5 か月で Prevnar 13® ワクチンを受けました。生後 3、4.5、および 6 か月目に Pentaxim® ワクチン。生後6か月目にENGERIX-B®ワクチン、生後12か月目にMMRワクチン。
生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下
他の名前：
  • M-M-R®Ⅱ
生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • プレベナー13®
生物学的：ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞、成分） ポリオ（不活化）ワクチン、およびヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン
剤形：注射用散剤および懸濁剤 投与方法：筋肉注射
他の名前：
  • ペンタキシム®
生物学的：B型肝炎ワクチン
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
  • ENGERIX-B®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体力価が1:8以上(>=)である参加者の割合:グループ1および2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）での最後のワクチン接種から30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を、ヒト補体 (hSBA) アッセイを使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。 グループ 3 のデータは個別に提示されました。
生後12か月（つまり生後13か月）での最後のワクチン接種から30日後
MenACYW結合ワクチンによる最後のワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体力価が1:8以上の参加者の割合：グループ3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）での最後のワクチン接種から30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
生後12か月（つまり生後13か月）での最後のワクチン接種から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAによって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合：グループ1および2（生後6か月の乳児まで）
時間枠：乳児シリーズの生後6か月時（つまり生後7か月時）の最後のワクチン接種から30日後
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満 (<) の参加者に対して、ワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上 (>=) であると定義されました。または、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 以上の参加者では、ワクチン接種前から接種後にかけて hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加します。 グループ 3 のデータは個別に提示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後6か月時（つまり生後7か月時）の最後のワクチン接種から30日後
MenACYW結合ワクチンによる最後のワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAによって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合：グループ3（生後6か月までの乳児）
時間枠：乳児シリーズの生後6か月時（つまり生後7か月時）の最後のワクチン接種から30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。 血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後6か月時（つまり生後7か月時）の最後のワクチン接種から30日後
MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンとともに投与される Hexacima® ワクチンによるワクチン接種前の百日咳トキソイド (PT) および線状血球凝集素 (FHA) 抗体の幾何平均濃度: グループ 1 および 2 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの 0 日目（Hexacima® ワクチンの最初のワクチン接種前）（つまり、生後 2 か月）
PT および FHA の幾何平均濃度 (GMC) を電気化学発光 (ECL) アッセイによって測定しました。 濃度は力価(1/希釈)で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの 0 日目（Hexacima® ワクチンの最初のワクチン接種前）（つまり、生後 2 か月）
RotaTeq® ワクチンを単独で、または MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンと併用して投与した前後の抗ロタウイルス血清免疫グロブリン A (IgA) 抗体の幾何平均濃度: グループ 1 および 2 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの 0 日目 (生後 2 か月で RotaTeq® ワクチンを初めて接種する前) および生後 6 か月で RotaTeq® ワクチンを接種してから 30 日後 (つまり、生後 7 か月)
抗ロタウイルス血清 IgA 抗体の GMC は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価されました。 濃度は単位/ミリリットル (U/mL) で測定されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの 0 日目 (生後 2 か月で RotaTeq® ワクチンを初めて接種する前) および生後 6 か月で RotaTeq® ワクチンを接種してから 30 日後 (つまり、生後 7 か月)
Prevnar 13® ワクチンを単独で、または MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンと併用投与した後の抗肺炎球菌抗体の幾何平均濃度: グループ 1 および 2 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Prevnar 13® ワクチンを接種してから 30 日後
抗肺炎球菌抗体の GMC は、電気化学発光 (ECL) アッセイによって評価されました。 Prevnar 13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F の GMC が報告されました。 濃度は力価(1/希釈)で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Prevnar 13® ワクチンを接種してから 30 日後
Prevnar 13® ワクチンを単独または MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンと併用投与した後の抗肺炎球菌抗体濃度 (>=0.35 mcg/mL および >=1.0 mcg/mL) を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 (乳児まで)生後6ヶ月）
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Prevnar 13® ワクチンを接種してから 30 日後
プレブナー 13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C の抗肺炎球菌抗体濃度が 0.35 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) 以上、および 1.0 mcg/mL 以上の参加者の割合、19A、19F、および23Fがこの結果測定で報告されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Prevnar 13® ワクチンを接種してから 30 日後
RotaTeq® ワクチンを単独で、または MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンと併用して投与した後、抗ロタウイルス血清 IgA 抗体濃度が 3 倍以上および 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 & 2 (乳児期まで) 6か月以内）
時間枠：0日目（生後2か月でRotaTeq®ワクチンを最初に接種する前）から、乳児シリーズの生後6か月でRotaTeq®ワクチンを接種してから30日後（つまり、生後7か月）
ヒト血清中の抗ロタウイルス IgA 抗体を ELISA によって測定しました。 上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、6か月ワクチン接種後30日）と生後2か月の投与前力価（すなわち、0日目）の比として計算した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
0日目（生後2か月でRotaTeq®ワクチンを最初に接種する前）から、乳児シリーズの生後6か月でRotaTeq®ワクチンを接種してから30日後（つまり、生後7か月）
M-M-R® II ワクチンを単独で、または MenACYW コンジュゲートまたは Menveo® ワクチンとともに投与した後の MMR 抗体の幾何平均力価 (GMT): グループ 1 および 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でM-M-R®IIワクチンを接種してから30日後
抗麻疹および抗風疹抗体に対する GMT はバルク麻疹免疫グロブリン G (IgG) 酵素免疫測定法 (EIA) によって測定され、抗おたふく風邪抗体は ELISA によって評価されました。 力価は1/希釈で表した。
生後12か月（つまり生後13か月）でM-M-R®IIワクチンを接種してから30日後
Prevnar 13® ワクチンを単独で、または MenACYW コンジュゲートまたは Menveo® ワクチンとともに投与した後の抗肺炎球菌抗体の幾何平均濃度: グループ 1 および 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でPrevnar13®ワクチンを接種してから30日後
肺炎連鎖球菌多糖体 (PS) 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F に対する GMC を、ECL アッセイによって測定しました。 濃度は力価(1/希釈)で表した。
生後12か月（つまり生後13か月）でPrevnar13®ワクチンを接種してから30日後
Prevnar13®ワクチンを単独で、またはMenACYW結合体またはMenveo®ワクチンと併用して投与したワクチン接種後の抗肺炎球菌抗体濃度（>=0.35 mcg/mLおよび>=1.0 mcg/mL）を示した参加者の割合：グループ1および2
時間枠：生後12か月でPrevnar 13®ワクチンを接種してから30日後（つまり、生後13か月）
Prevnar 13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、に対する抗肺炎球菌抗体濃度が 0.35 mcg/mL 以上および 1.0 mcg/mL 以上の参加者の割合この結果測定では 23F が報告されました。
生後12か月でPrevnar 13®ワクチンを接種してから30日後（つまり、生後13か月）
MMR ワクチン単独または MenACYW 結合体または Menveo® ワクチンと併用投与されたワクチン接種後の抗 MMR 抗体 (Ab) 濃度を持つ参加者の割合: グループ 1 および 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でM-M-R®IIワクチンを接種してから30日後
抗麻疹抗体濃度が 255 ミリ国際単位/mL (mIU/mL) 以上、抗おたふく風邪抗体濃度が 10 国際単位/mL 以上、抗風疹抗体濃度が 10 国際単位/mL 以上である参加者の割合この結果測定ではミリリットル (IU/mL) が報告されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でM-M-R®IIワクチンを接種してから30日後
Hexacima® (DTaP-IPV-HB-Hib) ワクチンを単独または MenACYW 結合体ワクチンと併用してワクチン接種した後の抗体濃度が上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でHexacima®ワクチンを接種してから30日後
抗ジフテリア抗体濃度: >= 0.1 および 1 IU/mL、および抗破傷風抗体濃度: >= 0.1 および 1 IU/mL、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型抗体価 >= 8 を持つ参加者の割合(1/希釈)、抗 B 型肝炎表面 (HBs) 抗原 Ab 濃度: >= 10 および >= 100 mIU/mL、および抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) Ab 濃度: >= 0.15 および 1.0 マイクログラム/mLこの結果測定ではミリリットル (mcg/mL) が報告されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でHexacima®ワクチンを接種してから30日後
Hexacima® (DTaP-IPV-HB-Hib) ワクチンを単独で、または MenACYW コンジュゲートまたは Menveo® ワクチンと併用してワクチン接種した後、百日咳 (PT) および FHA 抗体に対するワクチン反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でHexacima®ワクチンを接種してから30日後
百日咳および FHA ワクチンの反応は、ワクチン接種前の濃度が 4*定量下限 (LLOQ) 以上の場合、ワクチン接種後の濃度はワクチン接種前の濃度以上であり、ワクチン接種前の濃度が < の場合、と定義されました。 4*LLOQ の場合、追加ワクチン接種後の濃度は 4*LLOQ 以上でした。 LLOQ は 2.00 エンドトキシン単位/ミリリットル (EU/mL) に等しかった。
生後12か月（つまり生後13か月）でHexacima®ワクチンを接種してから30日後
ペンタキシム® (DTaP-Hib-IPV) ワクチンを単独または MenACYW 結合体ワクチンと併用してワクチン接種する前の PT および FHA 抗体の幾何平均濃度: グループ 3 および 4 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの 0 日目（つまり、生後 2 か月）（Pentaxim® ワクチンによる最初のワクチン接種前）
PTおよびFHAのGMCはECLアッセイによって測定されました。 濃度は力価(1/希釈)で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの 0 日目（つまり、生後 2 か月）（Pentaxim® ワクチンによる最初のワクチン接種前）
ペンタキシム® (DTaP-Hib-IPV) ワクチンを単独または MenACYW 結合体ワクチンと併用してワクチン接種した後の抗体濃度が上昇した参加者の割合: グループ 3 および 4 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり生後 7 か月）での Pentaxim® ワクチン接種から 30 日後
抗ジフテリア抗体濃度: >= 0.1 および 1 IU/mL、抗破傷風抗体濃度: >= 0.1 および 1 IU/mL、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型抗体価 >= 8 (この結果測定では、抗 PRP Ab 濃度: >= 0.15 および 1.0 mcg/mL が報告されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり生後 7 か月）での Pentaxim® ワクチン接種から 30 日後
ペンタキシム® (DTaP-Hib-IPV) ワクチンを単独または MenACYW 複合体ワクチンと併用してワクチン接種した後、PT および FHA 抗体に対するワクチン反応を示した参加者の割合: グループ 3 および 4 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Pentaxim® ワクチンを接種してから 30 日後
百日咳および FHA ワクチンの反応は次のように定義されました。ワクチン接種前の濃度が 4*LLOQ 以上の場合、ワクチン接種後の濃度はワクチン接種前の濃度以上であり、ワクチン接種前の濃度が 4*LLOQ 未満の場合、追加接種後の濃度は 4*LLOQ 以上でした。 LLOQ は 2.00 EU/mL でした。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Pentaxim® ワクチンを接種してから 30 日後
ENGERIX-B® (B 型肝炎) ワクチン単独または MenACYW 複合体ワクチンと同時投与されたワクチン接種後に抗肝炎 (HBs) 濃度を示した参加者の割合: グループ 3 および 4 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でENGERIX-B®ワクチンを接種してから30日後
この結果測定では、抗 B 型肝炎表面 (HBs) 抗原 Ab 濃度: >=10 および >=100 mIU/mL を持つ参加者の割合が示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でENGERIX-B®ワクチンを接種してから30日後
MMR ワクチン単独または MenACYW 結合体ワクチンと同時投与したワクチン接種後の MMR 抗体の幾何平均濃度: グループ 3 および 4
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMMRワクチンを接種してから30日後
抗麻疹および抗風疹抗体に対する GMC はバルク麻疹 IgG EIA によって測定され、抗おたふく風邪抗体は ELISA によって評価されました。 濃度は力価(1/希釈)で表した。
生後12か月（つまり生後13か月）でMMRワクチンを接種してから30日後
MMR ワクチン単独、または MenACYW ワクチンまたは定期小児ワクチンと同時に投与されたワクチン接種後に抗 MMR 濃度を示した参加者の割合: グループ 3 および 4
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMMRワクチンを接種してから30日後
この結果測定では、抗麻疹抗体濃度 >=255 mIU/mL、抗おたふく風邪抗体濃度 >=10 Ab 単位/mL、および抗風疹抗体濃度 >=10 IU/mL の参加者の割合が報告されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMMRワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによるワクチン接種前にhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価：グループ1、2、および3（生後6か月の乳児まで）
時間枠：乳児シリーズの 0 日目（MenACYW コンジュゲートまたは Menveo® ワクチンによる最初のワクチン接種前）（つまり、生後 2 か月）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの 0 日目（MenACYW コンジュゲートまたは Menveo® ワクチンによる最初のワクチン接種前）（つまり、生後 2 か月）
MenACYW結合ワクチン接種後のhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価：グループ1および3（生後6か月までの乳児）
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で MenACYW コンジュゲート ワクチンを接種してから 30 日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で MenACYW コンジュゲート ワクチンを接種してから 30 日後
MenACYW結合ワクチン接種後、髄膜炎菌血清型A、C、Y、Wに対する抗体力価が1:4以上および1:8以上の参加者の割合：グループ1および3（生後6か月までの乳児）
時間枠：乳児シリーズの生後6か月（つまり生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後6か月（つまり生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合ワクチン接種後に髄膜炎菌血清型A、C、Y、Wに対する抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ1および3（生後6か月までの乳児）
時間枠：0日目（生後2か月の最初のワクチン接種前）から、乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、6か月ワクチン接種後30日）と生後2か月の投与前力価（すなわち、0日目）の比として計算した。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
0日目（生後2か月の最初のワクチン接種前）から、乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
Menveo® ワクチン接種後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の幾何平均力価: グループ 2 (生後 6 か月までの乳児)
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Menveo® ワクチンを接種してから 30 日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Menveo® ワクチンを接種してから 30 日後
Menveo® ワクチン接種後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上の参加者の割合: グループ 2 (生後 6 か月の乳児まで)
時間枠：乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Menveo® ワクチンを接種してから 30 日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後 6 か月（つまり、生後 7 か月）で Menveo® ワクチンを接種してから 30 日後
Menveo® ワクチン接種後に髄膜炎菌血清型 A、C、Y、W に対する抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 2 (生後 6 か月までの乳児)
時間枠：0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後6か月でのワクチン接種後30日）と、投与前0日目の力価（すなわち、生後2か月での最初のワクチン接種前）との比として計算した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、乳児シリーズの生後6か月（つまり、生後7か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合ワクチンによる最後のワクチン接種後のhSBA抗体によって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価:グループ1および3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合ワクチン接種後、髄膜炎菌血清型A、C、Y、Wに対する抗体力価が1:4以上および1:8以上の参加者の割合:グループ1および3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合ワクチン接種後に髄膜炎菌血清型A、C、Y、Wに対する抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ1および3
時間枠：0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、生後12か月（つまり、生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後6か月でのワクチン接種後30日）と、投与前0日目（すなわち、生後2か月での初回ワクチン接種前）の力価との比として計算した。 。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。
0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、生後12か月（つまり、生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAによって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合：グループ1および3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。 グループ 2 のデータは個別に提示されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
Menveo® ワクチンによる最後のワクチン接種後に hSBA 抗体によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の幾何平均力価: グループ 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
Menveo® ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
Menveo® ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 2
時間枠：0日目（生後2か月の最初のワクチン接種前）、生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後12か月でワクチン接種後30日）と、投与前0日目の力価（すなわち、最初のワクチン接種前、生後2か月）の比として計算した。
0日目（生後2か月の最初のワクチン接種前）、生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
Menveo® ワクチンによる最後のワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合: グループ 2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenveo®ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチン後の子ウサギ補体を使用した血清殺菌アッセイによって測定された、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価: グループ1および2(生後6か月までの乳児)
時間枠：0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、MenACYW結合型ワクチン接種後30日後、生後6か月（すなわち、生後7か月）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を、ウサギ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 グループ 3 のデータは個別に提示されました。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、MenACYW結合型ワクチン接種後30日後、生後6か月（すなわち、生後7か月）
MenACYW結合ワクチン接種後のrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価：グループ3（生後6か月までの乳児）
時間枠：0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、生後6か月（つまり、生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を、ウサギ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
0日目（最初のワクチン接種前、生後2か月）、生後6か月（つまり、生後7か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
MenACYW結合ワクチンまたはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後にrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価:グループ1および2
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYWコンジュゲートまたはMenveo®ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。 グループ 3 のデータは個別に提示されました。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYWコンジュゲートまたはMenveo®ワクチンを接種してから30日後
MenACYW 結合ワクチンまたは Menveo® ワクチンによる最後のワクチン接種後に rSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の幾何平均力価: グループ 3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。 力価は1/希釈で表した。
生後12か月（つまり生後13か月）でMenACYW結合型ワクチンを接種してから30日後
それぞれのワクチン接種後に、要請された注射部位反応があった参加者の数
時間枠：ワクチン接種後および各ワクチン接種後 7 日以内（つまり、生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、および 12 か月）
SR: プロトコールおよび CRF に事前に記載された (つまり、要求された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告された、予想される AR (徴候/症状)。 注射部位の反応は圧痛、紅斑、腫れでした。 MenACYW 複合ワクチン、Menveo、Prevnar 13、Hexacima、MMR、Pentaxim、ENGERIX-B 後の注射部位反応の評価により、局所反応原性評価が可能となり、受け取ったワクチンごとの注射部位反応を特定するのに役立ちました。 ここで、グループ (Gps) 2 および 4: MenACYW ワクチン (Vac.) について分析された数は「0」です。 カテゴリは、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。 Gps 1、3、および 4 の場合: Menveo Vac について分析された数値は「0」。 カテゴリは、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。 GPS 3 および 4 の場合: Hexacima Vac の数値分析フィールドに「0」が表示されます。 カテゴリは、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。 Gps 1 および 2 の場合: Pentaxim および ENGERIX-B Vac の数値分析フィールドに「0」が表示されます。 カテゴリは、指定されたワクチンが指定されたグループで投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。
ワクチン接種後および各ワクチン接種後 7 日以内（つまり、生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、および 12 か月）
あらゆるワクチン接種後に全身反応が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後および各ワクチン接種後 7 日以内（つまり、生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、および 12 か月）
要請反応（SR）は、症例報告書（CRF）に事前に記載された（つまり要請された）条件（性質および発症）の下で観察および報告された予期される有害反応（AR）（徴候または症状）であり、報告書に関連すると考えられます。管理された製品。 誘発性の全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症などが含まれます。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
ワクチン接種後および各ワクチン接種後 7 日以内（つまり、生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、および 12 か月）
あらゆるワクチン接種後に予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種および各ワクチン接種後 30 日以内（生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、12 か月）
AE とは、参加者または医薬品を投与された臨床調査参加者において発生した、治療とは偶然の関係のない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 非請求型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の点で症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE でした。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
ワクチン接種および各ワクチン接種後 30 日以内（生後 2 か月、3 か月、4 か月、4.5 か月、6 か月、12 か月）
重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：各グループの 0 日目 (つまり、生後 2 か月の最初のワクチン接種前) から、生後 12 か月の最後のワクチン接種後 30 日後まで (つまり、生後 13 か月まで)
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。 AESI は、継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが必要なイベントでした。 このようなイベントは、それを特徴づけて理解するためにさらなる調査が必要になる可能性があります。 イベントの性質によっては、研究スポンサーによる他の関係者（規制当局など）への迅速なコミュニケーションも保証される場合があります。 各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
各グループの 0 日目 (つまり、生後 2 か月の最初のワクチン接種前) から、生後 12 か月の最後のワクチン接種後 30 日後まで (つまり、生後 13 か月まで)
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWに対するhSBA力価分布が（<）1:4、1:4および1:8未満である参加者の割合：グループ1、2および3 (生後6ヶ月までの乳児)
時間枠：乳児シリーズの生後6か月（つまり生後7か月）のワクチン接種後30日
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 hSBA 力価分布 < 1:4、1:4、および 1:8 を持つ参加者の割合がこの結果測定で報告されます。 ここでの乳児シリーズは、参加者の生後6か月で投与されたワクチンを示します。
乳児シリーズの生後6か月（つまり生後7か月）のワクチン接種後30日
MenACYW結合体またはMenveo®ワクチンによる最後のワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBA力価分布が<1:4、1:4、および1:8である参加者の割合:グループ1、2、および3
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。 hSBA 力価分布 < 1:4、1:4、および 1:8 を持つ参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月17日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET33
  • U1111-1183-6409 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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