Sikkerhet og immunogenisitet til en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i den russiske føderasjonen og Mexico (MET33)

Inklusjonskriterier :

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøveregistrering:

• Spedbarn 2 måneder gamle (60 til 89 dager gamle) på dagen for det første studiebesøket.*
• Født etter et fulltidssvangerskap, med estimert svangerskapsalder ≥ 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller verge(r), som kreves av lokale forskrifter.†
• Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk vurdering.

• For den russiske føderasjonen: Foreldre til forsøkspersonen kan muntlig rapportere eller gi skriftlig dokumentasjon på at forsøkspersonens mor var hepatitt B-antigenegativ under graviditet med forsøkspersonen.

  • "2 måneder" betyr fra 2. måned etter fødsel til dagen før 3. måned etter fødsel (2 måneder til 2 måneder 29 dager); «60 dager» betyr fra den 60. dagen etter fødselen til dagen før den 90. dagen etter fødselen (60 til 89 dager).
  • I den russiske føderasjonen, i henhold til lokale forskrifter, er det bare forsøkspersonens forelder som har rett til å signere et informert samtykkeskjema. Et barn under foresattes ansvar vil ikke bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra prøveregistrering:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas med et mellomrom på minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuell studievaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. meningitt polysakkarid eller meningitt konjugat vaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B serogruppeholdig vaksine).
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus, rotavirus, Streptococcus pneumoniae, meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella.
• For Mexico: Mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) siden fødselen.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
• Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
• Personer med aktiv tuberkulose.
• Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon/sykdom.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
• Historie om intussusception.
• Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall (febrile og ikke-febrile) og progressive nevrologiske lidelser.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller mot lateks, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert neomycin, gelatin og gjær.
• Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter utrederens mening.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer etter første blodprøvetaking.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C*). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

  • For den russiske føderasjonen er febril sykdom definert som temperatur ≥ 37 C. En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.