Segurança e imunogenicidade de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis ​​na Federação Russa e no México (MET33)

Critério de inclusão :

Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:

• Lactentes de 2 meses de idade (60 a 89 dias de idade) no dia da primeira visita do estudo.*
• Nascido após uma gravidez a termo, com idade gestacional estimada ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es), conforme exigido pelos regulamentos locais.†
• Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação física.

• Para a Federação Russa: Os pais do sujeito podem relatar verbalmente ou fornecer documentação por escrito de que a mãe do sujeito era antigênica de hepatite B negativa durante a gravidez com o sujeito.

  • "2 meses" significa do 2º mês após o nascimento até o dia anterior ao 3º mês após o nascimento (2 meses a 2 meses e 29 dias); "60 dias" significa do 60º dia após o nascimento até o dia anterior ao 90º dia após o nascimento (60 a 89 dias).
  • Na Federação Russa, de acordo com os regulamentos locais, apenas os pais do sujeito têm o direito de assinar um formulário de consentimento informado. Uma criança sob a responsabilidade de um responsável não será incluída no estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo que preencha qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído da inscrição no estudo:

• Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou posteriores a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação em estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, polissacarídeo de meningite ou vacina conjugada de meningite contendo os sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina contendo o sorogrupo meningocócico B).
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovírus, rotavírus, Streptococcus pneumoniae, sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
• Para o México: Mais de 1 dose anterior de vacina contra hepatite B.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
• Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
• Indivíduos com tuberculose ativa.
• História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente.
• História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção/doença por rotavírus.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
• História de intussuscepção.
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões (febris e não febris) e distúrbios neurológicos progressivos.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, gelatina e levedura.
• Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável em até 72 horas após a primeira coleta de sangue.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C*). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

  • Para a Federação Russa, doença febril é definida como temperatura ≥ 37 C. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.