Sicurezza e immunogenicità di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani nella Federazione Russa e in Messico (MET33)

Criterio di inclusione :

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova:

• Neonati di 2 mesi di età (da 60 a 89 giorni di età) il giorno della prima visita di studio.*
• Nati dopo una gravidanza a termine, con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o tutori, come richiesto dalle normative locali.†
• Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
• In buona salute come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione fisica.

• Per la Federazione Russa: i genitori del soggetto sono in grado di segnalare verbalmente o fornire documentazione scritta che la madre del soggetto era antigennegativa per l'epatite B durante la gravidanza del soggetto.

  • "2 mesi" significa dal 2° mese dopo la nascita al giorno prima del 3° mese dopo la nascita (da 2 mesi a 2 mesi 29 giorni); "60 giorni" significa dal 60° giorno dopo la nascita al giorno prima del 90° giorno dopo la nascita (da 60 a 89 giorni).
  • Nella Federazione Russa, secondo le normative locali, solo i genitori del soggetto hanno il diritto di firmare un modulo di consenso informato. Un bambino sotto la responsabilità di un tutore non sarà incluso nello studio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri deve essere escluso dall'iscrizione alla prova:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti.
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, meningite polisaccaridica o vaccino meningite coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente sierogruppo meningococcico B).
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
• Per il Messico: più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
• Individui con tubercolosi attiva.
• Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
• Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione/malattia da rotavirus.
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
• Storia di intussuscezione.
• Anamnesi di eventuali disturbi neurologici, inclusi convulsioni (febbrili e non febbrili) e disturbi neurologici progressivi.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, tra cui neomicina, gelatina e lievito.
• Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore dal primo prelievo di sangue.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C*). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

  • Per la Federazione Russa, la malattia febbrile è definita come temperatura ≥ 37 C. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.