Neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Venäjän federaatiossa ja Meksikossa (MET33)

Sisällyttämiskriteerit :

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

• 2 kuukauden ikäiset vauvat (60–89 päivän ikäiset) ensimmäisen opintokäynnin päivänä.*
• Syntynyt täysiaikaisen raskauden jälkeen, arvioitu raskausikä ≥ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
• Vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen paikallisten määräysten mukaisesti.†
• Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
• Terveellinen sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin perusteella.

• Venäjän federaatio: Tutkittavan vanhemmat voivat ilmoittaa suullisesti tai toimittaa kirjalliset asiakirjat, että potilaan äiti oli hepatiitti B -antigeeninegatiivinen potilaan raskauden aikana.

  • "2 kuukautta" tarkoittaa 2. kuukautta syntymän jälkeen päivää ennen 3. kuukautta syntymän jälkeen (2 kuukautta - 2 kuukautta 29 päivää); "60 päivää" tarkoittaa 60. päivää syntymän jälkeen päivää ennen 90. päivää syntymän jälkeen (60-89 päivää).
  • Venäjän federaatiossa paikallisten määräysten mukaan vain tutkittavan vanhemmilla on oikeus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Huoltajan vastuulla olevaa lasta ei oteta mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan kokeilun ulkopuolelle:

• Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
• Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli aivokalvontulehduspolysakkaridi- tai aivokalvontulehduskonjugaattirokote, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B-seroryhmän sisältävä rokote).
• Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja/tai vesirokko vastaan.
• Meksiko: Yli 1 edellinen hepatiitti B -rokoteannos.
• Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien.
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
• Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
• Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
• Aiempi Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
• Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio/sairaus.
• Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
• Intussusseption historia.
• Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset (kuumeiset ja ei-kuumeiset) ja etenevät neurologiset häiriöt.
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, gelatiini ja hiiva.
• Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
• Oraalisen tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä verinäytteestä.
• Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C*). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.

• Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

  • Venäjän federaatiossa kuumesairaus määritellään lämpötilaksi ≥ 37 C. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.