Veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters in de Russische Federatie en Mexico (MET33)

Inclusiecriteria :

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor proefinschrijving:

• Zuigelingen van 2 maanden oud (60 tot 89 dagen oud) op de dag van het eerste studiebezoek.*
• Geboren na een voldragen zwangerschap, met een geschatte zwangerschapsduur ≥ 37 weken en een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd(en), zoals vereist door de lokale regelgeving.†
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

• Voor de Russische Federatie: De ouders van de proefpersoon kunnen mondeling rapporteren of schriftelijke documentatie verstrekken dat de moeder van de proefpersoon hepatitis B-antigeennegatief was tijdens de zwangerschap met de proefpersoon.

  • "2 maanden" betekent vanaf de 2e maand na de geboorte tot de dag vóór de 3e maand na de geboorte (2 maanden tot 2 maanden 29 dagen); "60 dagen" betekent vanaf de 60e dag na de geboorte tot de dag vóór de 90e dag na de geboorte (60 tot 89 dagen).
  • In de Russische Federatie hebben volgens de lokale regelgeving alleen de ouder(s) van de proefpersoon het recht om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een kind onder de verantwoordelijkheid van een voogd wordt niet in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van proefinschrijving:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die kan worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken voor of 2 weken na een eventuele studievaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (dwz meningitispolysaccharide- of meningitisconjugaatvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat, of meningokokken B-serogroepbevattend vaccin).
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
• Voor Mexico: meer dan 1 eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
• Personen met actieve tuberculose.
• Geschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirusinfectie/ziekte.
• Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
• Geschiedenis van invaginatie.
• Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder convulsies (met en zonder koorts) en progressieve neurologische aandoeningen.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor latex, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, gelatine en gist.
• Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur na de eerste bloedafname.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C*). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.

• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.

  • Voor de Russische Federatie wordt een ziekte met koorts gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37 C. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is afgenomen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.