Sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i Den Russiske Føderation og Mexico (MET33)

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til prøvetilmelding:

• Spædbørn i alderen 2 måneder (60 til 89 dage gamle) på dagen for det første studiebesøg.*
• Født efter en fuldtidsgraviditet, med en anslået graviditetsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
• Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller værgene som krævet af lokale regler.†
• Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk vurdering.

• For Den Russiske Føderation: Forsøgspersonens forældre er i stand til mundtligt at rapportere eller fremlægge skriftlig dokumentation for, at forsøgspersonens mor var hepatitis B-antigenegativ under graviditet med forsøgspersonen.

  • "2 måneder" betyder fra den 2. måned efter fødslen til dagen før den 3. måned efter fødslen (2 måneder til 2 måneder 29 dage); "60 dage" betyder fra den 60. dag efter fødslen til dagen før den 90. dag efter fødslen (60 til 89 dage).
  • I Den Russiske Føderation er det i henhold til lokale regler kun forsøgspersonens forælder(e) berettiget til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Et barn under en værges ansvar vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra prøvetilmelding:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. meningitis polysaccharid eller meningitis konjugeret vaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B serogruppeholdig vaccine).
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
• For Mexico: Mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
• Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
• Personer med aktiv tuberkulose.
• Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion/sygdom.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
• Historie om intussusception.
• Anamnese med neurologiske lidelser, herunder anfald (febrile og ikke-febrile) og progressive neurologiske lidelser.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter eller over for latex, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær.
• Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer efter den første blodprøvetagning.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C*). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

  • For Den Russiske Føderation er febril sygdom defineret som temperatur ≥ 37 C. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.