四价脑膜炎球菌结合疫苗与俄罗斯联邦和墨西哥的健康婴幼儿常规儿科疫苗同时接种时的安全性和免疫原性 (MET33)

纳入标准：

个人必须满足以下所有条件才有资格参加试验：

• 首次研究访问当天 2 个月大（60 至 89 天）的婴儿。 *
• 足月妊娠出生，估计胎龄≥37周，出生体重≥2.5公斤。
• 根据当地法规的要求，父母或监护人已签署知情同意书并注明日期。 †
• 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
• 根据病史和身体评估确定身体健康。

• 对于俄罗斯联邦：受试者的父母能够口头报告或提供书面文件证明受试者的母亲在怀孕期间乙型肝炎抗原呈阴性。

  • “2个月”是指出生后第2个月至第3个月前一天（2个月至2个月29天）； “60天”是指从出生后第60天到出生后第90天的前一天（60天至89天）。
  • 在俄罗斯联邦，根据当地法规，只有受试者的父母有权签署知情同意书。 监护人负责的儿童将不会被纳入研究

排除标准：

满足以下任何条件的个人将被排除在试验注册之外：

• 在研究登记时或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与，或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
• 在第一次试验疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗，或计划在任何试验疫苗接种之前和/或之后的 4 周内接受任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少间隔 2 周之前或之后接种任何研究疫苗接种后 2 周。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
• 既往接种过试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的脑膜炎多糖或脑膜炎结合疫苗；或含有血清群 B 的脑膜炎球菌疫苗）的脑膜炎球菌病疫苗接种史。
• 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、脊髓灰质炎病毒、轮状病毒、肺炎链球菌、麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗。
• 对于墨西哥：超过 1 剂乙型肝炎疫苗。
• 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或出生后长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续治疗超过 2 周）。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
• 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个体。
• 患有活动性结核病的人。
• 任何脑膜炎奈瑟球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
• 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、b型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和/或轮状病毒感染/疾病史。
• 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的受试者，或前往流行病高流行国家的受试者）
• 肠套叠史。
• 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫发作（发热性和非发热性）和进行性神经系统疾病。
• 格林-巴利综合征的历史。
• 已知对任何疫苗成分或乳胶过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质（包括新霉素、明胶和酵母）的疫苗有危及生命的反应史。
• 研究者认为血小板减少症的口头报告禁忌肌内接种。
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种。
• 在第一次抽血后 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
• 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
• 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何情况。
• 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0 C*）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。

• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。

  • 对于俄罗斯联邦，发热性疾病定义为温度 ≥ 37 C。在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。