Безопасность и иммуногенность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых детей грудного и раннего возраста в Российской Федерации и Мексике (MET33)
26 сентября 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность трехдозовой схемы исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых младенцев и детей младшего возраста
Основная цель:
- Описать серопротекцию вакцины (титр антител ≥1:8) к антигенам (менингококковые серогруппы A, C, Y и W), присутствующим в конъюгированной вакцине MenACYW или Menveo®, измеренную с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), для групп 1 и 2 при одновременном введении с обычными педиатрическими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в Мексике.
- Описать вакцинную серопротекцию (титр антител ≥1:8) к антигенам (менингококковые серогруппы A, C, Y и W), присутствующим в конъюгированной вакцине MenACYW, измеренной с помощью hSBA, для группы 3 при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в Российской Федерации
Второстепенная цель:
- Описать серологический ответ вакцины hSBA на антигены (менингококковые серогруппы A, C, Y и W) через 30 дней после последней вакцинации детей грудного возраста при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых детей грудного и раннего возраста в Мексике и Российской Федерации (РФ). )
- Описать профиль иммуногенности обычных педиатрических вакцин при одновременном введении с конъюгированной вакциной MenACYW или Menveo®; или при введении отдельно
- Описать реакцию антител hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W при одновременном введении конъюгированной вакцины MenACYW и Menveo® с обычными педиатрическими вакцинами в Мексике и РФ.
- Описать титры антител к антигенам, присутствующим в конъюгированной вакцине MenACYW и Menveo®, до первой вакцинации и через 30 дней после последней вакцинации младенцев серии и на втором году жизни при одновременном введении с обычными детскими вакцинами в подгруппе субъектов в Мексике и РФ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
- Биологический: Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
- Биологический: Ротавирусная вакцина, живая, пятивалентная
- Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b
- Биологический: Менингококковая (группы A, C, Y и W 135) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197
- Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная), полиомиелитная (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b
- Биологический: Вакцина против гепатита В
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
525
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 04530
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
- Investigational Site Number :4840001
-
-
Morelos
-
Tlaltizapan, Morelos, Мексика, 62770
- Investigational Site Number :4840003
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- Investigational Site Number :6431002
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350015
- Investigational Site Number :6431008
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Investigational Site Number :6431004
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Investigational Site Number :6431010
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- Investigational Site Number :6431006
-
St Petersburg, Российская Федерация, 191025
- Investigational Site Number :6431007
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigational Site Number :6431001
-
-
Leningrad Region
-
Gatchina, Leningrad Region, Российская Федерация, 188300
- Investigational Site Number :6431018
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
Чтобы иметь право на пробную регистрацию, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Младенцы в возрасте 2 месяцев (от 60 до 89 дней) в день первого исследовательского визита.*
- Родился после доношенной беременности с предполагаемым сроком беременности ≥ 37 недель и массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (опекунами), как того требует местное законодательство.†
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- В хорошем состоянии, как определено историей болезни и физической оценкой.
Для Российской Федерации: родители субъекта могут устно сообщить или предоставить письменные документы о том, что мать субъекта была антигеннегативной по гепатиту В во время беременности субъектом.
- «2 месяца» означает от 2-го месяца после рождения до дня, предшествующего 3-му месяцу после рождения (от 2 месяцев до 2 месяцев 29 дней); «60 дней» означает период с 60-го дня после рождения до дня, предшествующего 90-му дню после рождения (от 60 до 89 дней).
- В Российской Федерации в соответствии с местным законодательством только родитель (родители) субъекта имеют право подписывать форму информированного согласия. Ребенок, находящийся под ответственностью опекуна, не будет включен в исследование.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно быть исключено из пробной регистрации:
- Участие во время включения в исследование или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена с промежутком не менее 2 недель до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или вакциной, содержащей менингококковую серогруппу B).
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b (Hib), полиовируса, ротавируса, Streptococcus pneumoniae, кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
- Для Мексики: более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения.
- Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
- Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомой любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
- Лица с активным туберкулезом.
- Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, гепатит А, корь, эпидемический паротит, краснуха, гемофильная палочка типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусная инфекция/заболевание в анамнезе.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или субъекты, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
- Инвагинация в анамнезе.
- Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги (фебрильные и нефебрильные) и прогрессирующие неврологические расстройства.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу, или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая неомицин, желатин и дрожжи.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению следователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов после первого забора крови.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C*). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
- В Российской Федерации лихорадочное заболевание определяется как температура ≥ 37°C. Предполагаемый субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгатная вакцина MenACYW (Мексика)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W), противостолбнячный анатоксин (MenACYW), конъюгированную вакцину в возрасте 2, 6 и 12 месяцев вместе с Prevnar 13®, Hexacima. ® — вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев; Вакцина RotaTeq® в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR®II) в возрасте 12 месяцев.
|
Лекарственная форма: жидкий раствор. Способ применения: внутримышечно.
Лекарственная форма: лиофилизированная живая вирусная вакцина. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь Способ применения: Перорально
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Menveo® (Мексика)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили вакцину Menveo® в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев вместе с вакцинами Prevnar 13®, Hexacima® в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев; Вакцина RotaTeq® в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и вакцина MMR®II в возрасте 12 месяцев.
|
Лекарственная форма: лиофилизированная живая вирусная вакцина. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь Способ применения: Перорально
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок в сочетании с жидким компонентом. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Конъюгатная вакцина MenACYW (Российская Федерация)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили конъюгированную вакцину MenACYW в возрасте 3, 6 и 12 месяцев вместе с вакциной Prevnar 13® в возрасте 2 и 4,5 месяцев; вакцина Пентаксим® в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев; Вакцина ENGERIX-B® в возрасте 6 месяцев и вакцина MMR в возрасте 12 месяцев.
|
Лекарственная форма: жидкий раствор. Способ применения: внутримышечно.
Лекарственная форма: лиофилизированная живая вирусная вакцина. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок и суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 4: Плановые детские вакцины (Российская Федерация).
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили вакцину Превнар 13® в возрасте 2 и 4,5 месяцев; вакцина Пентаксим® в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев; Вакцина ENGERIX-B® в возрасте 6 месяцев и вакцина MMR в возрасте 12 месяцев.
|
Лекарственная форма: лиофилизированная живая вирусная вакцина. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок и суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром антител больше или равным (>=) 1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием анализа человеческого комплемента (hSBA).
Данные группы 3 были представлены отдельно.
|
Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с титром антител >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группа 3
Временное ограничение: Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
|
Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших серологического ответа на вакцину, измеренного с помощью hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Серочувствительность к вакцине hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялась как титры hSBA после вакцинации, превышающие или равные (>=) 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации менее (<) 1:8. или по крайней мере 4-кратное увеличение титров hSBA от до и после вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Данные группы 3 были представлены отдельно.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших серологического ответа на вакцину, измеренного с помощью hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группа 3 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титры hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации <1:8 или по крайней мере 4-кратное увеличение титров hSBA. от до и после вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после последней вакцинации в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средняя геометрическая концентрация антител коклюшного анатоксина (PT) и нитчатого гемагглютинина (FHA) перед вакцинацией вакциной Hexacima®, вводимой вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (перед первой вакцинацией вакциной Hexacima®) серии для младенцев (т.е. в возрасте 2 месяцев)
|
Среднюю геометрическую концентрацию (GMC) для PT и FHA измеряли с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) анализа.
Концентрацию выражали в титрах (1/разведение).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (перед первой вакцинацией вакциной Hexacima®) серии для младенцев (т.е. в возрасте 2 месяцев)
|
|
Средние геометрические концентрации антител к антиротавирусному иммуноглобулину А (IgA) в сыворотке крови до и после введения вакцины RotaTeq® отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (перед первой вакцинацией вакциной RotaTeq® в возрасте 2 месяцев) и 30 дней после вакцинации вакциной RotaTeq® в возрасте 6 месяцев из серии младенцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
ГМК антиротавирусных сывороточных антител IgA оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Концентрации измеряли в единицах на миллилитр (Ед/мл).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (перед первой вакцинацией вакциной RotaTeq® в возрасте 2 месяцев) и 30 дней после вакцинации вакциной RotaTeq® в возрасте 6 месяцев из серии младенцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средняя геометрическая концентрация антипневмококковых антител после введения вакцины Превнар 13® отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
ГМЦ антипневмококковых антител оценивали с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) анализа.
Сообщалось о ГМК Превнара 13 серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
Концентрацию выражали в титрах (1/разведение).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антипневмококковых антител (>=0,35 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл) после введения вакцины Prevnar 13® отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (вплоть до младенцев) Возраст 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Процент участников с концентрацией противопневмококковых антител >=0,35 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) и >=1,0 мкг/мл для Превнара 13 серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. , 19A, 19F и 23F были зарегистрированы в этом показателе результата.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с >=3-кратным и >=4-кратным повышением концентрации антител IgA в сыворотке против ротавируса после введения вакцины RotaTeq® отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2 (до младенческого возраста) от 6 месяцев)
Временное ограничение: С 0-го дня (до первой вакцинации вакциной РотаТек® в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации вакциной РотаТек® в возрасте 6 месяцев из серии младенцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Антиротавирусные антитела IgA в сыворотке человека измеряли с помощью ELISA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после 6-месячной вакцинации) к титру перед введением дозы в возрасте 2 месяцев (т.е. в день 0).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
С 0-го дня (до первой вакцинации вакциной РотаТек® в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации вакциной РотаТек® в возрасте 6 месяцев из серии младенцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител MMR после вакцинации вакциной M-M-R®II, вводимой отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной M-M-R®II в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMT против антител против кори и краснухи измеряли с помощью иммуноферментного анализа иммуноглобулина G (IgG) кори (ИФА), а антитела против эпидемического паротита оценивали с помощью ELISA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной M-M-R®II в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средняя геометрическая концентрация антипневмококковых антител после вакцинации вакциной Превнар 13®, вводимой отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар13® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMC против полисахарида Streptococcus pneumoniae (PS) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F измеряли с помощью ECL-анализа.
Концентрацию выражали в титрах (1/разведение).
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар13® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антипневмококковых антител (>=0,35 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл) после вакцинации вакциной Prevnar13®, введенной отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Процент участников с концентрацией противопневмококковых антител >=0,35 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл для препарата Превнар 13 серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, и 23F был зарегистрирован в этом показателе результата.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Превнар 13® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антител против MMR (Ab) после вакцинации вакциной MMR, введенной отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной M-M-R®II в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Процент участников с концентрацией антител против кори >=255 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), концентрацией антител против эпидемического паротита: >=10 единиц/мл и концентрацией антител против краснухи >=10 международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). миллилитр (МЕ/мл) был указан в этом показателе результата.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной M-M-R®II в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антител после вакцинации вакциной Hexacima® (DTaP-IPV-HB-Hib), введенной отдельно или вместе с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Гексасима® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Процент участников с концентрацией противодифтерийных антител: >= 0,1 и 1 МЕ/мл, концентрацией противостолбнячных антител: >= 0,1 и 1 МЕ/мл, титром антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3 >= 8 (1/разведение), концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs): >= 10 и >= 100 мМЕ/мл и концентрации антител к полирибозилрибитолфосфату (анти-PRP): >= 0,15 и 1,0 мкг на миллилитр (мкг/мл) был указан в этом показателе результата.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Гексасима® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с ответом на вакцину коклюша (PT) и антителами к FHA после вакцинации вакциной Hexacima® (DTaP-IPV-HB-Hib), введенной отдельно или вместе с конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Гексасима® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Реакция на коклюшную вакцину и вакцину FHA определялась следующим образом: если концентрация до вакцинации была >=4*нижний предел количественного определения (LLOQ), то концентрация после вакцинации была >=концентрация до вакцинации, и если концентрация до вакцинации была < 4*LLOQ, то концентрация после бустерной вакцинации составляла >= 4*LLOQ.
LLOQ был равен 2,00 единиц эндотоксина на миллилитр (ЕЭ/мл).
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Гексасима® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средняя геометрическая концентрация антител к PT и FHA перед вакцинацией вакциной Пентаксим® (DTaP-Hib-IPV), вводимой отдельно или вместе с конъюгатной вакциной MenACYW: группы 3 и 4 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации вакциной Пентаксим®) младенческой серии (т.е. в возрасте 2 месяцев)
|
GMC для PT и FHA измеряли с помощью ECL-анализа.
Концентрацию выражали в титрах (1/разведение).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (до первой вакцинации вакциной Пентаксим®) младенческой серии (т.е. в возрасте 2 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антител после вакцинации вакциной Пентаксим® (DTaP-Hib-IPV), вводимой отдельно или вместе с конъюгатной вакциной MenACYW: группы 3 и 4 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Пентаксим® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Процент участников с концентрациями противодифтерийных антител: >= 0,1 и 1 МЕ/мл, концентрациями противостолбнячных антител: >= 0,1 и 1 МЕ/мл, титрами антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3 >= 8 ( 1/разведение), а также концентрации антител против PRP: >= 0,15 и 1,0 мкг/мл в этом показателе результата.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Пентаксим® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с ответом на вакцину к антителам PT и FHA после вакцинации вакциной Пентаксим® (DTaP-Hib-IPV), введенной отдельно или вместе с конъюгатной вакциной MenACYW: группы 3 и 4 (до возраста младенца 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Пентаксим® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Реакция на коклюшную вакцину и вакцину FHA определялась следующим образом: если концентрация до вакцинации составляла >=4*LLOQ, то концентрация после вакцинации была >= концентрации до вакцинации, и если концентрация до вакцинации была <4*LLOQ, то концентрация после бустерной вакцинации составляла >= 4*LLOQ.
LLOQ был равен 2,00 EU/мл.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Пентаксим® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрацией антител против гепатита (HBs) после вакцинации вакциной ENGERIX-B® (гепатит B), введенной отдельно или вместе с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 3 и 4 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной ЭНГЕРИКС-В® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
В этом показателе результатов был представлен процент участников с концентрациями антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs): >=10 и >=100 мМЕ/мл.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной ЭНГЕРИКС-В® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические концентрации антител MMR после вакцинации вакциной MMR, вводимой отдельно или вместе с конъюгатной вакциной MenACYW: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной MMR в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMC против антител против кори и краснухи измеряли с помощью Bulk Measles IgG EIA, а антитела против эпидемического паротита оценивали с помощью ELISA.
Концентрации выражали в титрах (1/разведение).
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной MMR в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с концентрациями анти-MMR после вакцинации вакциной MMR, введенной отдельно или вместе с вакциной MenACYW или обычными педиатрическими вакцинами: группы 3 и 4
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной MMR в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с концентрацией антител против кори >=255 мМЕ/мл, с концентрацией антител против эпидемического паротита: >=10 единиц антител/мл и с концентрацией антител против краснухи >=10 МЕ/мл.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной MMR в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA, перед вакцинацией конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1, 2 и 3 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (перед первой вакцинацией конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®) серии для младенцев (т. е. в возрасте 2 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (перед первой вакцинацией конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®) серии для младенцев (т. е. в возрасте 2 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA, после конъюгированной вакцины MenACYW: группы 1 и 3 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные группы 2 были представлены отдельно.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированными вакцинами MenACYW: группы 1 и 3 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Данные группы 2 были представлены отдельно.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев из младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с >=4-кратным увеличением титров антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1 и 3 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: С 0-го дня (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после 6-месячной вакцинации) к титру перед введением дозы в возрасте 2 месяцев (т.е. в день 0).
Данные группы 2 были представлены отдельно.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
С 0-го дня (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA, после вакцинации вакциной Menveo®: группа 2 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Менвео® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Менвео® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации вакциной Menveo®: группа 2 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Менвео® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Менвео® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с >=4-кратным увеличением титров антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации вакциной Menveo®: группа 2 (до возраста ребенка 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), 30 дней после вакцинации вакцинами Menveo® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Складной рост рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте 6 месяцев) к титру перед введением дозы в день 0 (т.е. перед первой вакцинацией в возрасте 2 месяцев).
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), 30 дней после вакцинации вакцинами Menveo® в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные по антителам hSBA после последней вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1 и 3
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные группы 2 были представлены отдельно.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1 и 3
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Данные группы 2 были представлены отдельно.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с >=4-кратным увеличением титров антител против менингококка серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1 и 3
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Складной рост рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте 6 месяцев) к титру перед введением дозы в день 0 (т.е. перед первой вакцинацией в возрасте 2 месяцев). .
Данные группы 2 были представлены отдельно.
|
День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших серологического ответа на вакцину, измеренного с помощью hSBA, против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 3
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до и после вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Данные группы 2 были представлены отдельно.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные по антителам hSBA после последней вакцинации вакциной Menveo®: группа 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации вакциной Menveo®: группа 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с >=4-кратным увеличением титров антител против менингококка серогрупп A, C, Y и W после вакцинации вакциной Menveo®: группа 2
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев) к титру перед введением дозы в день 0 (т.е. перед первой вакцинацией в возрасте 2 месяцев).
|
День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших серологического ответа на вакцину, измеренного с помощью hSBA, против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации вакциной Menveo®: группа 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до и после вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
|
Через 30 дней после вакцинации вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьей добавки после конъюгата MenACYW или вакцины Menveo®: группы 1 и 2 (в возрасте до 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA).
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные группы 3 были представлены отдельно.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью rSBA, после конъюгированной вакцины MenACYW: группа 3 (до детского возраста 6 месяцев)
Временное ограничение: День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA).
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
День 0 (до первой вакцинации, в возрасте 2 месяцев), через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 6 месяцев (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью rSBA после последней вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1 и 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т. е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные группы 3 были представлены отдельно.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo® в возрасте 12 месяцев (т. е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью rSBA после последней вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Menveo®: группа 3
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
Через 30 дней после вакцинации конъюгатной вакциной MenACYW в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции после любой и каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
СР: ожидаемый АР (признак/симптом), наблюдаемый и сообщаемый при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в протоколе и ИРК.
Реакции в месте инъекции включали болезненность, эритему и отек.
Оценка реакций в месте инъекции после конъюгированной вакцины MenACYW, Menveo, Prevnar 13, Hexacima, MMR, Pentaxim и ENGERIX-B позволила оценить местную реактогенность и помогла выявить реакцию в месте инъекции на каждую полученную вакцину.
Здесь для групп (Gps) 2 и 4: «0» в количестве, проанализированном для вакцины MenACYW (Vac.)
категории означают, что ни один участник не подлежал оценке; для Gps 1, 3 и 4: «0» в номере, проанализированном для Menveo Vac.
категории означают, что ни один участник не подлежал оценке; для Gps 3 и 4: «0» в поле номера анализируемого устройства Hexacima Vac.
категории означают, что ни один участник не подлежал оценке; для Gps 1 и 2: «0» в поле номера анализируемого устройства Pentaxim и ENGERIX-B Vac.
категории означает, что ни один участник не подлежал оценке, поскольку определенные вакцины не вводились в определенных группах.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Желаемая реакция (SR) — это ожидаемая нежелательная реакция (НР) (признак или симптом), наблюдаемая и сообщаемая при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в форме описания случая (CRF) и рассматриваемой как связанная с вводимый продукт.
Желаемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, ненормальный плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после любой и каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением.
Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в книге историй болезни (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации и каждой прививки (т.е. в возрасте 2 месяцев, 3 месяцев, 4 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От дня 0 (т. е. до первой вакцинации в возрасте 2 месяцев) до 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев в каждой группе (т. е. до возраста 13 месяцев)
|
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
AESI представляло собой событие, в отношении которого следователь должен осуществлять постоянный мониторинг и быструю связь со спонсором.
Такое событие может потребовать дальнейшего расследования, чтобы охарактеризовать и понять его.
В зависимости от характера события также может потребоваться быстрая связь спонсора исследования с другими сторонами (например, регулирующими органами).
Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования.
|
От дня 0 (т. е. до первой вакцинации в возрасте 2 месяцев) до 30 дней после последней вакцинации в возрасте 12 месяцев в каждой группе (т. е. до возраста 13 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA менее (<) 1:4, 1:4 и 1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1, 2 и 3 (до детского возраста 6 месяцев)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
В этом показателе результатов указывается процент участников с распределением титров hSBA < 1:4, 1:4 и 1:8.
Серия для младенцев здесь обозначает вакцины, вводимые участникам в возрасте 6 месяцев.
|
Через 30 дней после вакцинации в возрасте 6 месяцев младенческой серии (т.е. в возрасте 7 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA <1:4, 1:4 и 1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после последней вакцинации конъюгатом MenACYW или вакциной Menveo®: группы 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
В этом показателе результатов указывается процент участников с распределением титров hSBA < 1:4, 1:4 и 1:8.
|
Через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET33
- U1111-1183-6409 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .