Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé en Fédération de Russie et au Mexique (MET33)

Critère d'intégration :

Une personne doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'essai :

• Nourrissons âgés de 2 mois (60 à 89 jours) le jour de la première visite d'étude.*
• Né après une grossesse à terme, avec un âge gestationnel estimé ≥ 37 semaines et un poids à la naissance ≥ 2,5 kg.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s), comme l'exige la réglementation locale.†
• Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'évaluation physique.

• Pour la Fédération de Russie : les parents du sujet sont en mesure de signaler verbalement ou de fournir des documents écrits indiquant que la mère du sujet était anti-hépatite B négative pendant la grossesse avec le sujet.

  • « 2 mois » signifie du 2e mois après la naissance à la veille du 3e mois après la naissance (2 mois à 2 mois 29 jours) ; « 60 jours » signifie du 60e jour après la naissance à la veille du 90e jour après la naissance (60 à 89 jours).
  • En Fédération de Russie, conformément aux réglementations locales, seuls les parents du sujet sont autorisés à signer un formulaire de consentement éclairé. Un enfant sous la responsabilité d'un tuteur ne sera pas inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

Une personne remplissant l'un des critères suivants doit être exclue de l'inscription à l'essai :

• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant et/ou suivant toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue à un intervalle d'au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire, un vaccin polyosidique contre la méningite ou un vaccin conjugué contre la méningite contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou un vaccin contre le méningocoque B contenant le sérogroupe).
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), le poliovirus, le rotavirus, le Streptococcus pneumoniae, la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle.
• Pour le Mexique : Plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) depuis la naissance.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
• Personnes atteintes de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphome de tout type ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
• Les personnes atteintes de tuberculose active.
• Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae et/ou infection/maladie à rotavirus.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les sujets voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie)
• Antécédents d'intussusception.
• Antécédents de troubles neurologiques, y compris convulsions (fébriles et non fébriles) et troubles neurologiques progressifs.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou au latex, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris la néomycine, la gélatine et la levure.
• Rapport verbal de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures suivant la première prise de sang.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C*). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.

• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

  • Pour la Fédération de Russie, la maladie fébrile est définie comme une température ≥ 37 C. Un sujet prospectif ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.